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マインドフルネスに基づくインターネット介入の有効性 Still Me (Still-Me)

2023年1月17日 更新者：Evaldas Kazlauskas、Vilnius University

マインドフルネスに基づくインターネット介入の有効性 Still Me: 無作為対照試験

この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害の症状に対するマインドフルネスに基づくインターネット介入の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入は、8つのモジュールからなるマインドフルネスベースのインターネット介入の形をとる予定です. テーマには、感覚、感情、思考の認識と非判断が含まれます。 これらのテーマは、心的外傷後障害の症状を経験した個人にとって最も有用なトピックを検討した後に選択されました. 各モジュールは、心理教育とエクササイズ (主にオーディオ レコード) の部分で構成されています。 心理学者はオンデマンドで連絡を取ることができます。

介入の効果は、待機リストの対照群と比較されます。 介入はリトアニア語です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • リトアニア語を理解する。
  • そのためのインターネットアクセスとデバイス。
  • 生涯に少なくとも 1 回の心的外傷的出来事;
  • 心的外傷後ストレス障害の症状.

除外基準:

  • 精神医学的ケアの急性症例;
  • 対人暴力;
  • アルコール/薬物中毒;
  • 参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入グループは、8週間のマインドフルネスベースのインターネット介入を受ける.
行動：介入群
介入は 8 つのモジュールで構成されています。 毎週、参加者は新しいモジュールにアクセスできます。 各モジュールは、心理教育と演習の部分で構成されています。 ほとんどの演習は音声記録に基づいています。 モジュールの内容には、感覚、感情、思考の認識と非判断などのテーマが含まれています。 参加者はオンデマンドで心理学者に連絡できます。
介入なし：対照群
介入グループが介入を受けている間、待機リストは介入を受けません。 待機リストには、介入グループが終了した後に介入を受ける可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際外傷アンケートの変更
時間枠：治療前、8週間後、治療後3ヶ月
心的外傷後ストレス障害の変化が測定されます。 International Trauma Questionanaire (ITQ、Cloitre et al., 2018) は自己報告式で、18 の質問で構成されています。 すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。 スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
治療前、8週間後、治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康調査票-9の変更
時間枠：治療前、8週間後、治療後3ヶ月
抑うつ症状の変化を測定します。 患者健康質問票-9 (PHQ-9、Kroenke et al., 2001) は自己報告式で、9 つの質問で構成されています。 すべての項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 段階のリッカート スケールで回答されます。 スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
治療前、8週間後、治療後3ヶ月
全般性不安障害の変化
時間枠：治療前、8週間後、治療後3ヶ月
不安症状の変化を測定する。 全般性不安障害 (GAD-7、Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006 年) は自己申告尺度であり、7 項目で構成されています。 すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) の範囲の 4 段階のリッカート スケールで回答されます。 スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
治療前、8週間後、治療後3ヶ月
適応障害の変更 - 新しいモジュール 8
時間枠：治療前、8週間後、治療後3ヶ月
適応障害の変化を測定します。 適応障害 - 新しいモジュール 8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) は、ストレッサー リストと症状リストの 2 つの部分で構成される自己報告尺度です。 症状リストの回答は、1 (まったくない) から 4 (よくある) の範囲の 4 段階のリッカート スケールで回答されます。スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
治療前、8週間後、治療後3ヶ月
ポジティブ メンタルヘルス スケールの変化
時間枠：治療前、8週間後、治療後3ヶ月
ポジティブなメンタルヘルスの変化が測定されます。 ポジティブ メンタルヘルス スケール (PMH, Lukat et al., 2016) は自己申告の尺度であり、9 つの質問で構成されています。 すべての項目は、0 (同意しない) から 3 (同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。 スコアが高いほど、ポジティブな精神的健康がより顕著であることを示します。
治療前、8週間後、治療後3ヶ月
マインドフルネス アンケート 5 面の変更 - 簡易フォーム
時間枠：治療前、8週間後、治療後3ヶ月
マインドフルネススキルの変化が測定されます。 Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short form (FFMQ-SF, Bohlmeijer et al., 2011) は自己申告式で、24 項目で構成されています。 すべての項目は、1 (まったくない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。 スコアが高いほど、マインドフルネス スキルがより顕著であることを示します。
治療前、8週間後、治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vilnius University

協力者

Linkoeping University

捜査官

  • 主任研究者：Evaldas Kazlauskas, Ph.D.、Vilnius University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月14日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-02-27/36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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