Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita internetových intervencí založených na všímavosti Still Me (Still-Me)

17. ledna 2023 aktualizováno: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Efektivita internetové intervence založené na všímavosti Still Me: Randomized Controlled Trial

Cílem studie je posoudit účinnost internetové intervence založené na všímavosti u příznaků posttraumatické stresové poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence bude mít podobu internetové intervence založené na všímavosti skládající se z osmi modulů. Témata zahrnují uvědomění a neposuzování smyslů, emocí a myšlenek. Tato témata byla vybrána po zvážení témat, která by mohla být nejužitečnější pro jedince, kteří pociťují symptomy posttraumatické poruchy. Každý modul se skládá z psychoedukační a cvičební (převážně audionahrávky) části. Na požádání lze kontaktovat psychologa.

Účinek intervence bude porovnán s kontrolní skupinou na čekací listině. Zásah je v litevštině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 18 let;
  • rozumět litevštině;
  • přístup k internetu a zařízení k tomu;
  • alespoň jedna traumatická událost během života;
  • příznaky posttraumatické stresové poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • akutní případ psychiatrické péče;
  • mezilidské násilí;
  • závislost na alkoholu / drogách;
  • se nemůže zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostane 8týdenní internetovou intervenci založenou na všímavosti.
Behaviorální: Zásahová skupina
Zásah se skládá z 8 modulů. Každý týden mají účastníci přístup k novému modulu. Každý modul se skládá z psychoedukační a cvičební části. Většina cvičení je založena na zvukových záznamech. Obsah modulů zahrnuje taková témata, jako je uvědomění si a neposuzování smyslů, emocí a myšlenek. Účastníci mohou na požádání kontaktovat psychologa.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Čekací listina nedostane žádnou intervenci, dokud intervenční skupina dostává intervenci. Čekací listina má možnost získat zásah poté, co jej zásahová skupina ukončí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Mezinárodním traumatologickém dotazníku
Časové okno: Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny posttraumatické stresové poruchy. International Trauma Questionanaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) je self-report opatření a skládá se z 18 otázek. Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny symptomů deprese. Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je měřítkem pro vlastní zprávu a skládá se z 9 otázek. Všechny položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Změna na obecnou úzkostnou poruchu
Časové okno: Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny symptomů úzkosti. Obecná úzkostná porucha (GAD-7, Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) je ukazatelem self-report a skládá se ze 7 položek. Všechny položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Změna poruchy přizpůsobení – nový modul 8
Časové okno: Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny na poruše přizpůsobení. Porucha přizpůsobení – nový modul 8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) je sebehodnotící opatření, které se skládá ze dvou částí: seznamu stresorů a seznamu příznaků. Odpovědi na seznam příznaků jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (často). Vyšší skóre znamená výraznější příznaky.
Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Změna na stupnici pozitivního duševního zdraví
Časové okno: Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny pozitivního duševního zdraví. Positive Mental Health Scale (PMH, Lukat et al., 2016) je self-report měřítkem a skládá se z 9 otázek. Všechny položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (nesouhlasím) do 3 (souhlasím). Vyšší skóre znamená výraznější pozitivní duševní zdraví.
Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Změna na pětifasetovém dotazníku všímavosti – krátká forma
Časové okno: Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě
Měří se změny ve schopnostech všímavosti. Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF, Bohlmeijer et al., 2011) je self-report opatření a skládá se z 24 položek. Všechny položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Vyšší skóre ukazuje na výraznější schopnosti všímavosti.
Předběžná léčba, po 8 týdnech, 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilnius University

Spolupracovníci

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02-27/36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit