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Eficácia da Intervenção na Internet baseada em Mindfulness Still Me (Still-Me)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Eficácia da Intervenção na Internet baseada em Mindfulness Still Me: um ensaio controlado randomizado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness na internet para sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção assumirá a forma de uma intervenção na Internet baseada em mindfulness, composta por oito módulos. Os temas incluem consciência e não julgamento dos sentidos, emoções e pensamentos. Esses temas foram escolhidos após considerar tópicos que podem ser mais úteis para indivíduos que apresentam sintomas de transtorno pós-traumático. Cada módulo consiste em partes de psicoeducação e exercícios (principalmente registros de áudio). O psicólogo pode ser contatado sob demanda.

O efeito da intervenção será comparado com um grupo de controle de lista de espera. A intervenção é em lituano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima de 18 anos;
  • entender lituano;
  • acesso à internet e dispositivo para tal;
  • pelo menos um evento traumático durante a vida;
  • sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.

Critério de exclusão:

  • um caso agudo de atendimento psiquiátrico;
  • violência interpessoal;
  • dependência de álcool/drogas;
  • não pode participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá uma intervenção de internet baseada em mindfulness de 8 semanas.
Comportamental: Grupo de intervenção
A intervenção é composta por 8 módulos. Cada semana os participantes têm acesso a um novo módulo. Cada módulo consiste em psicoeducação e partes de exercícios. A maioria dos exercícios são baseados em registros de áudio. O conteúdo dos módulos inclui temas como consciência e não julgamento dos sentidos, emoções e pensamentos. Os participantes podem chegar a um psicólogo sob demanda.
Sem intervenção: Grupo de controle
A lista de espera não receberá nenhuma intervenção enquanto o grupo de intervenção estiver recebendo a intervenção. A lista de espera tem a possibilidade de obter uma intervenção após o término do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário Internacional de Trauma
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento
Mudanças no transtorno de estresse pós-traumático são medidas. O Questionário Internacional de Trauma (ITQ, Cloitre et al., 2018) é uma medida de autorrelato e consiste em 18 perguntas. Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). Escores mais altos indicam sintomas mais pronunciados.
Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento
Mudanças nos sintomas de depressão são medidas. O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato e consiste em 9 perguntas. Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Escores mais altos indicam sintomas mais pronunciados.
Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento
Mudança no transtorno de ansiedade geral
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento
Mudanças nos sintomas de ansiedade são medidas. O transtorno de ansiedade geral (GAD-7, Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006) é uma medida de autorrelato e consiste em 7 itens. Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase todos os dias). Escores mais altos indicam sintomas mais pronunciados.
Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento
Mudança no Transtorno de Ajustamento - Novo Módulo 8
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento
As alterações no distúrbio de ajustamento são medidas. Transtorno de ajustamento - Novo Módulo 8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) é uma medida de autorrelato composta por duas partes: a lista de estressores e a lista de sintomas. As respostas da lista de sintomas são respondidas em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 1 (nunca) a 4 (frequentemente). Pontuação mais alta indica sintomas mais pronunciados.
Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento
Mudança na Escala de Saúde Mental Positiva
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento
Mudanças na saúde mental positiva são medidas. A Escala de Saúde Mental Positiva (PMH, Lukat et al., 2016) é uma medida de autorrelato e consiste em 9 perguntas. Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (não concordo) a 3 (concordo). Pontuação mais alta indica saúde mental positiva mais pronunciada.
Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento
Mudança no questionário de mindfulness das cinco facetas - formulário curto
Prazo: Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento
As mudanças nas habilidades de atenção plena são medidas. Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short form (FFMQ-SF, Bohlmeijer et al., 2011) é uma medida de autorrelato e consiste em 24 itens. Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro). Pontuação mais alta indica habilidades de mindfulness mais pronunciadas.
Pré-tratamento, após 8 semanas, 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vilnius University

Colaboradores

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02-27/36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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