Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van op mindfulness gebaseerde internetinterventie Still Me (Still-Me)

17 januari 2023 bijgewerkt door: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Effectiviteit van op mindfulness gebaseerde internetinterventie Still Me: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van de studie is om de effectiviteit te beoordelen van een op mindfulness gebaseerde internetinterventie voor symptomen van posttraumatische stressstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie krijgt de vorm van een op mindfulness gebaseerde internetinterventie bestaande uit acht modules. De thema's omvatten bewustzijn en niet-oordelen van zintuigen, emoties en gedachten. Deze thema's zijn gekozen na overweging van onderwerpen die het nuttigst zouden kunnen zijn voor personen die symptomen van een posttraumatische stoornis ervaren. Elke module bestaat uit psycho-educatie en oefengedeelten (meestal audio-opnamen). Psycholoog is op aanvraag bereikbaar.

Het effect van de interventie wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. Interventie is in het Litouws.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud;
  • Litouws begrijpen;
  • internettoegang en apparaat daarvoor;
  • ten minste één traumatische gebeurtenis tijdens het leven;
  • symptomen van posttraumatische stressstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • een acuut geval van psychiatrische zorg;
  • interpersoonlijk geweld;
  • alcohol-/drugsverslaving;
  • kan niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een op mindfulness gebaseerde internetinterventie van 8 weken.
Gedragsmatig: Interventie groep
De interventie bestaat uit 8 modules. Elke week krijgen deelnemers toegang tot een nieuwe module. Elke module bestaat uit psycho-educatie en oefenonderdelen. De meeste oefeningen zijn gebaseerd op geluidsopnames. De inhoud van de modules bevat thema's als het wel en niet oordelen van zintuigen, emoties en gedachten. Op verzoek kunnen deelnemers een psycholoog bereiken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De wachtlijst krijgt geen interventie terwijl de interventiegroep wel de interventie krijgt. De wachtlijst heeft de mogelijkheid om een ​​interventie te krijgen nadat de interventiegroep deze beëindigd heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging op de internationale traumavragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling
Veranderingen op posttraumatische stressstoornis worden gemeten. International Trauma Questionanaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) is een zelfrapportagemaatstaf en bestaat uit 18 vragen. Alle items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Een hogere score geeft meer uitgesproken symptomen aan.
Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging op vragenlijst over patiëntgezondheid-9
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling
Veranderingen in depressiesymptomen worden gemeten. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagemaatstaf en bestaat uit 9 vragen. Alle items worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Een hogere score geeft meer uitgesproken symptomen aan.
Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling
Schakel over Algemene angststoornis
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling
Veranderingen in angstsymptomen worden gemeten. Algemene angststoornis (GAD-7, Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) is een zelfrapportagemaat en bestaat uit 7 items. Alle items worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag). Een hogere score geeft meer uitgesproken symptomen aan.
Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling
Wijziging op Aanpassingsstoornis - Nieuwe module 8
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling
Veranderingen in aanpassingsstoornis worden gemeten. Aanpassingsstoornis - Nieuwe module 8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) is een zelfrapportagemaat die uit twee delen bestaat: de lijst met stressoren en de lijst met symptomen. De antwoorden op de symptomenlijst worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal die loopt van 1 (nooit) tot 4 (vaak). Een hogere score geeft meer uitgesproken symptomen aan.
Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling
Verandering op schaal voor positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling
Veranderingen op positieve geestelijke gezondheid worden gemeten. Positive Mental Health Scale (PMH, Lukat et al., 2016) is een zelfrapportagemaatstaf en bestaat uit 9 vragen. Alle items worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal die loopt van 0 (niet mee eens) tot 3 (mee eens). Een hogere score duidt op een meer uitgesproken positieve geestelijke gezondheid.
Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling
Change on Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short form
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling
Veranderingen in mindfulnessvaardigheden worden gemeten. Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short form (FFMQ-SF, Bohlmeijer et al., 2011) is een zelfrapportagemaatstaf en bestaat uit 24 items. Alle items worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal die loopt van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar). Een hogere score duidt op meer uitgesproken mindfulnessvaardigheden.
Voorbehandeling, na 8 weken, 3 maanden nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Medewerkers

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evaldas Kazlauskas, Ph.D., Vilnius University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02-27/36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren