- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04337268
Akute Auswirkungen von GLP-1 auf die renale Hämodynamik (GLP1RRBF)
Akute Auswirkungen von GLP-1 auf die renale Hämodynamik: Gleichzeitige Perfusions- und Sauerstoffmessungen in Cortex und Medulla mit Magnetresonanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien am Menschen haben kürzlich eine signifikante natriuretische Wirkung von GLP-1 gezeigt, wenn das extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen (ECFV) durch intravenöse Natriumbeladung erweitert wird; In diesen Studien gab es eine Unterdrückung von ANG II ohne Änderung der Netto-Hämodynamik der Niere, was auf einen tubulären Mechanismus für eine reduzierte NaCl-Reabsorption als Folge der Unterdrückung von ANG II hinweist. In der aktuellen randomisierten und kontrollierten Studie wollen die Forscher die Hypothese testen, dass die Unterdrückung von ANG II und die natriuretische Wirkung von GLP-1 die medulläre Perfusion erhöhen und den Sauerstoffverbrauch verringern, was zu einer höheren Sauerstoffversorgung des Gewebes führt. Somit trägt es zur renoprotektiven Wirkung von GLP-1 bei.
Unter fester Natriumzufuhr für 4 Tage vor jedem Studientag werden 10 gesunde männliche Teilnehmer während einer 1-stündigen Infusion von GLP-1 (1,5 pmol/kg/min) oder Vehikel zusammen mit einer intravenösen Infusion von 0,9 % NaCl untersucht. Verschachtelte Messungen von RAF, Oxygenierung (T2*) und Perfusion durch arterielles Spin-Labeling in der Nierenrinde und -mark zu festgelegten Zeitpunkten werden unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Gesundheit nachgewiesen durch ärztliche Untersuchung.
- Normalwerte für Nüchternblutzucker, Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL, Kreatinin, AST, ALT und Elektrolytkonzentrationen.
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppressive Behandlung in den letzten 12 Monaten.
- Alkoholmissbrauch.
- Medizinische Behandlung mit oralen Glucocorticoiden, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können.
- Verwendung von Lithium.
- Medizinische Behandlung, die die Insulinsekretion oder die kardiovaskulären Wirksamkeitsziele beeinflusst.
- Lebererkrankung (ALT > 2 x Normalwert).
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 130 µM und/oder Albuminurie).
- Schwere Klaustrophobie.
- MRT-inkompatible Fremdkörper.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: menschliches Glucagon-ähnliches Peptid-1
Intervention: Medikament: menschliches Glucagon-ähnliches Peptid-1 Andere Namen: GLP-1 |
Intravenöse Infusion (1,5 pmol/kg/min) für 60 min.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: Medikament: Placebo (Kochsalzlösung) Andere Namen: Placebo für menschliches Glucagon-ähnliches Peptid-1 |
Intravenöse Infusion für 60 min.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
T2*-Signal
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Veränderungen des T2*-Signals in Nierenrinde und -mark
|
1 Stunde
|
Arterieller Spin beschriftet (ASL)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Veränderungen in der Arterial Spin Labeled (ASL) MRT-Perfusionsbildgebung in Nierenrinde und -mark
|
1 Stunde
|
Nierenarterienflussphase (RAF)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Änderungen in der Renal Artery Flow Phase (RAF)-Kontrast-Magnetresonanz
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Asmar, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holst JJ. The physiology of glucagon-like peptide 1. Physiol Rev. 2007 Oct;87(4):1409-39. doi: 10.1152/physrev.00034.2006.
- Korner M, Stockli M, Waser B, Reubi JC. GLP-1 receptor expression in human tumors and human normal tissues: potential for in vivo targeting. J Nucl Med. 2007 May;48(5):736-43. doi: 10.2967/jnumed.106.038679.
- Pyke C, Heller RS, Kirk RK, Orskov C, Reedtz-Runge S, Kaastrup P, Hvelplund A, Bardram L, Calatayud D, Knudsen LB. GLP-1 receptor localization in monkey and human tissue: novel distribution revealed with extensively validated monoclonal antibody. Endocrinology. 2014 Apr;155(4):1280-90. doi: 10.1210/en.2013-1934. Epub 2014 Jan 27.
- Asmar A, Simonsen L, Asmar M, Madsbad S, Holst JJ, Frandsen E, Moro C, Jonassen T, Bulow J. Renal extraction and acute effects of glucagon-like peptide-1 on central and renal hemodynamics in healthy men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Apr 15;308(8):E641-9. doi: 10.1152/ajpendo.00429.2014. Epub 2015 Feb 10.
- Asmar A, Simonsen L, Asmar M, Madsbad S, Holst JJ, Frandsen E, Moro C, Sorensen CM, Jonassen T, Bulow J. Glucagon-like peptide-1 does not have acute effects on central or renal hemodynamics in patients with type 2 diabetes without nephropathy. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 May 1;310(9):E744-53. doi: 10.1152/ajpendo.00518.2015. Epub 2016 Mar 8.
- Asmar A, Asmar M, Simonsen L, Madsbad S, Holst JJ, Hartmann B, Sorensen CM, Bulow J. Glucagon-like peptide-1 elicits vasodilation in adipose tissue and skeletal muscle in healthy men. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13073. doi: 10.14814/phy2.13073.
- Skov J, Dejgaard A, Frokiaer J, Holst JJ, Jonassen T, Rittig S, Christiansen JS. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1): effect on kidney hemodynamics and renin-angiotensin-aldosterone system in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):E664-71. doi: 10.1210/jc.2012-3855. Epub 2013 Mar 5.
- Asmar A, Cramon PK, Simonsen L, Asmar M, Sorensen CM, Madsbad S, Moro C, Hartmann B, Jensen BL, Holst JJ, Bulow J. Extracellular Fluid Volume Expansion Uncovers a Natriuretic Action of GLP-1: A Functional GLP-1-Renal Axis in Man. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2509-2519. doi: 10.1210/jc.2019-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18050603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glukagon-ähnliches Peptid 1
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDanish Heart FoundationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Blutkreislauf | Menschliche Physiologie | Glucagon-ähnliches Peptid-1 | BlutdruckDänemark
-
University of ChicagoAbgeschlossenMonogener DiabetesVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityBeendetBariatrische ChirurgieVereinigte Staaten
-
Ali AminianNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | Leberfibrose | Nicht alkoholische Fettleber | Metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD) | Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH)Vereinigte Staaten, Schweden, Irland, Finnland, Vereinigtes Königreich, Spanien, Schweiz, Brasilien, Kanada, Italien, Kuwait, Indien, Mexiko
-
Uppsala UniversityKarolinska Institutet; University of CopenhagenAbgeschlossenPhysiologie | Gastroenterologie | EndokrinologieSchweden
-
Eli Lilly and CompanyLocemia Solutions ULCAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Arzneimittelspezifische AntikörperKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenHerzfehlerVereinigtes Königreich
-
University of AarhusAbgeschlossenHerzinfarkt | Streicheln | Typ 2 DiabetesDänemark
-
University of AarhusAbgeschlossenHerzinfarkt | Streicheln | Typ 2 DiabetesDänemark
-
Hvidovre University HospitalAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2Dänemark