- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04337268
Efeitos agudos do GLP-1 na hemodinâmica renal (GLP1RRBF)
Efeitos agudos do GLP-1 na hemodinâmica renal: medidas simultâneas de perfusão e oxigenação no córtex e na medula usando ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos em humanos demonstraram recentemente um efeito natriurético significativo do GLP-1 quando o volume do líquido extracelular (ECFV) é expandido por injeção intravenosa de sódio; nesses estudos, houve supressão de ANG II sem alteração na hemodinâmica renal líquida, apontando para um mecanismo tubular de redução da reabsorção de NaCl secundária à supressão de ANG II. No atual estudo randomizado e controlado, os pesquisadores pretendem testar a hipótese de que a supressão de ANG II pelo GLP-1 e a ação natriurética aumentam a perfusão medular e diminuem o consumo de oxigênio, levando a uma maior oxigenação tecidual. Assim, contribuindo para a ação renoprotetora do GLP-1.
Sob ingestão fixa de sódio por 4 dias antes de cada dia de estudo, 10 participantes saudáveis do sexo masculino serão investigados durante uma infusão de 1 hora de GLP-1 (1,5 pmol/kg/min) ou veículo juntamente com uma infusão intravenosa de 0,9% de NaCl. Medições intercaladas de RAF, oxigenação (T2*) e perfusão por marcação de spin arterial no córtex e medula renal em pontos de tempo fixos serão realizadas, usando Ressonância Magnética (MRI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde normal demonstrada por exame médico.
- Valores normais de glicemia de jejum, colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL, creatinina, AST, ALT e concentrações de eletrólitos.
Critério de exclusão:
- Tratamento imunossupressor nos últimos 12 meses.
- Abuso de álcool.
- Tratamento médico com glicocorticóides orais, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou agonistas do receptor GLP-1 que, na opinião do investigador, podem interferir no metabolismo da glicose.
- Uso de lítio.
- Tratamento médico que afeta a secreção de insulina ou os objetivos de eficácia cardiovascular.
- Doença hepática (ALT> 2 x valor normal).
- Insuficiência renal (creatinina > 130 µM e/ou albuminúria).
- Claustrofobia severa.
- Corpos estranhos incompatíveis com RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano
Intervenção: Droga: peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano Outros nomes: GLP-1 |
Infusão intravenosa (1,5 pmol/kg/min) por 60 min.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: Medicamento: Placebo (solução salina) Outros nomes: Placebo para peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano |
Infusão intravenosa por 60 min.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinal T2*
Prazo: 1 hora
|
Alterações no sinal T2* no córtex e medula renal
|
1 hora
|
Spin arterial rotulado (ASL)
Prazo: 1 hora
|
Alterações na imagem de perfusão de ressonância magnética marcada por spin arterial (ASL) no córtex e na medula renal
|
1 hora
|
Fase de Fluxo da Artéria Renal (RAF)
Prazo: 1 hora
|
Alterações na Fase de Fluxo da Artéria Renal (RAF) - Ressonância Magnética de Contraste
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Asmar, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holst JJ. The physiology of glucagon-like peptide 1. Physiol Rev. 2007 Oct;87(4):1409-39. doi: 10.1152/physrev.00034.2006.
- Korner M, Stockli M, Waser B, Reubi JC. GLP-1 receptor expression in human tumors and human normal tissues: potential for in vivo targeting. J Nucl Med. 2007 May;48(5):736-43. doi: 10.2967/jnumed.106.038679.
- Pyke C, Heller RS, Kirk RK, Orskov C, Reedtz-Runge S, Kaastrup P, Hvelplund A, Bardram L, Calatayud D, Knudsen LB. GLP-1 receptor localization in monkey and human tissue: novel distribution revealed with extensively validated monoclonal antibody. Endocrinology. 2014 Apr;155(4):1280-90. doi: 10.1210/en.2013-1934. Epub 2014 Jan 27.
- Asmar A, Simonsen L, Asmar M, Madsbad S, Holst JJ, Frandsen E, Moro C, Jonassen T, Bulow J. Renal extraction and acute effects of glucagon-like peptide-1 on central and renal hemodynamics in healthy men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Apr 15;308(8):E641-9. doi: 10.1152/ajpendo.00429.2014. Epub 2015 Feb 10.
- Asmar A, Simonsen L, Asmar M, Madsbad S, Holst JJ, Frandsen E, Moro C, Sorensen CM, Jonassen T, Bulow J. Glucagon-like peptide-1 does not have acute effects on central or renal hemodynamics in patients with type 2 diabetes without nephropathy. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 May 1;310(9):E744-53. doi: 10.1152/ajpendo.00518.2015. Epub 2016 Mar 8.
- Asmar A, Asmar M, Simonsen L, Madsbad S, Holst JJ, Hartmann B, Sorensen CM, Bulow J. Glucagon-like peptide-1 elicits vasodilation in adipose tissue and skeletal muscle in healthy men. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13073. doi: 10.14814/phy2.13073.
- Skov J, Dejgaard A, Frokiaer J, Holst JJ, Jonassen T, Rittig S, Christiansen JS. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1): effect on kidney hemodynamics and renin-angiotensin-aldosterone system in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):E664-71. doi: 10.1210/jc.2012-3855. Epub 2013 Mar 5.
- Asmar A, Cramon PK, Simonsen L, Asmar M, Sorensen CM, Madsbad S, Moro C, Hartmann B, Jensen BL, Holst JJ, Bulow J. Extracellular Fluid Volume Expansion Uncovers a Natriuretic Action of GLP-1: A Functional GLP-1-Renal Axis in Man. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2509-2519. doi: 10.1210/jc.2019-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18050603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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