Efectos agudos de GLP-1 en la hemodinámica renal (GLP1RRBF)
3 de abril de 2020 actualizado por: Ali Asmar, Rigshospitalet, Denmark
Efectos agudos de GLP-1 en la hemodinámica renal: mediciones simultáneas de perfusión y oxigenación en la corteza y la médula utilizando imágenes de resonancia magnética
Este estudio investiga la hipótesis de que la supresión de la ANG II y la acción natriurética del GLP-1 aumentan la perfusión medular y disminuyen el consumo de oxígeno, lo que conduce a una mayor oxigenación de los tejidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios en humanos han demostrado recientemente un efecto natriurético significativo de GLP-1 cuando el volumen de líquido extracelular (ECFV) se expande mediante la carga de sodio por vía intravenosa; en estos estudios, hubo una supresión de ANG II sin cambios en la hemodinámica renal neta, lo que apunta a un mecanismo tubular para la reducción de la reabsorción de NaCl secundaria a la supresión de ANG II. En el estudio aleatorizado y controlado actual, los investigadores tienen como objetivo probar la hipótesis de que la supresión de la ANG II y la acción natriurética de GLP-1 aumentan la perfusión medular y disminuyen el consumo de oxígeno, lo que lleva a una mayor oxigenación tisular. Contribuyendo así a la acción renoprotectora del GLP-1.
Con una ingesta fija de sodio durante 4 días antes de cada día de estudio, se investigará a 10 participantes varones sanos durante una infusión de 1 hora de GLP-1 (1,5 pmol/kg/min) o vehículo junto con una infusión intravenosa de NaCl al 0,9 %. Se realizarán mediciones intercaladas de RAF, oxigenación (T2*) y perfusión mediante marcaje de espín arterial en la corteza renal y la médula en puntos de tiempo fijos, utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud normal demostrada por examen médico.
- Valores normales de glucosa plasmática en ayunas, colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL, creatinina, AST, ALT y concentraciones de electrolitos.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento inmunosupresor durante los últimos 12 meses.
- Abuso de alcohol.
- Tratamiento médico con glucocorticoides orales, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o agonistas del receptor GLP-1 que, en opinión del investigador, pueden interferir con el metabolismo de la glucosa.
- Uso de litio.
- Tratamiento médico que afecta la secreción de insulina o los objetivos de eficacia cardiovascular.
- Enfermedad hepática (ALT > 2 x valor normal).
- Insuficiencia renal (creatinina > 130 µM y/o albuminuria).
- Claustrofobia severa.
- Cuerpos extraños incompatibles con la RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: péptido-1 similar al glucagón humano
Intervención: Fármaco: péptido-1 similar al glucagón humano Otros nombres: GLP-1 |
Infusión intravenosa (1,5 pmol/kg/min) durante 60 min.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Intervención: Medicamento: Placebo (solución salina) Otros nombres: Placebo para el péptido 1 similar al glucagón humano |
Infusión intravenosa durante 60 min.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal T2*
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambios en la señal T2* en la corteza y la médula renales
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1 hora
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|
Etiquetado de giro arterial (ASL)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambios en la imagen de perfusión de resonancia magnética con etiqueta de espín arterial (ASL) en la corteza y la médula renales
|
1 hora
|
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Fase de flujo de la arteria renal (RAF)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambios en la fase de flujo de la arteria renal (RAF): resonancia magnética de contraste
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Asmar, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Holst JJ. The physiology of glucagon-like peptide 1. Physiol Rev. 2007 Oct;87(4):1409-39. doi: 10.1152/physrev.00034.2006.
- Korner M, Stockli M, Waser B, Reubi JC. GLP-1 receptor expression in human tumors and human normal tissues: potential for in vivo targeting. J Nucl Med. 2007 May;48(5):736-43. doi: 10.2967/jnumed.106.038679.
- Pyke C, Heller RS, Kirk RK, Orskov C, Reedtz-Runge S, Kaastrup P, Hvelplund A, Bardram L, Calatayud D, Knudsen LB. GLP-1 receptor localization in monkey and human tissue: novel distribution revealed with extensively validated monoclonal antibody. Endocrinology. 2014 Apr;155(4):1280-90. doi: 10.1210/en.2013-1934. Epub 2014 Jan 27.
- Asmar A, Simonsen L, Asmar M, Madsbad S, Holst JJ, Frandsen E, Moro C, Jonassen T, Bulow J. Renal extraction and acute effects of glucagon-like peptide-1 on central and renal hemodynamics in healthy men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Apr 15;308(8):E641-9. doi: 10.1152/ajpendo.00429.2014. Epub 2015 Feb 10.
- Asmar A, Simonsen L, Asmar M, Madsbad S, Holst JJ, Frandsen E, Moro C, Sorensen CM, Jonassen T, Bulow J. Glucagon-like peptide-1 does not have acute effects on central or renal hemodynamics in patients with type 2 diabetes without nephropathy. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 May 1;310(9):E744-53. doi: 10.1152/ajpendo.00518.2015. Epub 2016 Mar 8.
- Asmar A, Asmar M, Simonsen L, Madsbad S, Holst JJ, Hartmann B, Sorensen CM, Bulow J. Glucagon-like peptide-1 elicits vasodilation in adipose tissue and skeletal muscle in healthy men. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13073. doi: 10.14814/phy2.13073.
- Skov J, Dejgaard A, Frokiaer J, Holst JJ, Jonassen T, Rittig S, Christiansen JS. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1): effect on kidney hemodynamics and renin-angiotensin-aldosterone system in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):E664-71. doi: 10.1210/jc.2012-3855. Epub 2013 Mar 5.
- Asmar A, Cramon PK, Simonsen L, Asmar M, Sorensen CM, Madsbad S, Moro C, Hartmann B, Jensen BL, Holst JJ, Bulow J. Extracellular Fluid Volume Expansion Uncovers a Natriuretic Action of GLP-1: A Functional GLP-1-Renal Axis in Man. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2509-2519. doi: 10.1210/jc.2019-00004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18050603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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