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Biomarker einer akuten Nierenverletzung nach einer Herzoperation

8. Mai 2020 aktualisiert von: Erick McNair, University of Saskatchewan

Biomarker einer akuten Nierenverletzung nach einer kardiopulmonalen Bypass-Chirurgie-unterstützten Herzchirurgie

Bei bis zu 30 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, kommt es zu einer akuten Nierenschädigung. Eine kardiochirurgisch bedingte akute Nierenschädigung (CSA-AKI) ist durch eine plötzliche und anhaltende Abnahme der Nierenfunktion mit unzureichender Ausscheidung von Abfallprodukten gekennzeichnet. Das Problem besteht darin, dass sich die postoperative Diagnose von CSA-AKI verzögert, da sie ausschließlich auf dem langsamen und unzuverlässigen Anstieg des Serumkreatininspiegels (SCr) beruht, der zu einem verzögerten Behandlungsbeginn und einem erhöhten Risiko unerwünschter Folgen führen kann. Wir gehen davon aus, dass Matrix-Metalloproteine ​​(MMPs) -2, -9 und Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) im Vergleich zu SCr-Werten mit früheren Detektoren von CSA-AKI assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der kardiopulmonale Bypass (CPB) für die Durchführung der meisten Herzoperationen unerlässlich ist, kann er nachweislich andere Organe, insbesondere die Nieren und das Gehirn, schädigen. Matrix-Metalloproteine ​​(MMPs) sind allgegenwärtige proteolytische Enzyme, die die extrazelluläre Matrix abbauen und nachweislich an der Schädigung transplantierter Nieren beteiligt sind. Bisher sind keine Interventionen verfügbar, um das Risiko einer Herzchirurgie-assoziierten akuten Nierenschädigung (CSA-AKI) zu verringern.

NGAL ist ein bekannter Indikator für eine Nierenschädigung und somit ein vielversprechender Biomarker für CSA-AKI. Es kann sein, dass ein einzelner Biomarker im gesamten CSA-AKI-Spektrum nicht sensitiv und spezifisch ist. Diese Forschung untersucht MMP-2, -9 und Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) sowie deren Zusammenhang mit und frühere Erkennung von CSA-AKI im Vergleich zu SCr-Werten.

Wir nehmen an, dass eine erhöhte Aktivität von MMPs mit CSA-AKI verbunden ist. Darüber hinaus können MMP-2 und/oder -9 Prädiktoren und/oder Biomarker für die Früherkennung von CSA-AKI im Vergleich zum Serumkreatininspiegel sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als prospektive Studie wurden männliche und weibliche Patienten rekrutiert, die sich einer Herz-Lungen-Bypass-gestützten Herzoperation unterzogen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Forschung unterzeichneten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien bestanden darin, dass sich beide Geschlechter im Alter von 18 bis 85 Jahren einer elektiven oder dringenden Herzoperation mit einem Hämoglobin (Hgb) > 100 g/l unterziehen mussten.

Ausschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Ausschlusskriterien waren Patienten für eine Notfalloperation, vorbestehende chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min), die eine Dialyse erhielten, oder verschriebene nephrotoxische Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CSA-AKI
Patienten, die eine akute Nierenverletzung im Zusammenhang mit einer Herzoperation entwickelten
Nicht CSA-AKI
Patienten, die keine akute Nierenschädigung im Zusammenhang mit einer Herzoperation entwickelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhtes MMP-2 und -9 bei Patienten, die CSA-AKI entwickeln
Zeitfenster: Zeitpunkt vor der CPB, 10 Minuten nach der CPB, 4 Stunden nach der CPD
Erhöhte MMP-2- und -9-Aktivität im Serum und/oder Urin bei Patienten, die CSA-AKI entwickeln
Zeitpunkt vor der CPB, 10 Minuten nach der CPB, 4 Stunden nach der CPD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte NGAL-Werte bei Patienten, die CSA-AKI entwickeln
Zeitfenster: Zeitpunkt vor der CPB, 10 Minuten nach der CPB, 4 Stunden nach der CPD
Erhöhte NGAL-Spiegel im Serum und/oder Urin bei Patienten, die CSA-AKI entwickeln
Zeitpunkt vor der CPB, 10 Minuten nach der CPB, 4 Stunden nach der CPD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Erick D McNair, PhD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio 113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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