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Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab (LY3650150) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADjoin) (ADjoin)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADjoin)

Diese 110-wöchige Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmern, die die Teilnahme an einer von Dermira oder Lilly gesponserten Lebrikizumab-Studie (Elternstudie), DRM06-AD04, DRM06-AD05, DRM06-AD06, DRM06-AD17 oder DRM06-AD18, abgeschlossen haben, wird die Möglichkeit geboten, sich für diese Studie anzumelden . Die Teilnehmer können abhängig von ihrer übergeordneten Studienaufgabe entweder verblindet oder nicht verblindet sein.

Diese Studie steht auch weiteren etwa 100 Teilnehmern in den Vereinigten Staaten (Nachtrag) offen, die die Teilnahme an einer von Dermira oder Lilly gesponserten Lebrikizumab-Studie noch nicht abgeschlossen haben. Die Behandlung erfolgt nicht verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • The St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2045
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 04556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 06100
        • Burswood Dermatology
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • DCC Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Diagnostic and Consultation Center 14
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Euro Derma clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Medical centre Alitera-Med EOOD
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Praxis Dr. med. Virgil-Oreste Mihaescu Facharzt fr Dermatologie und STD
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Deutschland, 20144
        • Dermatologikum Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Support Form GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89129
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70499
        • Hautarztpraxis am Löwenmarkt
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86179
        • Dermazentrum Augsburg
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Buxtehude, Lower Saxony, Deutschland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters GmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Gerlach
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Velocity Clinical Research Leipzig GmbH
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • Estland
      • Talinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu, Estland, 50160
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
      • Tartu, Estland, 51417
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijonon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendée
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Cabinet Medical
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
        • North York Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • The Centre for Clinical Trials, Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
        • AvantDerm
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V4
        • International Dermatology Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • International Dermatology Research
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Latvian Dermatology Institute
      • Riga, Lettland, LV1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Talsi, Lettland, LV-3201
        • Smite Aija - Doctor Practice in Dermatology Venereology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44192
        • JSC "CD8 Alergology Clinic"
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Jsc Renmeda
      • Vilnius, Litauen, LT-08109
        • JSC "Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases"
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • JSC Inlita (Santaros CTC)
      • Vilnius, Litauen, LT-08441
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20130
        • Derma Norte del Bajio
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • Grupo Clinico CATEI Sociedad Civil
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-369
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Oddzial Dermatologii COPERNICUS
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Holsamed
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Holsamed
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polen, 71 500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp.z.o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. Z.O.O.
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • dermMedica Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Labderm s.c.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polen, 80-344
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169078
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Kk Women'S and Childrens Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre NSC
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao (Bizkaia), Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Busan, Korea, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Kaohsiung City
      • Niaosong, Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
      • Kharkiv, Ukraine, 61057
        • SE "Institute of Dermatology and Venerology of NAMS of Ukraine"
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
    • Zaporizhzhya
      • Poshtova Square 2, Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama- Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • MD Studies
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Dermatology Clinical Trials
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Cura Clinical Research
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • MD Strategies Research Centers MDSRC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • Synergy Dermatology
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Care Access Research
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • The University of Florida Health System
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Community Research Foundation Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center, Inc
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • C & R Research Services USA
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University Healthsystem
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • Kansas Medical Clinic, an Elligo Health Research, Inc.
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Dermatology
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Associated Skin Care Specialists
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Advanced Dermatology of the Midlands
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists, a Division of Schweiger Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-3350
        • JUVA Skin & Laser Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten, 13601
        • Advanced Asthma and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Crisor, LLC, Medford office
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • DermDox Dermatology Centers
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center PL
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Laredo Dermatology Associates P.A.
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Acclaim Dermatology PLLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Velocity Clinical Research - Woseth Dermatology
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer aus einer Elternstudie:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Behandlung in einer Lebrikizumab-Studie NCT04146363, NCT04178967, NCT04250337, NCT04250350 erhalten und die Studienbehandlungen und den letzten Patientenbesuch der Hauptstudie angemessen abgeschlossen haben.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, während der Behandlungsphase und für mindestens 18 Wochen nach der letzten Dosis von Lebrikizumab oder Placebo abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer aus einer Elternstudie:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen:

  • Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der übergeordneten Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) entwickelten, das als mit Lebrikizumab zusammenhängend erachtet wurde und nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit Lebrikizumab ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellen könnte Teilnehmer. *
  • Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der übergeordneten Studie ein UE entwickelten, das als mit Lebrikizumab zusammenhängend erachtet wurde und zum Abbruch der Studienbehandlung führte, was nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors darauf hindeuten könnte, dass die Fortsetzung der Behandlung mit Lebrikizumab eine Unzumutbarkeit darstellen könnte Risiko für den Teilnehmer. *
  • Bedingungen in der vorherigen Elternstudie, die mit den im Protokoll definierten Kriterien für einen dauerhaften Abbruch des Studienmedikaments übereinstimmen, wenn sie als mit Lebrikizumab zusammenhängend erachtet werden oder zu einem vom Prüfarzt oder vom Sponsor initiierten Ausschluss des Teilnehmers aus der Studie geführt haben (z. B. Nichteinhaltung, Unfähigkeit, die Studienbewertungen abzuschließen , etc.). *
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.

Open-Label-Addendum-Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für diese Studienergänzung in Frage zu kommen:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene und Jugendliche (≥12 bis
  • Chronische AD (gemäß American Academy of Dermatology Consensus Criteria), die vor dem Screening ≥ 1 Jahr bestanden hat.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥16 zu Studienbeginn.
  • Investigator Global Assessment (IGA) Score ≥ 3 (Skala von 0 bis 4) zu Studienbeginn.
  • ≥10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung zu Studienbeginn.
  • Geschichte der unzureichenden Reaktion auf die Behandlung mit topischen Medikamenten; oder Feststellung, dass topische Behandlungen anderweitig medizinisch nicht ratsam sind.

Ausschlusskriterien für Open-Label-Nachtrag:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von diesem Studienzusatz ausgeschlossen:

  • eine Dosis Lebrikizumab in einer früheren klinischen Lebrikizumab-Studie erhalten haben.
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Behandlung mit topischen verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes, Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren oder Phosphodiesterase-4-Inhibitoren wie Crisaborol innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Behandlung.

  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.

    • Immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, IFN-γ, Januskinase-Inhibitoren, Azathioprin, Methotrexat usw.)
    • Phototherapie und Photochemotherapie (PUVA) für AD.

  • Behandlung mit Folgendem vor der Grundlinie:

    • Immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, IFN-γ, Januskinase-Inhibitoren, Azathioprin, Methotrexat usw.)
    • Phototherapie und Photochemotherapie (PUVA) für AD.

  • Behandlung mit Folgendem vor der Grundlinie:

    • Ein Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • B-Zell-depletierende Biologika, einschließlich Rituximab, innerhalb von 6 Monaten.
    • Andere Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) oder 8 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Nutzungen pro Woche) eines Solariums/Salons innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn oder während der Studie geplant.
  • Unkontrollierte chronische Erkrankung, die möglicherweise mehrere intermittierende Anwendungen von oralen Kortikosteroiden erfordert, z. B. komorbides schweres unkontrolliertes Asthma (wie vom Prüfarzt definiert).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.
  • Nachweis einer aktiven akuten oder chronischen Hepatitis
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening.
  • Vorgeschichte von Malignität, einschließlich Mycosis fungoides, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer vollständig behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und abgeheiltes nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens in den letzten 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LeBricizumab Q2W (Primärbehandlungszeitraum)
250 Milligramm (Mg) von Lebrikizumab, subkutane Injektion, die alle 4 Wochen (Q4W) bis zu 100 Wochen verabreicht wurde.
Biologisch: Lebrikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: LeBricizumab Q4W (Primärbehandlungszeitraum)
250 mg Lebrikizumab, subkutane Injektion, die alle 2 Wochen (Q2W) bis zu 100 Wochen verabreicht wurde.
Biologisch: Lebrikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Open-Label-Extension-Addendum: Lebrikizumab Q4W
250 mg Lebrikizumab, subkutane Injektion, verabreicht alle 4 Wochen (Q4W) bis zu 32 Wochen.
Biologisch: Lebrikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Open-Label-Erweiterungszusatz: Lebrikizumab Q8W
250 mg Lebrikizumab, subkutane Injektion, verabreicht alle 8 Wochen (Q8W) bis zu 32 Wochen.
Biologisch: Lebrikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse von der Studiobehandlung abgesetzt wurden
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse die Studientherapie abgebrochen haben, wird berichtet.
von Baseline bis Woche 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des Investigator Global Assessment (IGA) Score 0 oder 1 in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Der IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes bezüglich des Gesamtschweregrads der Atopischen Dermatitis des Teilnehmers. Der IGA besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung), und ein Wert wird anhand von Deskriptoren ausgewählt, die das Gesamterscheinungsbild der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreiben.
Woche 100
Primärer Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) in Woche 100 erreichten
Zeitfenster: Woche 100
EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und klinische Zeichen, indem das Ausmaß der Erkrankung (Prozentsatz der betroffenen Haut: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) und der Schweregrad von 4 klinischen Zeichen (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) bewertet werden. Halbe Werte sind zulässig. Der endgültige EASI-Score wird durch gewichtete Mittelung dieser 4 Werte ermittelt und reicht von 0 bis 72. Ein höherer Score repräsentiert eine größere Krankheitsschwere.
Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Dermira, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17789
  • 2020-001211-24 (EudraCT-Nummer)
  • J2T-DM-KGAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD07 (Andere Kennung: Dermira, Inc. (A wholly owned subsidiary of Lilly))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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