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Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de lebrikizumab (LY3650150) en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave (ADjoin) (ADjoin)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de lebrikizumab en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave (ADjoin)

Este estudio de 110 semanas está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de lebrikizumab para la dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes que hayan completado la participación en un estudio de lebrikizumab patrocinado por Dermira o Lilly (estudio principal), DRM06-AD04, DRM06-AD05, DRM06-AD06, DRM06-AD17 o DRM06-AD18, se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este estudio. . Los participantes pueden estar cegados o no cegados, según la asignación del estudio principal.

Este estudio también estará abierto a aproximadamente 100 participantes adicionales en los Estados Unidos (anexo) que no hayan completado su participación en un estudio de lebrikizumab patrocinado por Dermira o Lilly. El tratamiento no será cegado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Praxis Dr. med. Virgil-Oreste Mihaescu Facharzt fr Dermatologie und STD
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Hamburg, Alemania, 20144
        • Dermatologikum Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 20537
        • TFS Trial Support Form GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Langenau, Baden-Württemberg, Alemania, 89129
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70499
        • Hautarztpraxis am Löwenmarkt
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86179
        • Dermazentrum Augsburg
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Alemania, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56242
        • Company For Medical Study & Service Selters Gmbh
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Gerlach
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Velocity Clinical Research Leipzig GmBH
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 02010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2045
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 04556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 03050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 06100
        • Burswood Dermatology
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • DCC Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Diagnostic and Consultation Center 14
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Euro Derma clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Medical centre Alitera-Med EOOD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P1K4
        • CARe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North York, Ontario, Canadá, M2M4J5
        • North York Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
        • The Centre for Clinical Trials, Inc
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A3R6
        • AvantDerm
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H1V4
        • International Dermatology Research
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Busan, Korea, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao (Bizkaia), España, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor-INTERNAL MED
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama- Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Avance Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research Center, INC
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Dermatology Clinical Trials
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Cura Clinical Research
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • MD Strategies Research Centers MDSRC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • Synergy Dermatology
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Care Access Research
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Pediatric Skin Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • The University of Florida Health System
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Community Research Foundation Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • C & R Research Services USA
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health - VHC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Georgia Skin & Cancer Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • Kansas Medical Clinic, an Elligo Health Research, Inc.
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, Pllc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Med
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Fivenson Dermatology
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Oakland Dermatology
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • St Joseph Dermatology and Vein Clinic
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Associated Skin Care Specialists
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Advanced Dermatology of the Midlands
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ALLCUTIS Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists, a Division of Schweiger Dermatology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022-3350
        • Juva Skin & Laser Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
      • Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
        • Advanced Asthma and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center PL
    • Texas
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        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Laredo Dermatology Associates P.A.
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Acclaim Dermatology PLLC
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Velocity Clinical Research - Woseth Dermatology
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Estonia
      • Talinn, Estonia, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tartu, Estonia, 50160
        • Kliiniliste uuringute Keskus OU
      • Tartu, Estonia, 51417
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijonon
      • La Roche sur Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendee
      • Martigues, Francia, 13500
        • Cabinet Médical
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Letonia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Riga, Letonia, LV-1011
        • Latvian Dermatology Institute
      • Riga, Letonia, LV1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Talsi, Letonia, LV-3201
        • Smite Aija - Doctor Practice in Dermatology Venereology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44192
        • JSC "CD8 Alergology Clinic"
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-07195
        • Jsc Renmeda
      • Vilnius, Lituania, LT-08109
        • JSC "Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases"
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • JSC Inlita (Santaros CTC)
      • Vilnius, Lituania, LT-08441
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • México
      • Aguascalientes, México, 20130
        • Derma Norte del Bajío
      • Veracruz, México, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44657
        • Grupo Clinico CATEI Sociedad Civil
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-369
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Oddzial Dermatologii COPERNICUS
      • Gdynia, Polonia, 81-553
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Holsamed
      • Kielce, Polonia, 25-155
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr. 1 Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polonia, 71 500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • High-Med Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp.z.o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. Z.O.O.
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 51-503
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
    • Slaskie
      • Ossy, Slaskie, Polonia, 42-624
        • Labderm s.c.
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polonia, 80-344
        • Clinica Vitae Sp. z o.o.
    • Wojewodztwo Podkarpackie
      • Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, Polonia, 38-440
        • Zespol Naukowo - Leczniczy "Iwolang" Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169078
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Kk Women'S and Childrens Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre NSC
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Kaohsiung City
      • Niaosong, Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61038
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
      • Kharkiv, Ucrania, 61057
        • SE "Institute of Dermatology and Venerology of NAMS of Ukraine"
      • Rivne, Ucrania, 33028
        • Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
    • Zaporizhzhya
      • Poshtova Square 2, Zaporizhzhya, Ucrania, 69063
        • Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para participantes provenientes de un estudio principal:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para este estudio:

  • Recibió tratamiento en un estudio de lebrikizumab, NCT04146363, NCT04178967, NCT04250337, NCT04250350 y completó adecuadamente los tratamientos del estudio y la última visita del paciente del ensayo principal.
  • Para mujeres en edad fértil: acepte permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de tratamiento y durante al menos 18 semanas después de la última dosis de lebrikizumab o placebo.

Criterios de exclusión para participantes provenientes de un estudio principal:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en este estudio:

  • Los participantes que, durante su participación en el ensayo principal, desarrollaron un evento adverso grave (SAE) que se considera relacionado con lebrikizumab, que en opinión del investigador o del monitor médico podría indicar que continuar el tratamiento con lebrikizumab puede presentar un riesgo irrazonable para el partícipe. *
  • Los participantes que, durante su participación en el ensayo principal, desarrollaron un AA que se consideró relacionado con lebrikizumab y condujo a la interrupción del tratamiento del estudio, lo que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría indicar que continuar el tratamiento con lebrikizumab puede presentar un riesgo irrazonable. riesgo para el participante. *
  • Las condiciones en el estudio principal anterior consistentes con los criterios definidos en el protocolo para la interrupción permanente del fármaco del estudio, si se considera que están relacionadas con lebrikizumab o dieron lugar a la retirada del participante del estudio iniciada por el investigador o el patrocinador (p. ej., incumplimiento, incapacidad para completar las evaluaciones del estudio). , etc.). *
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.

Criterios de inclusión del apéndice de etiqueta abierta:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para este apéndice del estudio:

  • Hombres o mujeres adultos y adolescentes (≥12 a
  • AD crónica (según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología) que ha estado presente durante ≥1 año antes de la selección.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥16 al inicio del estudio.
  • Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 (escala de 0 a 4) al inicio del estudio.
  • ≥10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD al inicio del estudio.
  • Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos; o determinación de que los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.

Criterios de exclusión del apéndice de etiqueta abierta:

Los participantes que cumplan cualquiera de los criterios a continuación serán excluidos de este apéndice del estudio:

  • Haber recibido una dosis de lebrikizumab en cualquier estudio clínico anterior de lebrikizumab.
  • Historia de la anafilaxia
  • Tratamiento con humectantes tópicos recetados, corticosteroides, inhibidores de la calcineurina o inhibidores de la fosfodiesterasa-4 como el crisaborol dentro de la semana anterior al inicio.

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.

    • Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, IFN-γ, inhibidores de la cinasa de Janus, azatioprina, metotrexato, etc.)
    • Fototerapia y fotoquimioterapia (PUVA) para la EA.

  • Tratamiento con lo siguiente antes de la línea de base:

    • Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, IFN-γ, inhibidores de la cinasa de Janus, azatioprina, metotrexato, etc.)
    • Fototerapia y fotoquimioterapia (PUVA) para la EA.

  • Tratamiento con lo siguiente antes de la línea de base:

    • Un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo.
    • B Productos biológicos que agotan las células, incluido rituximab, dentro de los 6 meses.
    • Otros productos biológicos dentro de las 5 vidas medias (si se conoce) o de 8 semanas, lo que sea más largo.
  • Uso regular (más de 2 usos por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
  • Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas posteriores a la línea de base o planificada durante el estudio.
  • Enfermedad crónica no controlada que podría requerir múltiples usos intermitentes de corticosteroides orales, por ejemplo, asma no controlada grave comórbida (según la definición del investigador).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
  • Evidencia de hepatitis aguda o crónica activa
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección.
  • Antecedentes de malignidad, incluida micosis fungoide, dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado, carcinoma de células basales o escamoso no metastásico completamente tratado y resuelto sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lebrikizumab Q2W (etiqueta abierta) del estudio principal
Los participantes asignados al brazo de lebrikizumab Q2W (una vez cada 2 semanas) recibirán el producto en investigación Q2W mediante inyección subcutánea (SC).
Biológico: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab Q2W (cegado) del estudio principal
Los participantes asignados al brazo de lebrikizumab Q2W recibirán el producto en investigación Q2W mediante inyección SC. Algunos participantes recibirán dosis de carga.
Biológico: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab Q2W (Apéndice de etiqueta abierta)
Los participantes que se inscriban en el Anexo de etiqueta abierta recibirán lebrikizumab Q2W por inyección SC después de las dosis de carga.
Biológico: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab Q4W

Los participantes asignados al brazo de lebrikizumab Q4W (una vez cada 4 semanas) recibirán el producto en investigación Q4W por inyección SC.

Intervención asignada: Lebrikizumab balanceado con Placebo para mantener el ciego entre brazos de tratamiento.
Biológico: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab Q4W (Anexo de extensión de etiqueta abierta)
Los participantes que se inscriban en el anexo de extensión de etiqueta abierta recibirán lebrikizumab Q4W mediante inyección subcutánea.
Biológico: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab Q8W (Apéndice de extensión de etiqueta abierta)
Los participantes que se inscriban en el anexo de extensión de etiqueta abierta recibirán lebrikizumab Q8W mediante inyección subcutánea.
Biológico: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab Q2W (Apéndice de extensión de etiqueta abierta)
Los participantes que se inscriban en el anexo de extensión de etiqueta abierta recibirán lebrikizumab cada dos semanas mediante inyección subcutánea.
Biológico: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio debido a eventos adversos hasta la última visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
Línea de base a la semana 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta de Evaluación global del investigador (IGA) Puntaje 0 o 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
Línea de base a la semana 100
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eczema-75 (EASI-75) desde el inicio del estudio de padres
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
Línea de base a la semana 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Dermira, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17789
  • 2020-001211-24 (Número EudraCT)
  • J2T-DM-KGAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD07 (Otro identificador: Dermira, Inc. (A wholly owned subsidiary of Lilly))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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