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Studie mit Imatinib für hospitalisierte Erwachsene mit COVID-19

10. März 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine anhaltende globale Pandemie, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird und derzeit keine zugelassene oder nachgewiesene antivirale Behandlung hat.

Imatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der für die Behandlung vieler hämatologischer und solider Neoplasien zugelassen ist. Imatinib ist eine schwache Base, die aufgrund ihrer lysosomotropen Eigenschaft innerhalb weniger Stunden im Lysosom im Vergleich zum extrazellulären Kompartiment über 1000-fach angereichert wird. Imatinib als schwache Base reichert sich in Lysosomen an, was zu einigen antiviralen Aktivitäten durch lysosomale Alkalisierung führt, die für die Virus/Zell-Fusion erforderlich sind.

Imatinib zeigt in vitro Aktivität gegen SARS-CoV-Viren. Imatinib hemmt SARS-CoV und MERS-CoV mit mikromolaren EC50-Werten (Bereich 9,8 bis 17,6 μM) bei geringer Toxizität. Die Studien zum Wirkmechanismus deuteten darauf hin, dass die ABL-1-Tyrosinkinase die Knospung oder Freisetzung von Pockenviren und Ebola-Viren reguliert, was zeigt, dass die c-ABL-1-Kinase-Signalwege eine wichtige Rolle beim Austritt dieser Viren spielen. Es wird auch berichtet, dass die Kinase-Signalübertragung auch für die Replikation von zwei Mitgliedern der Coronaviridae-Familie, SARS-CoV und MERS-CoV, wichtig sein könnte. In-vivo-Studien, die am Mausmodell einer Vacciniavirusinfektion durchgeführt wurden, zeigten, dass Imatinib die Ausbreitung des Virus wirksam blockierte.

Imatinib hat eine entzündungshemmende Aktivität, einschließlich seiner Wirksamkeit in einem "Zwei-Treffer"-Mausmodell einer akuten Lungenschädigung (ALI), die durch kombiniertes Lipopolysaccharid (LPS) und eine durch Beatmung induzierte Lungenschädigung (VILI) verursacht wird. Imatinib verringerte signifikant die bronchoalveolären Lavage-Protein-, Gesamtzellen-, Neutrophilen- und TNFα-Spiegel bei Mäusen, die LPS plus VILI ausgesetzt waren, was darauf hindeutet, dass es ALI in diesem klinisch relevanten Modell abschwächt. In einem anderen Experiment schwächte Imatinib ALI ab, wenn es 4 Stunden nach LPS verabreicht wurde, was auf eine potenzielle Wirksamkeit hindeutet, wenn es nach dem Einsetzen der Verletzung verabreicht wird. Insgesamt deuten diese Ergebnisse stark auf das therapeutische Potenzial von Imatinib gegen entzündliche Gefäßleckagen und eine potenzielle Rolle der Imatinib-Kombinationstherapie bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) unter mechanischer Beatmung hin.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Zugabe von Imatinib zur besten konventionellen Behandlung (BCC) das Ergebnis von hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19 verbessert. Diese Hypothese basiert auf 1) intralysosomalem Einschluss von Imatinib wird den endosomalen pH-Wert erhöhen und SARS-CoV-2/Zellfusion effektiv verringern, 2) die kinasehemmende Aktivität von Imatinib wird die Knospung/Freisetzung oder Replikation von SARS-CoV-2 stören , und 3) aufgrund der entscheidenden Rolle der mechanischen Beatmung bei der Versorgung von Patienten mit ARDS wird Imatinib einen signifikanten klinischen Einfluss auf Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion auf der Intensivstation (ICU) haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden. Bei Patienten, denen es zu schlecht geht, um eine Einwilligung zu geben, wie z. B. Patienten mit invasiver Beatmung oder ECMO, kann der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Hospitalisierte Patienten ≥ 18 Jahre
  3. Positiver RT-PCR-Assay für SARS-CoV-2 in der Atemwegsprobe (oropharyngeal, nasopharyngeal oder BAL) durch das Center for Disease Control oder ein lokales Labor innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie nicht geeignet:

  1. Patienten, die andere Prüfsubstanzen in einer klinischen Studie erhalten. Off-Label-Use von Mitteln wie Hydroxychloroquin ist kein Ausschlusskriterium. Therapien, die sich als wirksam erwiesen haben, aber möglicherweise nicht zugelassen werden, können als Ausnahme zu den Ausschlusskriterien hinzugefügt werden, um dem modernsten Behandlungsstandard zu ermöglichen, zugelassene Notfallbehandlungen aufzunehmen, sobald sie verfügbar sind. Virostatika wie Remdesivir sind angesichts der von der FDA zugelassenen Notfallanwendung zulässig.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.

  3. Patienten mit signifikanter Leber- oder Nierenfunktionsstörung beim Screening, wie definiert als:

    • Direktes Bilirubin > 2,5 mg/dL
    • AST, ALT oder alkalische Phosphatase > 5 x Obergrenze des Normalwerts
    • eGFR ≤ 30 ml/min oder Nierenersatztherapie erforderlich

  4. Patienten mit signifikanter hämatologischer Störung beim Screening, wie definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500/μl
    • Blutplättchen < 20.000/μl
    • Hämoglobin < 7 g/dl
  5. Unkontrollierte unterschwellige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte aktive Anfallsleiden oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes pro Standort die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  6. Bekannte Allergie gegen Imatinib oder seine Bestandteile.
  7. Alle anderen klinischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib
Imatinib oral 400 mg täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Imatinib
Therapeutisch
Aktiver Komparator: Placebo
Placebo oral für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Imatinib in Kombination mit BCC vs. Placebo plus BCC bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: Tag 28 nach Beginn der Imatinib-/Placebo-Behandlung.
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität bis Tag 28 nach Beginn der Imatinib-/Placebo-Gabe.
Tag 28 nach Beginn der Imatinib-/Placebo-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Baseline
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 60 Tage nach Baseline
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 60 nach Beginn von Imatinib/Placebo
Gesamtmortalität nach Baseline
Tag 29 bis Tag 60 nach Beginn von Imatinib/Placebo
Zeit bis zu einer 2-Punkte-Veränderung im klinischen Befund unter Verwendung der 8-Kategorien-Ordinalskala.
Zeitfenster: Tag 14 vom Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer mit einer zweipunktigen Verbesserung am Tag 14 gegenüber dem Ausgangswert gemäß der 8-Kategorien-Ordinalskala. Die Ordinalskala ist eine Bewertung des Status bei der ersten Beurteilung eines bestimmten Studientages. Die Skala lautet wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten und/oder häusliche Sauerstofftherapie erforderlich; 3) Hospitalisiert, keine zusätzliche Sauerstoffgabe erforderlich – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 4) Hospitalisiert, keine zusätzliche Sauerstoffgabe erforderlich – laufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Hospitalisiert, zusätzliche Sauerstoffgabe erforderlich; 6) Hospitalisiert, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte; 7) Hospitalisiert, invasive Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod.
Tag 14 vom Ausgangswert
Dauer der ECMO oder invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach dem Basiswert
Für Probanden, die am Tag 1 unter ECMO oder mechanischer Beatmung stehen
Bis zu 60 Tage nach dem Basiswert
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Basisuntersuchung
Für Probanden, die sich am Tag 1 auf der Intensivstation befinden
Bis zu 60 Tage nach der Basisuntersuchung
Negativer Rachenabstrich oder Nasen-Rachen-Abstrich
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Patienten mit einem negativen oropharyngealen oder nasopharyngealen Abstrich für SARS-CoV-2 mittels quantitativer RT-PCR an Tag 14 und 28
Tag 14
Negativer Rachenabstrich oder Nasen-Rachen-Abstrich
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten mit einem negativen oropharyngealen oder nasopharyngealen Abstrich für SARS-CoV-2 mittels quantitativer RT-PCR an Tag 14 und 28
Tag 28
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Basisuntersuchung
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zu 60 Tage nach der Basisuntersuchung
Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Baseline
Prozentsatz der Probanden, die die Studienmedikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen
Bis zu 60 Tage nach Baseline
Zeit bis zu einer 2-Punkte klinischen Verbesserungsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Baseline-Messung
Zeit bis zu einer klinischen Verbesserung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 60 Tage nach der Baseline-Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2038GCCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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