Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška imatinibu pro hospitalizované dospělé s COVID-19

10. března 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti imatinibu pro hospitalizované dospělé s COVID-19

Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti imatinibu pro hospitalizované dospělé s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je pokračující celosvětová pandemie způsobená těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a v současné době bez schválené nebo ověřené antivirové léčby.

Imatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který byl schválen pro léčbu mnoha hematologických a solidních novotvarů. Imatinib je slabá báze, která je ve srovnání s extracelulárním kompartmentem obohacena více než 1000krát v lysozomu během několika hodin v důsledku své lysozomotropní vlastnosti. Imatinib jako slabá báze se akumuluje v lysozomech, což vede k některým antivirovým aktivitám lysozomální alkalizací, která je nezbytná pro fúzi viru a buňky.

Imatinib vykazuje in vitro aktivitu proti virům SARS-CoV. Imatinib inhibuje SARS-CoV a MERS-CoV pomocí mikromolárních EC50 (rozmezí 9,8 až 17,6 μM) s nízkou toxicitou. Studie mechanismu působení naznačovaly, že tyrosinkináza ABL-1 reguluje pučení nebo uvolňování poxvirů a viru Ebola, což dokazuje, že signální dráhy c-ABL-1 kinázy hrají důležitou roli při výstupu těchto virů. Uvádí se také, že kinázová signalizace může být také důležitá pro replikaci dvou členů čeledi Coronaviridae, SARS-CoV a MERS-CoV. Studie in vivo provedené na myším modelu infekce virem vakcínie ukázaly, že imatinib byl účinný při blokování šíření viru.

Imatinib má protizánětlivou aktivitu, včetně jeho účinnosti na myším modelu akutního poškození plic (ALI) způsobeného kombinovaným lipopolysacharidem (LPS) a poškozením plic vyvolaným ventilátorem (VILI). Imatinib významně snížil bronchoalveolární výplachový protein, celkové buňky, neutrofily a hladiny TNFα u myší vystavených LPS plus VILI, což ukazuje, že v tomto klinicky relevantním modelu zeslabuje ALI. V dalším experimentu imatinib zeslabil ALI, když byl podán 4 hodiny po LPS, což naznačuje potenciální účinnost při podání po začátku poranění. Celkově tyto výsledky silně naznačují terapeutický potenciál imatinibu proti zánětlivému vaskulárnímu úniku a potenciální roli kombinované léčby imatinibem u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) na mechanické ventilaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání imatinibu k nejlepší konvenční péči (BCC) zlepšuje výsledky hospitalizovaných dospělých pacientů s COVID-19. Tato hypotéza je založena na 1) intralysozomální zachycení imatinibu zvýší endozomální pH a účinně sníží SARS-CoV-2/buněčnou fúzi, 2) kinázová inhibiční aktivita imatinibu bude interferovat s pučením/uvolněním nebo replikací SARS-CoV-2 a 3) z důvodu zásadní role mechanické ventilace v péči o pacienty s ARDS bude mít imatinib významný klinický dopad na pacienty s těžkou infekcí COVID-19 na jednotce intenzivní péče (JIP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Před účastí ve studii je nutné získat informovaný souhlas. U pacientů, kteří jsou příliš nemocní na to, aby poskytli souhlas, jako jsou pacienti na invazivním ventilátoru nebo ECMO, může zákonný zástupce (LAR) podepsat informovaný souhlas.
  2. Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let
  3. Pozitivní test RT-PCR na SARS-CoV-2 ve vzorku z dýchacího traktu (orofaryngeálního, nazofaryngeálního nebo BAL) Centrem pro kontrolu nemocí nebo místní laboratoří do 7 dnů od randomizace.

Kritéria vyloučení

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro studii:

  1. Pacienti, kteří v klinické studii dostávají jakékoli jiné hodnocené látky. Použití látek, jako je hydroxychlorochin, mimo označení, není vylučovacím kritériem. Terapie, které jsou prokazatelně účinné, ale nemusí být licencovány, mohou být přidány jako výjimka k vylučovacím kritériím, aby se umožnilo, aby nejmodernější standard péče zahrnoval nouzovou léčbu povolenou, jakmile budou dostupné. Antivirotika, jako je remdesivir, budou povolena s ohledem na nouzové použití schválené FDA.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.

  3. Pacienti s významnou jaterní nebo renální dysfunkcí při screeningu, jak je definováno jako:

    • Přímý bilirubin > 2,5 mg/dl
    • AST, ALT nebo alkalická fosfatáza > 5 x horní hranice normy
    • eGFR ≤ 30 ml/min nebo vyžadující renální substituční terapii

  4. Pacienti s významnou hematologickou poruchou při screeningu definovanou jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/μL
    • Krevní destičky < 20 000/μL
    • Hemoglobin < 7 g/dl
  5. Nekontrolované onemocnění pod proudem, včetně, ale bez omezení na ně, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované aktivní záchvatové poruchy nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.
  6. Známá alergie na imatinib nebo jeho složky.
  7. Jakékoli další klinické stavy, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib
Imatinib perorálně 400 mg denně po dobu 14 dnů.
Lék: Imatinib
Terapeutický
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo perorálně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního podávání přípravku Imatinib v kombinaci s BCC vs. placebo plus BCC u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
Časové okno: 28. den po zahájení léčby imatinibem/placebem.
Primárním cílovým ukazatelem je celková úmrtnost do 28. dne po zahájení podávání imatinibu/placeba.
28. den po zahájení léčby imatinibem/placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: Až 60 dní po výchozím stavu
Délka hospitalizace
Až 60 dní po výchozím stavu
Celková úmrtnost
Časové okno: Den 29 až den 60 po začátku podávání imatinibu/placeba
Celková úmrtnost po výchozím měření
Den 29 až den 60 po začátku podávání imatinibu/placeba
Čas do 2bodové klinické změny pomocí 8kategoriální ordinální škály.
Časové okno: Den 14 od výchozí hodnoty
Podíl účastníků s dvoubodovým zlepšením k 14. dni od výchozí hodnoty na 8kategoriální ordinální škále. Ordinální škála je hodnocení stavu při prvním vyšetření daného dne studie. Škála je následující: 1) Není hospitalizován, žádná omezení aktivit; 2) Není hospitalizován, omezení aktivit a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3) Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík – již nevyžaduje pokračující lékařskou péči; 4) Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík – vyžaduje pokračující lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinou); 5) Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík; 6) Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo zařízeních s vysokým průtokem kyslíku; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 8) Úmrtí.
Den 14 od výchozí hodnoty
Doba trvání ECMO nebo invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 60 dní po výchozím měření
Pro subjekty, které jsou v den 1 na ECMO nebo mechanické ventilaci
Až 60 dní po výchozím měření
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 60 dnů po výchozím měření
Pro pacienty, kteří jsou na JIP první den
Až 60 dnů po výchozím měření
Negativní výtěr z orofaryngu nebo nazofaryngu
Časové okno: Den 14
Podíl pacientů s negativním výtěrem z orofaryngu nebo nosohltanu na SARS-CoV-2 pomocí kvantitativní RT PCR ve dnech 14 a 28
Den 14
Negativní výtěr z orofaryngu nebo nazofaryngu
Časové okno: 28. den
Podíl pacientů s negativním výtěrem z orofaryngu nebo nosohltanu na SARS-CoV-2 pomocí kvantitativní RT PCR ve dnech 14 a 28
28. den
Vážné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až 60 dnů po výchozím měření
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Až 60 dnů po výchozím měření
Ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod
Časové okno: Až 60 dní po výchozím měření
Procento subjektů, které přeruší studii z důvodu nežádoucích účinků
Až 60 dní po výchozím měření
Čas do klinického zlepšení o 2 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 60 dní po výchozím měření
Čas do klinického zlepšení o 2 body oproti výchozí hodnotě
Až 60 dní po výchozím měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2038GCCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit