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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394806
Der frühe und späte Beitrag von Fasten- und postprandialen Triglyceriden zum subkutanen und intrahepatischen Fett bei Neugeborenen in der Schwangerschaft
9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sich der Triglyceridspiegel in der Schwangerschaft auf die Fettmasse des Neugeborenen auswirkt.
Fettleibigkeit in der Schwangerschaft ist ohne Schwangerschaftsdiabetes heute die häufigste Ursache für für das Gestationsalter zu große Säuglinge und eine erhöhte Fettmasse beim Neugeborenen.
Frühere Daten stützen die Annahme, dass mütterliche Triglyceride und nicht Glukose der stärkste Prädiktor sowohl für die Gesamtfettmasse des Neugeborenen als auch für das Leberfett sind.
In dieser Studie überwachen Mütter den Triglycerid- und Glukosespiegel zu bestimmten Zeitpunkten in der Schwangerschaft mithilfe von Point-of-Care-Messgeräten zu Hause.
Zwei Wochen nach der Geburt wird bei Säuglingen das Gesamtfett mittels Luftverdrängungsplethysmographie (PEAPOD) und das Leberfett mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen.
Die zentrale Hypothese ist, dass bei Fettleibigkeit Nüchtern-Triglyceride und postprandiale Triglyceride die Fettmasse des Neugeborenen in einer frei lebenden Umgebung vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emily Z Dunn, MS, RDN
- Telefonnummer: 303-724-0320
- E-Mail: Emily.2.Dunn@cuanschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Hirsch, MS
- Telefonnummer: 303-724-0572
- E-Mail: Nicole.Hirsch@cuanschutz.edu
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado/Anschutz Medical Campus
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Kontakt:
- Emily Dunn, MS, RDN
- Telefonnummer: 303-724-0320
- E-Mail: Emily.2.Dunn@cuanschutz.edu
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Unterermittler:
- Linda A Barbour, MD, MSPH
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Hauptermittler:
- Teri L Hernandez, PhD, RN
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Übergewichtige und fettleibige schwangere Frauen im Alter zwischen 20 und 39 Jahren, die in einer Gesundheitseinrichtung der University of Colorado betreut werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen unter 16 Schwangerschaftswochen
- Im Alter zwischen 21 und 39 Jahren
- BMI vor der Schwangerschaft 28–39 kg/m2
Ausschlusskriterien
- Prägestationaler Diabetes oder Prädiabetes
- Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
- Vorgeschichte von Präeklampsie, spontaner Frühgeburt oder Schwangerschaftshypertonie <34 Wochen
- Konsum von Tabak oder illegalen Substanzen
- Chronischer Steroidgebrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neugeborene Fettmasse
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Geburt
|
Neugeborenenfettmasse gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie (PeaPod)
|
7-14 Tage nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intrahepatisches Fett bei Neugeborenen
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Geburt
|
Intrahepatisches Fett bei Neugeborenen gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
|
7-14 Tage nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Teri L Hernandez, PhD, RN, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0706
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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