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Funktionelle Vorteile der Multisite-Chirurgie für die obere Extremität von Kindern mit Zerebralparese

Das Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer individualisierten neuroorthopädischen Multisite-Operation der oberen Extremität bei Kindern mit Cerebralparese auf die unilaterale funktionelle Kapazität und die bimanuelle Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Die Ermittler bewerteten auch das Erreichen individueller Ziele und verfolgten alle potenziellen Faktoren, die sich auf die Endergebnisse auswirken könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist für die häufigsten neurologischen Erkrankungen bei Kindern verantwortlich. Obwohl die primäre Läsion nicht evolutionär ist, sind die sekundären Folgen evolutionär, wobei der neuroorthopädische Abbau zu einer Retraktion des Weichgewebes und osteoartikulären Deformitäten führt. Hemiplegie tritt in etwa 30 % der Fälle von Zerebralparese auf, und Tonusstörungen (Spastik, Dyskinesie), die die oberen Gliedmaßen betreffen, beeinträchtigen im Allgemeinen die Funktion, sowohl bei einseitigen Fähigkeiten (Bewegungsbereich, Geschicklichkeit und Flüssigkeit der Bewegung) als auch bei bimanueller Leistung. Die fokale Behandlung der Spastik durch Botulinumtoxin-Injektionen in Kombination mit einem gezielten ergotherapeutischen Training hat sich zur Verbesserung der angestrebten funktionellen Ziele bewährt. Allerdings gibt es heute kaum Hinweise auf die Wirksamkeit der Behandlung von Retraktionen und Deformitäten der oberen Extremitäten, sei es durch Dehnung, Orthese/Gips oder sogar Operation. Abgesehen von ihrer Wirksamkeit auf die Körperstruktur sind die funktionellen Auswirkungen einer Operation der oberen Extremitäten bei Zerebralparese noch wenig erforscht. Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer individualisierten neuroorthopädischen Multisite-Chirurgie der oberen Extremität bei Kindern mit Cerebralparese auf einseitige funktionelle Fähigkeiten und bimanuelle Leistung zu untersuchen, indem Tools wie das Melbourne Assessment (Version 2) und die Assisting Hand verwendet werden Bewertung (Version 5.0).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Rekrutierung
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (<18 Jahre) mit Zerebralparese mit einseitiger Verletzung der oberen Extremitäten.

Die chirurgischen Eingriffe bestanden aus dem einen und/oder dem anderen der folgenden Eingriffe (Möglichkeit der Kombination mehrerer Eingriffe je nach hochindividueller chirurgischer Entscheidung): Adductor Pollicis Brevis Disinsertion, Flexor Carpi Ulnaris Disinsertion, Extension of Finger Flexors, Transfer (FCU) to the Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertion, Verlängerung der Ellenbogenbeuger, Handgelenksarthrodese.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt des chirurgischen Projekts
  • Einseitige Verletzung der oberen Extremitäten aufgrund von Zerebralparese
  • Nach einer neuroorthopädischen Operation der oberen Extremität mit vorheriger Evaluation und vergleichender Evaluation nach der Operation (6 Monate)

Ausschlusskriterien:

- Weigerung, medizinische Daten des Kindes zu Forschungszwecken zu verarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melbourne-Bewertung - Version 2
Zeitfenster: Verfügbare Daten bis zu 3 Jahre vor der Operation und bis zu 2 Jahre nach der Operation

Das Melbourne Assessment bewertet die einseitige Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten bei Kindern zwischen 2,5 und 15 Jahren mit neurologischen Beeinträchtigungen.

Es berücksichtigt Bewegungsmuster, indem es die während der Bewegungen beobachtete Gelenkposition sowie den Bewegungsfluss charakterisiert. Anhand von 14 Items, die entlang 4 Achsen analysiert werden (Bewegungsbereich, Präzision, Geschicklichkeit und Fließfähigkeit), untersucht dieser Test die einseitige Fähigkeit, einfache Objekte zu erreichen, zu greifen, loszulassen und zu manipulieren. Die Auswertung wird nach einem standardisierten, auf Video analysierten Protokoll gefilmt. Die Bewertung basiert auf dem Video und das Ergebnis wird in 4 Punkten in % ausgedrückt für die Bereiche: Bewegungsumfang, Präzision, Geschicklichkeit, Bewegungsfluss. Die Reliabilität des Tools erwies sich für den Gesamtscore als sehr gut, sowohl für die Intra-Untersucher-Reproduzierbarkeit (R=0,97) als auch für die Inter-Untersucher-Reproduzierbarkeit (R=0,95).

Verfügbare Daten bis zu 3 Jahre vor der Operation und bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der unterstützenden Hand - Version 5.0
Zeitfenster: Verfügbare Daten bis zu 3 Jahre vor der Operation und bis zu 2 Jahre nach der Operation
Das Assisting Hand Assessment (AHA) bewertet die Wirksamkeit der Verwendung der Assistenzhand bei der bimanuellen Darbietung bei Kindern mit einseitiger Beeinträchtigung zwischen 18 Monaten und 18 Jahren. Der Test wird auf der Videoaufzeichnung der bimanuellen Leistungsbeobachtungssitzung durch 20 Punkte bewertet, die auf einer Bewertungsskala zwischen 1 = ineffektiv und 4 = effektiv bewertet werden; Die verschiedenen AHA-Items charakterisieren den allgemeinen Gebrauch der oberen Extremität, den Gebrauch des Arms, den Bereich des Greifens und Loslassens, die Feinmotorik und die Koordination. Der Gesamtrohwert wird auf einen Intervallwert zwischen 0 und 100 reduziert. Die Reliabilität der AHA hat sich für den Gesamtscore als sehr gut erwiesen, sowohl innerhalb des Prüfers (CCI= 0,99) als auch zwischen den Prüfern (CCI= 0,98). Ein Unterschied von 5 Punkten auf der Intervallskala von 0-100 wird als signifikanter Unterschied angesehen.
Verfügbare Daten bis zu 3 Jahre vor der Operation und bis zu 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zerebralparese, Dyskinetik

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