- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04395729
Funktionelle Vorteile der Multisite-Chirurgie für die obere Extremität von Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Audrey Combey, OT
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-Mail: audrey.combey@croix-rouge.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Bard-Pondarré, OT
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-Mail: bard.rachel@orange.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69005
- Rekrutierung
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kinder (<18 Jahre) mit Zerebralparese mit einseitiger Verletzung der oberen Extremitäten.
Die chirurgischen Eingriffe bestanden aus dem einen und/oder dem anderen der folgenden Eingriffe (Möglichkeit der Kombination mehrerer Eingriffe je nach hochindividueller chirurgischer Entscheidung): Adductor Pollicis Brevis Disinsertion, Flexor Carpi Ulnaris Disinsertion, Extension of Finger Flexors, Transfer (FCU) to the Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertion, Verlängerung der Ellenbogenbeuger, Handgelenksarthrodese.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt des chirurgischen Projekts
- Einseitige Verletzung der oberen Extremitäten aufgrund von Zerebralparese
- Nach einer neuroorthopädischen Operation der oberen Extremität mit vorheriger Evaluation und vergleichender Evaluation nach der Operation (6 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, medizinische Daten des Kindes zu Forschungszwecken zu verarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Melbourne-Bewertung - Version 2
Zeitfenster: Verfügbare Daten bis zu 3 Jahre vor der Operation und bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Das Melbourne Assessment bewertet die einseitige Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten bei Kindern zwischen 2,5 und 15 Jahren mit neurologischen Beeinträchtigungen. Es berücksichtigt Bewegungsmuster, indem es die während der Bewegungen beobachtete Gelenkposition sowie den Bewegungsfluss charakterisiert. Anhand von 14 Items, die entlang 4 Achsen analysiert werden (Bewegungsbereich, Präzision, Geschicklichkeit und Fließfähigkeit), untersucht dieser Test die einseitige Fähigkeit, einfache Objekte zu erreichen, zu greifen, loszulassen und zu manipulieren. Die Auswertung wird nach einem standardisierten, auf Video analysierten Protokoll gefilmt. Die Bewertung basiert auf dem Video und das Ergebnis wird in 4 Punkten in % ausgedrückt für die Bereiche: Bewegungsumfang, Präzision, Geschicklichkeit, Bewegungsfluss. Die Reliabilität des Tools erwies sich für den Gesamtscore als sehr gut, sowohl für die Intra-Untersucher-Reproduzierbarkeit (R=0,97) als auch für die Inter-Untersucher-Reproduzierbarkeit (R=0,95). |
Verfügbare Daten bis zu 3 Jahre vor der Operation und bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der unterstützenden Hand - Version 5.0
Zeitfenster: Verfügbare Daten bis zu 3 Jahre vor der Operation und bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Das Assisting Hand Assessment (AHA) bewertet die Wirksamkeit der Verwendung der Assistenzhand bei der bimanuellen Darbietung bei Kindern mit einseitiger Beeinträchtigung zwischen 18 Monaten und 18 Jahren.
Der Test wird auf der Videoaufzeichnung der bimanuellen Leistungsbeobachtungssitzung durch 20 Punkte bewertet, die auf einer Bewertungsskala zwischen 1 = ineffektiv und 4 = effektiv bewertet werden; Die verschiedenen AHA-Items charakterisieren den allgemeinen Gebrauch der oberen Extremität, den Gebrauch des Arms, den Bereich des Greifens und Loslassens, die Feinmotorik und die Koordination.
Der Gesamtrohwert wird auf einen Intervallwert zwischen 0 und 100 reduziert.
Die Reliabilität der AHA hat sich für den Gesamtscore als sehr gut erwiesen, sowohl innerhalb des Prüfers (CCI= 0,99) als auch zwischen den Prüfern (CCI= 0,98).
Ein Unterschied von 5 Punkten auf der Intervallskala von 0-100 wird als signifikanter Unterschied angesehen.
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Verfügbare Daten bis zu 3 Jahre vor der Operation und bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RETRO-CHIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese, Dyskinetik
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich