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脳性麻痺児の上肢に対する多部位手術の機能的利点

この研究の目的は、脳性麻痺児の上肢の個別化されたマルチサイト神経整形外科手術が片側の機能的能力と両手のパフォーマンスに与える影響を調査することです。 調査員はまた、個別の目標の達成を評価し、最終結果に影響を与える可能性のある潜在的な要因を追跡しました。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺は、子供の最も一般的な神経障害の原因です。 一次病変は進化的ではありませんが、二次的な結果は進化的であり、神経整形外科的劣化が軟部組織の退縮および骨関節変形につながります。 片麻痺は、脳性麻痺の約 30% の症例で発生し、上肢に影響を与える緊張障害 (痙性、ジスキネジー) は、一般に、片側の能力 (可動域、器用さ、および動きの流動性) と両手のパフォーマンスの両方で機能に影響を与えます。 ボツリヌス毒素注射による痙性の局所治療は、特定の作業療法トレーニングと組み合わせて、目標とする機能目標の改善に効果的であることが証明されています。 しかし、ストレッチング、装具/石膏、さらには手術によるものであれ、上肢の退縮と変形の管理に対する治療の有効性についての今日の証拠はほとんどありません. 身体構造への効果は別として、脳性麻痺における上肢手術の機能的効果はほとんど調査されていません。 この研究の目的は、メルボルン評価 (バージョン 2) や Assisting Hand などのツールを使用して、脳性麻痺の子供の上肢の個別化されたマルチサイト神経整形外科手術が片側の機能的能力と両手のパフォーマンスに与える影響を調査することです。評価 (バージョン 5.0)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Rachel Bard-Pondarré, OT
  • 電話番号:+33 (0)4 72 38 46 20
  • メールbard.rachel@orange.fr

研究場所

      • Lyon、フランス、69005
        • 募集
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

片側の上肢損傷を呈する脳性麻痺の子供(18歳未満)。

外科的処置は、次の介入のいずれかおよび/または他のもので構成されていました (非常に個別化された外科的決定に応じて、いくつかの処置を組み合わせる可能性があります): Extensor Carpi Radialis Brevis、Pronator teres Disinsertion、肘屈筋の延長、手首関節固定術。

説明

包含基準:

  • 外科プロジェクト時の年齢 <18 歳
  • 脳性麻痺による片側上肢損傷
  • 上肢の神経整形外科手術を受けており、事前評価と手術後の比較評価が行われている(6か月)

除外基準:

- 研究目的で子供に関する医療データを処理することの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メルボルン評価 - バージョン 2
時間枠:術前3年、術後2年までのデータが入手可能

メルボルン評価では、神経障害のある 2.5 歳から 15 歳までの子供の片側上肢の機能的能力を評価します。

運動中に観察される関節の位置と運動の流動性を特徴付けることにより、運動パターンを考慮に入れます。 このテストは、4 つの軸 (可動域、精度、器用さ、流動性) に沿って分析される 14 の項目を通じて、単純な物体に到達し、つかみ、解放し、操作する一方的な能力を調査します。 評価は、ビデオで分析された標準化されたプロトコルに従って撮影されます。 採点はビデオに基づいており、結果は、可動域、精度、器用さ、動きの滑らかさの領域について 4 つのスコア (%) として表されます。 ツールの信頼性は、合計スコア、検査者内の再現性 (R=0.97) および検査者間の再現性 (R=0.95) において非常に優れていることが証明されました。

術前3年、術後2年までのデータが入手可能

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助手の評価 - バージョン 5.0
時間枠:術前3年、術後2年までのデータが入手可能
Assisting Hand Assessment (AHA) は、18 か月から 18 歳までの片側性障害のある子供の両手操作における補助手の使用の有効性を評価します。 テストは、1 = 無効と 4 = 有効の間の評価スケールで評価された 20 項目を通じて、両手パフォーマンス観察セッションのビデオ記録で採点されます。さまざまな AHA 項目が、上肢の一般的な使用、腕の使用、つかみと解放の領域、細かい運動の調整と調整を特徴付けます。 合計生スコアは、0 から 100 の間のインターバル スコアに減らされます。 AHA の信頼性は、検査者内 (CCI= 0.99) と検査者間 (CCI= 0.98) の両方の合計スコアで非常に優れていることが示されています。 間隔スケール 0 ~ 100 で 5 ポイントの差が有意差と見なされます。
術前3年、術後2年までのデータが入手可能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD、CMCR des Massues Croix rouge française

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RETRO-CHIR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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