Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A több helyen végzett műtét funkcionális előnyei agyi bénulásban szenvedő gyermekek felső végtagjainál

2023. augusztus 29. frissítette: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
A tanulmány célja az egyénre szabott, több helyen végzett felső végtag neuro-ortopédiai műtétének vizsgálata cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek egyoldalú funkcionális képességeire és bimanuális teljesítményére. A kutatók értékelték az egyénre szabott célok elérését is, és nyomon követték azokat a lehetséges tényezőket, amelyek hatással lehetnek a végső eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A cerebrális bénulás a felelős a gyermekek leggyakoribb neurológiai rendellenességeiért. Bár az elsődleges elváltozás nem evolúciós jellegű, a másodlagos következmények evolúciós jellegűek, a neuro-ortopédiai degradáció lágyrészek visszahúzódásához és osteo-artikuláris deformitásokhoz vezet. A hemiplegia az agyi bénulás eseteinek körülbelül 30%-ában fordul elő, és a felső végtagot érintő tónuszavarok (spaszticitás, dyskinesia) általában hatással vannak a funkcióra, mind az egyoldali kapacitások (mozgástartomány, ügyesség és gördülékeny mozgás), mind a bimanuális teljesítmény tekintetében. A spaszticitás fokális kezelése botulinum toxin injekcióval, specifikus munkaterápiás tréninggel kombinálva hatékonynak bizonyult a megcélzott funkcionális célok javításában. Manapság azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a felső végtagok visszahúzódása és deformitása kezelésének hatékonyságára vonatkozóan, legyen szó nyújtásról, ortézisről/gipszről vagy akár műtétről. És eltekintve a testszerkezetre gyakorolt ​​​​hatékonyságától, a felső végtag-műtét funkcionális hatásait az agyi bénulásban kevéssé vizsgálták. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek felső végtagjának egyénre szabott, több helyen végzett neuro-ortopédiai műtétének hatását az egyoldali funkcionális képességekre és a bimanuális teljesítményre olyan eszközök segítségével, mint a Melbourne Assessment (2. verzió) és az Assisting Hand. Értékelés (5.0-s verzió).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69005
        • Toborzás
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agyi bénulásban szenvedő gyermekek (18 év alatti), egyoldalú felső végtag sérüléssel.

A sebészeti beavatkozások a következő beavatkozások egyikéből és/vagy másikából álltak (a nagymértékben egyénre szabott sebészeti döntéstől függően több eljárás kombinálásának lehetősége): Adductor Pollicis Brevis Disinsertion, Flexor Carpi Ulnaris Disinsertion, Ujjhajlítók meghosszabbítása, Transzfer (FCU) a Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertion, Könyökhajlítók meghosszabbítása, Csukló arthrodesis.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alatti életkor a műtéti projekt idején
  • Egyoldali felső végtag sérülés cerebrális bénulás miatt
  • Felső végtag neuro-ortopédiai műtéten esett át előzetes kivizsgálással és műtét utáni összehasonlító értékeléssel (6 hónap)

Kizárási kritériumok:

- A gyermekre vonatkozó egészségügyi adatok kutatási célú feldolgozásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Melbourne Assessment – ​​2. verzió
Időkeret: Rendelkezésre álló adatok 3 évvel a műtét előtt és legfeljebb 2 évvel a műtét után

A Melbourne Assessment a 2,5 és 15 év közötti neurológiai károsodásban szenvedő gyermekek egyoldalú felső végtagjainak funkcionális képességeit értékeli.

Figyelembe veszi a mozgásmintákat, jellemezve a mozgás közben megfigyelhető ízületi helyzetet, valamint a mozgás gördülékenységét. A 4 tengely mentén (mozgástartomány, precizitás, kézügyesség és folyékonyság) elemzett 14 elemen keresztül ez a teszt feltárja az egyszerű tárgyak elérésének, megfogásának, elengedésének és manipulálásának egyoldalú képességeit. Az értékelést szabványos, videón elemzett protokoll szerint rögzítik. A pontozás a videó alapján történik, és az eredményt 4 pontban fejezzük ki %-ban a következő területeken: mozgástartomány, precizitás, ügyesség, mozgás gördülékenysége. Az eszköz megbízhatósága nagyon jónak bizonyult az összpontszám, a vizsgálón belüli reprodukálhatóság (R=0,97) és a vizsgálók közötti reprodukálhatóság (R=0,95) szempontjából is.
Rendelkezésre álló adatok 3 évvel a műtét előtt és legfeljebb 2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Segítő kézi értékelés – 5.0-s verzió
Időkeret: Rendelkezésre álló adatok 3 évvel a műtét előtt és legfeljebb 2 évvel a műtét után
Az Assisting Hand Assessment (AHA) az asszisztens kéz használatának hatékonyságát értékeli a bimanuális teljesítményben 18 hónapos és 18 éves kor közötti, egyoldalú károsodásban szenvedő gyermekeknél. A teszt pontozása a bimanuális teljesítménymegfigyelési munkamenet videofelvételén történik, 20 tételen keresztül, amelyeket egy 1=nem hatékony és 4=eredményes közötti értékelési skálán értékelnek; A különböző AHA-elemek a felső végtag általános használatát, a kar használatát, a markolat-kioldó tartományt, a finommotorikus beállítást és a koordinációt jellemzik. A teljes nyers pontszám 0 és 100 közötti intervallumpontszámra csökken. Az AHA megbízhatósága nagyon jónak bizonyult az összpontszám tekintetében, mind a vizsgálaton belüli (CCI=0,99), mind az inter-vizsgálói (CCI=0,98). A 0-100 közötti intervallumskálán az 5 pontos eltérés szignifikáns eltérésnek számít.
Rendelkezésre álló adatok 3 évvel a műtét előtt és legfeljebb 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RETRO-CHIR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi bénulás, diszkinetikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel