Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella fördelar med multisite kirurgi för den övre extremiteten hos barn med cerebral pares

Syftet med studien är att undersöka effekten av individualiserad multisite neuro-ortopedisk kirurgi av den övre extremiteten hos barn med cerebral pares på unilateral funktionsförmåga och bimanuell prestation. Utredarna bedömde också uppnåendet av individualiserade mål och spårade eventuella faktorer som kan ha en inverkan på slutresultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares är ansvarig för de vanligaste neurologiska störningarna hos barn. Även om den primära lesionen är icke-evolutionär, är de sekundära konsekvenserna evolutionära, med neuro-ortopedisk nedbrytning som leder till mjukvävnadsretraktion och osteoartikulära deformiteter. Hemiplegi förekommer i cirka 30 % av fallen av cerebral pares, och tonusrubbningar (spasticitet, dyskinesi) som påverkar den övre extremiteten påverkar generellt funktionen, både i ensidig kapacitet (omfång av rörelse, fingerfärdighet och rörelseförmåga) och i bimanuell prestation. Den fokala behandlingen av spasticitet genom injektioner med botulinumtoxin, i kombination med specifik arbetsterapiutbildning, har visat sig vara effektiv för att förbättra riktade funktionella mål. Det finns dock få bevis idag för effektiviteten av behandling för hantering av övre extremiteters retraktion och deformitet, vare sig genom stretching, ortos/gips eller till och med kirurgi. Och bortsett från dess effektivitet på kroppsstrukturen, har de funktionella effekterna av operationer i övre extremiteterna vid cerebral pares varit lite utforskade. Syftet med studien är att undersöka effekten av individualiserad multisite neuro-ortopedisk kirurgi av den övre extremiteten hos barn med cerebral pares på unilateral funktionsförmåga och bimanuell prestation, genom att använda sådana verktyg som Melbourne Assessment (version 2) och Assisting Hand Bedömning (version 5.0).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69005
        • Rekrytering
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn (<18 år) med cerebral pares, med ensidig skada i övre extremiteterna.

Kirurgiska ingrepp bestod av den ena och/eller den andra av följande ingrepp (möjlighet att kombinera flera ingrepp beroende på det mycket individualiserade kirurgiska beslutet): Adductor Pollicis Brevis Disinsertion, Flexor Carpi Ulnaris Disinsertion, Förlängning av fingerböjare, Transfer (FCU) till Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertion, Förlängning av armbågsböjare, Artrodes i handleden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder <18 år vid tidpunkten för kirurgiskt projekt
  • Ensidig skada på övre extremiteterna på grund av cerebral pares
  • Efter att ha genomgått neuro-ortopedisk kirurgi av den övre extremiteten med tidigare utvärdering och jämförande utvärdering efter operation (6 månader)

Exklusions kriterier:

- Vägran att behandla medicinska uppgifter om barnet för forskningsändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melbourne Assessment - Version 2
Tidsram: Tillgängliga data upp till 3 år före operation och upp till 2 år efter operation

Melbourne Assessment utvärderar ensidig funktionsförmåga i övre extremiteterna för barn mellan 2,5 och 15 år med neurologisk funktionsnedsättning.

Den tar hänsyn till rörelsemönster, genom att karakterisera den artikulära positioneringen som observeras under rörelser, såväl som rörelsens flytande. Genom 14 objekt analyserade längs 4 axlar (omfång av rörelse, precision, fingerfärdighet och smidighet), utforskar detta test ensidig kapacitet att nå, greppa, släppa och manipulera enkla föremål. Utvärderingen filmas enligt ett standardiserat protokoll analyserat på video. Poängsättningen baseras på videon och resultatet uttrycks som 4 poäng i % för områdena: rörelseomfång, precision, fingerfärdighet, flytande rörelse. Verktygets tillförlitlighet visade sig vara mycket bra för totalpoängen, även för reproducerbarhet inom examinator (R=0,97) och interexaminatorreproducerbarhet (R=0,95).

Tillgängliga data upp till 3 år före operation och upp till 2 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assisterande handbedömning - Version 5.0
Tidsram: Tillgängliga data upp till 3 år före operation och upp till 2 år efter operation
Assisting Hand Assessment (AHA) utvärderar effektiviteten av användningen av den assisterande handen vid bimanuell prestation hos barn med ensidig funktionsnedsättning mellan 18 månader och 18 år. Testet poängsätts på videoinspelningen av den bimanuella prestationsobservationssessionen, genom 20 objekt som betygsatts på en betygsskala mellan 1=ineffektiv och 4=effektiv; de olika AHA-artiklarna kännetecknar den allmänna användningen av den övre extremiteten, användningen av armen, grepp-frigöringsdomänen, finmotorisk justering och koordination. Den totala råpoängen reduceras till ett intervallpoäng mellan 0 och 100. Tillförlitligheten för AHA har visat sig vara mycket god för totalpoängen, både för undersökare (CCI=0,99) och för undersökare (CCI=0,98). En skillnad på 5 poäng på intervallskalan 0-100 anses vara en signifikant skillnad.
Tillgängliga data upp till 3 år före operation och upp till 2 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares, dyskinetisk

3
Prenumerera