- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04395729
Funktionella fördelar med multisite kirurgi för den övre extremiteten hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Audrey Combey, OT
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-post: audrey.combey@croix-rouge.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel Bard-Pondarré, OT
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-post: bard.rachel@orange.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69005
- Rekrytering
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Barn (<18 år) med cerebral pares, med ensidig skada i övre extremiteterna.
Kirurgiska ingrepp bestod av den ena och/eller den andra av följande ingrepp (möjlighet att kombinera flera ingrepp beroende på det mycket individualiserade kirurgiska beslutet): Adductor Pollicis Brevis Disinsertion, Flexor Carpi Ulnaris Disinsertion, Förlängning av fingerböjare, Transfer (FCU) till Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertion, Förlängning av armbågsböjare, Artrodes i handleden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <18 år vid tidpunkten för kirurgiskt projekt
- Ensidig skada på övre extremiteterna på grund av cerebral pares
- Efter att ha genomgått neuro-ortopedisk kirurgi av den övre extremiteten med tidigare utvärdering och jämförande utvärdering efter operation (6 månader)
Exklusions kriterier:
- Vägran att behandla medicinska uppgifter om barnet för forskningsändamål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Melbourne Assessment - Version 2
Tidsram: Tillgängliga data upp till 3 år före operation och upp till 2 år efter operation
|
Melbourne Assessment utvärderar ensidig funktionsförmåga i övre extremiteterna för barn mellan 2,5 och 15 år med neurologisk funktionsnedsättning. Den tar hänsyn till rörelsemönster, genom att karakterisera den artikulära positioneringen som observeras under rörelser, såväl som rörelsens flytande. Genom 14 objekt analyserade längs 4 axlar (omfång av rörelse, precision, fingerfärdighet och smidighet), utforskar detta test ensidig kapacitet att nå, greppa, släppa och manipulera enkla föremål. Utvärderingen filmas enligt ett standardiserat protokoll analyserat på video. Poängsättningen baseras på videon och resultatet uttrycks som 4 poäng i % för områdena: rörelseomfång, precision, fingerfärdighet, flytande rörelse. Verktygets tillförlitlighet visade sig vara mycket bra för totalpoängen, även för reproducerbarhet inom examinator (R=0,97) och interexaminatorreproducerbarhet (R=0,95). |
Tillgängliga data upp till 3 år före operation och upp till 2 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Assisterande handbedömning - Version 5.0
Tidsram: Tillgängliga data upp till 3 år före operation och upp till 2 år efter operation
|
Assisting Hand Assessment (AHA) utvärderar effektiviteten av användningen av den assisterande handen vid bimanuell prestation hos barn med ensidig funktionsnedsättning mellan 18 månader och 18 år.
Testet poängsätts på videoinspelningen av den bimanuella prestationsobservationssessionen, genom 20 objekt som betygsatts på en betygsskala mellan 1=ineffektiv och 4=effektiv; de olika AHA-artiklarna kännetecknar den allmänna användningen av den övre extremiteten, användningen av armen, grepp-frigöringsdomänen, finmotorisk justering och koordination.
Den totala råpoängen reduceras till ett intervallpoäng mellan 0 och 100.
Tillförlitligheten för AHA har visat sig vara mycket god för totalpoängen, både för undersökare (CCI=0,99) och för undersökare (CCI=0,98).
En skillnad på 5 poäng på intervallskalan 0-100 anses vara en signifikant skillnad.
|
Tillgängliga data upp till 3 år före operation och upp till 2 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RETRO-CHIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares, dyskinetisk
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien