- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04395729
Funktionelle fordele ved multisite kirurgi til den øvre lemmer hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Audrey Combey, OT
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-mail: audrey.combey@croix-rouge.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Bard-Pondarré, OT
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-mail: bard.rachel@orange.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69005
- Rekruttering
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Børn (<18 år) med cerebral parese med ensidig skade i øvre lemmer.
Kirurgiske indgreb bestod af den ene og/eller den anden af følgende indgreb (mulighed for at kombinere flere indgreb afhængigt af den meget individualiserede kirurgiske beslutning): Adductor Pollicis Brevis Desinsertion, Flexor Carpi Ulnaris Desinsertion, Forlængelse af fingerfleksorer, Overførsel (FCU) til Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertion, Forlængelse af albuebøjer, Håndledsarthrodese.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <18 år på tidspunktet for kirurgisk projekt
- Ensidig skade i øvre ekstremiteter på grund af cerebral parese
- Efter at have gennemgået neuro-ortopædisk kirurgi af overekstremiteterne med forudgående evaluering og sammenlignende evaluering efter operationen (6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at behandle medicinske data vedrørende barnet til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Melbourne-vurdering - Version 2
Tidsramme: Tilgængelige data op til 3 år før operationen og op til 2 år efter operationen
|
Melbourne Assessment evaluerer den unilaterale funktionelle kapacitet af øvre lemmer for børn mellem 2,5 og 15 år med neurologisk svækkelse. Den tager højde for bevægelsesmønstre ved at karakterisere den artikulære positionering, der observeres under bevægelser, samt bevægelsens flydendehed. Gennem 14 genstande analyseret langs 4 akser (omfang af bevægelse, præcision, fingerfærdighed og flydende), udforsker denne test ensidige kapaciteter til at nå, gribe, frigive og manipulere simple objekter. Evalueringen filmes efter en standardiseret protokol analyseret på video. Scoringen er baseret på videoen, og resultatet er udtrykt som 4 scores i % for områderne: bevægelsesområde, præcision, fingerfærdighed, bevægelsesfrihed. Værktøjets reliabilitet viste sig at være meget god for den samlede score, for intra-eksaminator reproducerbarhed (R=0,97) og inter-examiner reproducerbarhed også (R=0,95). |
Tilgængelige data op til 3 år før operationen og op til 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assisterende håndvurdering - Version 5.0
Tidsramme: Tilgængelige data op til 3 år før operationen og op til 2 år efter operationen
|
Assisting Hand Assessment (AHA) evaluerer effektiviteten af brugen af hjælpehånden til bimanuel præstation hos børn med ensidig funktionsnedsættelse mellem 18 måneder og 18 år.
Testen bedømmes på videooptagelsen af den bimanuelle præstationsobservationssession gennem 20 punkter bedømt på en vurderingsskala mellem 1=ineffektiv og 4=effektiv; de forskellige AHA-elementer karakteriserer den generelle brug af overekstremiteterne, brugen af armen, greb-frigørelsesdomænet, finmotorisk justering og koordination.
Den samlede råscore reduceres til en intervalscore mellem 0 og 100.
Reliabiliteten af AHA har vist sig at være meget god for den samlede score, både intra-eksaminator (CCI=0,99) og inter-eksaminator (CCI=0,98).
En forskel på 5 point på intervalskalaen 0-100 betragtes som en signifikant forskel.
|
Tilgængelige data op til 3 år før operationen og op til 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RETRO-CHIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese, dyskinetisk
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater