Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle fordele ved multisite kirurgi til den øvre lemmer hos børn med cerebral parese

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​individualiseret multisite neuro-ortopædisk kirurgi af overekstremiteterne hos børn med cerebral parese på ensidig funktionsevne og bimanuel ydeevne. Efterforskerne vurderede også opnåelsen af ​​individualiserede mål og sporede eventuelle potentielle faktorer, der kan have indflydelse på de endelige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er ansvarlig for de mest almindelige neurologiske lidelser hos børn. Selvom den primære læsion er ikke-evolutionær, er de sekundære konsekvenser evolutive, med neuro-ortopædisk nedbrydning, der fører til tilbagetrækning af blødt væv og osteoartikulære deformiteter. Hemiplegi forekommer i cirka 30 % af tilfældene af cerebral parese, og tonusforstyrrelser (spasticitet, dyskinesi), der påvirker overekstremiteterne, påvirker generelt funktionen, både i ensidig kapacitet (bevægelsesområde, fingerfærdighed og bevægelsesevne) og i bimanuel præstation. Den fokale behandling af spasticitet ved injektioner af botulinumtoksin, i kombination med specifik ergoterapitræning, har vist sig at være effektiv til at forbedre målrettede funktionelle mål. Der er dog kun få beviser i dag for effektiviteten af ​​behandling til håndtering af tilbagetrækning og deformitet af øvre lemmer, hvad enten det er ved strækning, ortose/gips eller endda kirurgi. Og bortset fra dets effektivitet på kropsstrukturen, er de funktionelle virkninger af kirurgi i øvre lemmer ved cerebral parese blevet lidt undersøgt. Formålet med undersøgelsen er at undersøge indvirkningen af ​​individualiseret multisite neuro-ortopædisk kirurgi af overekstremiteterne hos børn med cerebral parese på unilateral funktionel kapacitet og bimanuel ydeevne ved at bruge værktøjer som Melbourne Assessment (version 2) og Assisting Hand Vurdering (Version 5.0).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69005
        • Rekruttering
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (<18 år) med cerebral parese med ensidig skade i øvre lemmer.

Kirurgiske indgreb bestod af den ene og/eller den anden af ​​følgende indgreb (mulighed for at kombinere flere indgreb afhængigt af den meget individualiserede kirurgiske beslutning): Adductor Pollicis Brevis Desinsertion, Flexor Carpi Ulnaris Desinsertion, Forlængelse af fingerfleksorer, Overførsel (FCU) til Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertion, Forlængelse af albuebøjer, Håndledsarthrodese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <18 år på tidspunktet for kirurgisk projekt
  • Ensidig skade i øvre ekstremiteter på grund af cerebral parese
  • Efter at have gennemgået neuro-ortopædisk kirurgi af overekstremiteterne med forudgående evaluering og sammenlignende evaluering efter operationen (6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

- Afvisning af at behandle medicinske data vedrørende barnet til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melbourne-vurdering - Version 2
Tidsramme: Tilgængelige data op til 3 år før operationen og op til 2 år efter operationen

Melbourne Assessment evaluerer den unilaterale funktionelle kapacitet af øvre lemmer for børn mellem 2,5 og 15 år med neurologisk svækkelse.

Den tager højde for bevægelsesmønstre ved at karakterisere den artikulære positionering, der observeres under bevægelser, samt bevægelsens flydendehed. Gennem 14 genstande analyseret langs 4 akser (omfang af bevægelse, præcision, fingerfærdighed og flydende), udforsker denne test ensidige kapaciteter til at nå, gribe, frigive og manipulere simple objekter. Evalueringen filmes efter en standardiseret protokol analyseret på video. Scoringen er baseret på videoen, og resultatet er udtrykt som 4 scores i % for områderne: bevægelsesområde, præcision, fingerfærdighed, bevægelsesfrihed. Værktøjets reliabilitet viste sig at være meget god for den samlede score, for intra-eksaminator reproducerbarhed (R=0,97) og inter-examiner reproducerbarhed også (R=0,95).

Tilgængelige data op til 3 år før operationen og op til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering - Version 5.0
Tidsramme: Tilgængelige data op til 3 år før operationen og op til 2 år efter operationen
Assisting Hand Assessment (AHA) evaluerer effektiviteten af ​​brugen af ​​hjælpehånden til bimanuel præstation hos børn med ensidig funktionsnedsættelse mellem 18 måneder og 18 år. Testen bedømmes på videooptagelsen af ​​den bimanuelle præstationsobservationssession gennem 20 punkter bedømt på en vurderingsskala mellem 1=ineffektiv og 4=effektiv; de forskellige AHA-elementer karakteriserer den generelle brug af overekstremiteterne, brugen af ​​armen, greb-frigørelsesdomænet, finmotorisk justering og koordination. Den samlede råscore reduceres til en intervalscore mellem 0 og 100. Reliabiliteten af ​​AHA har vist sig at være meget god for den samlede score, både intra-eksaminator (CCI=0,99) og inter-eksaminator (CCI=0,98). En forskel på 5 point på intervalskalaen 0-100 betragtes som en signifikant forskel.
Tilgængelige data op til 3 år før operationen og op til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, dyskinetisk

3
Abonner