Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle fordeler med multisite kirurgi for øvre lemmer hos barn med cerebral parese

Målet med studien er å undersøke effekten av individualisert multisite nevro-ortopedisk kirurgi av øvre lemmer hos barn med cerebral parese på unilateral funksjonell kapasitet og bimanuell ytelse. Etterforskerne vurderte også oppnåelsen av individualiserte mål og sporet eventuelle potensielle faktorer som kan ha innvirkning på de endelige resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese er ansvarlig for de vanligste nevrologiske lidelsene hos barn. Selv om den primære lesjonen er ikke-evolusjonær, er de sekundære konsekvensene evolutive, med nevro-ortopedisk nedbrytning som fører til bløtvevsretraksjon og osteoartikulære deformiteter. Hemiplegi forekommer i omtrent 30 % av tilfellene av cerebral parese, og tonusforstyrrelser (spastisitet, dyskinesi) som påvirker overekstremiteten påvirker generelt funksjonen, både i ensidig kapasitet (bevegelsesområde, fingerferdighet og flytende bevegelser), og i bimanuell ytelse. Fokusbehandlingen av spastisitet ved injeksjoner av botulinumtoksin, i kombinasjon med spesifikk ergoterapitrening, har vist seg å være effektiv for å forbedre målrettede funksjonelle mål. Imidlertid er det lite bevis i dag på effektiviteten av behandling for håndtering av tilbaketrekning og deformitet av øvre lemmer, enten ved strekking, ortose/gips eller til og med kirurgi. Og bortsett fra dens effektivitet på kroppsstrukturen, har de funksjonelle effektene av kirurgi i øvre lemmer ved cerebral parese blitt lite utforsket. Målet med studien er å undersøke effekten av individualisert multisite nevro-ortopedisk kirurgi av øvre lemmer hos barn med cerebral parese på unilateral funksjonell kapasitet og bimanuell ytelse, ved å bruke slike verktøy som Melbourne Assessment (versjon 2) og Assisting Hand Vurdering (versjon 5.0).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69005
        • Rekruttering
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (<18 år) med cerebral parese, med ensidig skade i øvre lemmer.

Kirurgiske prosedyrer besto av den ene og/eller den andre av følgende inngrep (mulighet for å kombinere flere prosedyrer avhengig av den svært individualiserte kirurgiske beslutningen): Adductor Pollicis Brevis Desinsertion, Flexor Carpi Ulnaris Desinsertion, Lengthening of finger flexors, Transfer (FCU) til Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertion, Forlengelse av albuebøyere, Artrodese i håndleddet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <18 år på tidspunktet for kirurgisk prosjekt
  • Ensidig skade i øvre lemmer på grunn av cerebral parese
  • Etter å ha gjennomgått nevro-ortopedisk kirurgi av overekstremitet med tidligere evaluering og sammenlignende evaluering etter operasjon (6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

- Nektelse av å behandle medisinske opplysninger om barnet til forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melbourne-vurdering – versjon 2
Tidsramme: Tilgjengelige data inntil 3 år før operasjon og inntil 2 år etter operasjon

Melbourne Assessment evaluerer ensidig funksjonsevne i øvre lemmer for barn mellom 2,5 og 15 år med nevrologisk svekkelse.

Den tar hensyn til bevegelsesmønstre, ved å karakterisere den artikulære posisjoneringen som observeres under bevegelser, samt flytende bevegelser. Gjennom 14 gjenstander analysert langs 4 akser (bevegelsesområde, presisjon, fingerferdighet og flyt), utforsker denne testen ensidig kapasitet til å nå, gripe, frigjøre og manipulere enkle gjenstander. Evalueringen filmes etter en standardisert protokoll analysert på video. Poengsummen er basert på videoen og resultatet er uttrykt som 4 poeng i % for områdene: bevegelsesområde, presisjon, fingerferdighet, flytende bevegelse. Reliabiliteten til verktøyet viste seg å være svært god for totalskåren, for intra-eksaminator-reproduserbarhet (R=0,97) og inter-eksaminator-reproduserbarhet også (R=0,95).

Tilgjengelige data inntil 3 år før operasjon og inntil 2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering – versjon 5.0
Tidsramme: Tilgjengelige data inntil 3 år før operasjon og inntil 2 år etter operasjon
Assisting Hand Assessment (AHA) evaluerer effektiviteten av bruken av hjelpehånden i bimanuell ytelse hos barn med ensidig funksjonsnedsettelse mellom 18 måneder og 18 år. Testen scores på videoopptaket av den bimanuelle ytelsesobservasjonsøkten, gjennom 20 elementer vurdert på en vurderingsskala mellom 1=ineffektiv og 4=effektiv; de forskjellige AHA-elementene karakteriserer generell bruk av overekstremiteten, bruken av armen, gripe-frigjøringsdomenet, finmotorisk justering og koordinasjon. Den totale råskåren reduseres til en intervallscore mellom 0 og 100. Reliabiliteten til AHA har vist seg å være svært god for totalskåren, både intra-eksaminator (CCI= 0,99) og inter-eksaminator (CCI= 0,98). En forskjell på 5 poeng på intervallskalaen 0-100 regnes som en signifikant forskjell.
Tilgjengelige data inntil 3 år før operasjon og inntil 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese, dyskinetisk

3
Abonnere