- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04395729
Funksjonelle fordeler med multisite kirurgi for øvre lemmer hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Audrey Combey, OT
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-post: audrey.combey@croix-rouge.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Bard-Pondarré, OT
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-post: bard.rachel@orange.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69005
- Rekruttering
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn (<18 år) med cerebral parese, med ensidig skade i øvre lemmer.
Kirurgiske prosedyrer besto av den ene og/eller den andre av følgende inngrep (mulighet for å kombinere flere prosedyrer avhengig av den svært individualiserte kirurgiske beslutningen): Adductor Pollicis Brevis Desinsertion, Flexor Carpi Ulnaris Desinsertion, Lengthening of finger flexors, Transfer (FCU) til Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertion, Forlengelse av albuebøyere, Artrodese i håndleddet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <18 år på tidspunktet for kirurgisk prosjekt
- Ensidig skade i øvre lemmer på grunn av cerebral parese
- Etter å ha gjennomgått nevro-ortopedisk kirurgi av overekstremitet med tidligere evaluering og sammenlignende evaluering etter operasjon (6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å behandle medisinske opplysninger om barnet til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Melbourne-vurdering – versjon 2
Tidsramme: Tilgjengelige data inntil 3 år før operasjon og inntil 2 år etter operasjon
|
Melbourne Assessment evaluerer ensidig funksjonsevne i øvre lemmer for barn mellom 2,5 og 15 år med nevrologisk svekkelse. Den tar hensyn til bevegelsesmønstre, ved å karakterisere den artikulære posisjoneringen som observeres under bevegelser, samt flytende bevegelser. Gjennom 14 gjenstander analysert langs 4 akser (bevegelsesområde, presisjon, fingerferdighet og flyt), utforsker denne testen ensidig kapasitet til å nå, gripe, frigjøre og manipulere enkle gjenstander. Evalueringen filmes etter en standardisert protokoll analysert på video. Poengsummen er basert på videoen og resultatet er uttrykt som 4 poeng i % for områdene: bevegelsesområde, presisjon, fingerferdighet, flytende bevegelse. Reliabiliteten til verktøyet viste seg å være svært god for totalskåren, for intra-eksaminator-reproduserbarhet (R=0,97) og inter-eksaminator-reproduserbarhet også (R=0,95). |
Tilgjengelige data inntil 3 år før operasjon og inntil 2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assisterende håndvurdering – versjon 5.0
Tidsramme: Tilgjengelige data inntil 3 år før operasjon og inntil 2 år etter operasjon
|
Assisting Hand Assessment (AHA) evaluerer effektiviteten av bruken av hjelpehånden i bimanuell ytelse hos barn med ensidig funksjonsnedsettelse mellom 18 måneder og 18 år.
Testen scores på videoopptaket av den bimanuelle ytelsesobservasjonsøkten, gjennom 20 elementer vurdert på en vurderingsskala mellom 1=ineffektiv og 4=effektiv; de forskjellige AHA-elementene karakteriserer generell bruk av overekstremiteten, bruken av armen, gripe-frigjøringsdomenet, finmotorisk justering og koordinasjon.
Den totale råskåren reduseres til en intervallscore mellom 0 og 100.
Reliabiliteten til AHA har vist seg å være svært god for totalskåren, både intra-eksaminator (CCI= 0,99) og inter-eksaminator (CCI= 0,98).
En forskjell på 5 poeng på intervallskalaen 0-100 regnes som en signifikant forskjell.
|
Tilgjengelige data inntil 3 år før operasjon og inntil 2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RETRO-CHIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese, dyskinetisk
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike