- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04395729
Functionele voordelen van multisite-chirurgie voor de bovenste ledematen van kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Audrey Combey, OT
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-mail: audrey.combey@croix-rouge.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Bard-Pondarré, OT
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-mail: bard.rachel@orange.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69005
- Werving
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen (<18 jaar) met hersenverlamming, met unilateraal letsel aan de bovenste ledematen.
Chirurgische procedures bestonden uit de ene en/of de andere van de volgende ingrepen (mogelijkheid om verschillende procedures te combineren, afhankelijk van de sterk geïndividualiseerde chirurgische beslissing): Adductor Pollicis Brevis Disinsertie, Flexor Carpi Ulnaris Disinsertie, Verlenging van de flexoren van de vingers, Transfer (FCU) naar de Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertie, Verlenging van elleboogflexoren, Polsarthrodese.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <18 jaar op het moment van chirurgisch project
- Eenzijdig letsel aan de bovenste ledematen als gevolg van hersenverlamming
- Neuro-orthopedische chirurgie van de bovenste extremiteit hebben ondergaan met voorafgaande evaluatie en vergelijkende evaluatie na de operatie (6 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om medische gegevens van het kind te verwerken voor onderzoeksdoeleinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Melbourne Assessment - Versie 2
Tijdsspanne: Beschikbare gegevens tot 3 jaar voor de operatie en tot 2 jaar na de operatie
|
De Melbourne Assessment evalueert eenzijdige functionele capaciteiten van de bovenste ledematen voor kinderen tussen 2,5 en 15 jaar met neurologische stoornissen. Het houdt rekening met bewegingspatronen, door de positionering van de gewrichten die tijdens bewegingen wordt waargenomen, te karakteriseren, evenals de vloeiendheid van beweging. Door middel van 14 items die zijn geanalyseerd langs 4 assen (bewegingsbereik, precisie, behendigheid en vloeibaarheid), onderzoekt deze test eenzijdige capaciteiten om eenvoudige objecten te bereiken, vast te pakken, los te laten en te manipuleren. De evaluatie wordt volgens een gestandaardiseerd protocol gefilmd en op video geanalyseerd. De score is gebaseerd op de video en het resultaat wordt uitgedrukt als 4 scores in % voor de volgende gebieden: bewegingsbereik, precisie, behendigheid, vloeiende bewegingen. De betrouwbaarheid van de tool bleek zeer goed te zijn voor de totaalscore, zowel voor intra-examinator reproduceerbaarheid (R=0.97) als inter-examinator reproduceerbaarheid (R=0.95). |
Beschikbare gegevens tot 3 jaar voor de operatie en tot 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Assisterende handbeoordeling - Versie 5.0
Tijdsspanne: Beschikbare gegevens tot 3 jaar voor de operatie en tot 2 jaar na de operatie
|
De Assisting Hand Assessment (AHA) evalueert de effectiviteit van het gebruik van de assistent-hand bij bimanuele uitvoering bij kinderen met een eenzijdige beperking in de leeftijd van 18 maanden tot 18 jaar.
De test wordt gescoord op de video-opname van de bimanuele prestatieobservatiesessie, door middel van 20 items beoordeeld op een beoordelingsschaal tussen 1=ineffectief en 4=effectief; de verschillende AHA-items karakteriseren het algemeen gebruik van de bovenste extremiteit, het gebruik van de arm, het domein van grijpen en loslaten, fijne motoriek en coördinatie.
De totale ruwe score wordt herleid tot een intervalscore tussen 0 en 100.
De betrouwbaarheid van de AHA is zeer goed gebleken voor de totaalscore, zowel intra-examinator (CCI= 0,99) als inter-examinator (CCI= 0,98).
Een verschil van 5 punten op de intervalschaal 0-100 wordt beschouwd als een significant verschil.
|
Beschikbare gegevens tot 3 jaar voor de operatie en tot 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RETRO-CHIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale Parese, Dyskinetisch
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten