Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele voordelen van multisite-chirurgie voor de bovenste ledematen van kinderen met hersenverlamming

Het doel van de studie is om de impact te onderzoeken van geïndividualiseerde multisite neuro-orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen bij kinderen met cerebrale parese op unilaterale functionele capaciteiten en bimanuele prestaties. De onderzoekers beoordeelden ook het bereiken van geïndividualiseerde doelen en volgden alle mogelijke factoren die van invloed kunnen zijn op de uiteindelijke resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese is verantwoordelijk voor de meest voorkomende neurologische aandoeningen bij kinderen. Hoewel de primaire laesie niet-evolutionair is, zijn de secundaire gevolgen evolutief, met neuro-orthopedische degradatie die leidt tot terugtrekking van zacht weefsel en osteo-articulaire misvormingen. Hemiplegie komt voor in ongeveer 30% van de gevallen van hersenverlamming, en tonusstoornissen (spasticiteit, dyskinesie) die de bovenste ledematen aantasten, hebben over het algemeen invloed op de functie, zowel in unilaterale capaciteiten (bewegingsbereik, behendigheid en vloeiendheid van beweging), als in bimanuele prestaties. De focale behandeling van spasticiteit door botulinetoxine-injecties, in combinatie met specifieke ergotherapietraining, is effectief gebleken bij het verbeteren van gerichte functionele doelen. Er is tegenwoordig echter weinig bewijs van de effectiviteit van de behandeling voor het beheersen van terugtrekking en misvorming van de bovenste ledematen, hetzij door middel van strekken, orthese/gips of zelfs een operatie. En afgezien van de effectiviteit ervan op de lichaamsstructuur, zijn de functionele effecten van operaties aan de bovenste ledematen bij cerebrale parese weinig onderzocht. Het doel van de studie is om de impact te onderzoeken van geïndividualiseerde multisite neuro-orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming op unilaterale functionele capaciteiten en bimanuele prestaties, door gebruik te maken van tools zoals de Melbourne Assessment (versie 2) en de Assisting Hand Beoordeling (versie 5.0).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69005
        • Werving
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen (<18 jaar) met hersenverlamming, met unilateraal letsel aan de bovenste ledematen.

Chirurgische procedures bestonden uit de ene en/of de andere van de volgende ingrepen (mogelijkheid om verschillende procedures te combineren, afhankelijk van de sterk geïndividualiseerde chirurgische beslissing): Adductor Pollicis Brevis Disinsertie, Flexor Carpi Ulnaris Disinsertie, Verlenging van de flexoren van de vingers, Transfer (FCU) naar de Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertie, Verlenging van elleboogflexoren, Polsarthrodese.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 jaar op het moment van chirurgisch project
  • Eenzijdig letsel aan de bovenste ledematen als gevolg van hersenverlamming
  • Neuro-orthopedische chirurgie van de bovenste extremiteit hebben ondergaan met voorafgaande evaluatie en vergelijkende evaluatie na de operatie (6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

- Weigering om medische gegevens van het kind te verwerken voor onderzoeksdoeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melbourne Assessment - Versie 2
Tijdsspanne: Beschikbare gegevens tot 3 jaar voor de operatie en tot 2 jaar na de operatie

De Melbourne Assessment evalueert eenzijdige functionele capaciteiten van de bovenste ledematen voor kinderen tussen 2,5 en 15 jaar met neurologische stoornissen.

Het houdt rekening met bewegingspatronen, door de positionering van de gewrichten die tijdens bewegingen wordt waargenomen, te karakteriseren, evenals de vloeiendheid van beweging. Door middel van 14 items die zijn geanalyseerd langs 4 assen (bewegingsbereik, precisie, behendigheid en vloeibaarheid), onderzoekt deze test eenzijdige capaciteiten om eenvoudige objecten te bereiken, vast te pakken, los te laten en te manipuleren. De evaluatie wordt volgens een gestandaardiseerd protocol gefilmd en op video geanalyseerd. De score is gebaseerd op de video en het resultaat wordt uitgedrukt als 4 scores in % voor de volgende gebieden: bewegingsbereik, precisie, behendigheid, vloeiende bewegingen. De betrouwbaarheid van de tool bleek zeer goed te zijn voor de totaalscore, zowel voor intra-examinator reproduceerbaarheid (R=0.97) als inter-examinator reproduceerbaarheid (R=0.95).

Beschikbare gegevens tot 3 jaar voor de operatie en tot 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assisterende handbeoordeling - Versie 5.0
Tijdsspanne: Beschikbare gegevens tot 3 jaar voor de operatie en tot 2 jaar na de operatie
De Assisting Hand Assessment (AHA) evalueert de effectiviteit van het gebruik van de assistent-hand bij bimanuele uitvoering bij kinderen met een eenzijdige beperking in de leeftijd van 18 maanden tot 18 jaar. De test wordt gescoord op de video-opname van de bimanuele prestatieobservatiesessie, door middel van 20 items beoordeeld op een beoordelingsschaal tussen 1=ineffectief en 4=effectief; de verschillende AHA-items karakteriseren het algemeen gebruik van de bovenste extremiteit, het gebruik van de arm, het domein van grijpen en loslaten, fijne motoriek en coördinatie. De totale ruwe score wordt herleid tot een intervalscore tussen 0 en 100. De betrouwbaarheid van de AHA is zeer goed gebleken voor de totaalscore, zowel intra-examinator (CCI= 0,99) als inter-examinator (CCI= 0,98). Een verschil van 5 punten op de intervalschaal 0-100 wordt beschouwd als een significant verschil.
Beschikbare gegevens tot 3 jaar voor de operatie en tot 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale Parese, Dyskinetisch

3
Abonneren