Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multisite-leikkauksen toiminnalliset edut aivovammaisten lasten yläraajojen hoidossa

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksilöllisen monipaikkaisen yläraajan neuro-ortopedisen leikkauksen vaikutusta aivovammaisten lasten yksipuoliseen toimintakykyyn ja bimanuaaliseen suorituskykyyn. Tutkijat arvioivat myös yksilöllisten tavoitteiden saavuttamista ja seurasivat mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma on vastuussa yleisimmistä lasten neurologisista häiriöistä. Vaikka primaarinen leesio ei ole evolutiivista, sekundaariset seuraukset ovat evolutiivisia, ja neuro-ortopedinen hajoaminen johtaa pehmytkudosten vetäytymiseen ja nivelten epämuodostumisiin. Hemiplegiaa esiintyy noin 30 %:ssa aivovammatapauksista, ja sävyhäiriöt (spastisuus, dyskinesia), jotka vaikuttavat yläraajojen toimintaan, vaikuttavat yleensä sekä yksipuolisissa kyvyissä (liikkeen vaihteluväli, kätevyys ja sujuvuus) että bimanuaalisessa suorituskyvyssä. Spastisuuden fokushoito botuliinitoksiini-injektioilla yhdistettynä erityiseen toimintaterapiakoulutukseen on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan kohdennettuja toimintatavoitteita. Nykyään on kuitenkin vain vähän näyttöä hoidon tehokkuudesta yläraajojen vetäytymisen ja epämuodostuman hoidossa, joko venyttämällä, ortoosilla/kipsillä tai jopa leikkauksella. Ja lukuun ottamatta sen tehokkuutta kehon rakenteeseen, yläraajojen leikkauksen toiminnallisia vaikutuksia aivovammauksessa on tutkittu vähän. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivovammaisten lasten yläraajojen yksilöllisen monipaikkaisen neuro-ortopedisen leikkauksen vaikutusta yksipuoliseen toimintakykyyn ja bimanuaaliseen suorituskykyyn käyttämällä sellaisia ​​työkaluja kuten Melbourne Assessment (versio 2) ja Assisting Hand. Arviointi (versio 5.0).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rachel Bard-Pondarré, OT
  • Puhelinnumero: +33 (0)4 72 38 46 20
  • Sähköposti: bard.rachel@orange.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69005
        • Rekrytointi
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (alle 18-vuotiaat), joilla on aivovamma ja yksipuolinen yläraajan vamma.

Kirurgiset toimenpiteet koostuivat yhdestä ja/tai toisesta seuraavista toimenpiteistä (mahdollisuus yhdistää useita toimenpiteitä erittäin yksilöllisestä kirurgisesta päätöksestä riippuen): Adductor Pollicis Brevis Disinsertio, Flexor Carpi Ulnaris disinsertio, Sormien koukistajien pidentäminen, Transfer (FCU) Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronator teres Disinsertion, Kyynärpään koukistajien pidentäminen, Ranteen artrodesis.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta leikkausprojektin aikana
  • Yksipuolinen yläraajan vamma aivovammauksesta
  • Yliraajan neuro-ortopedinen leikkaus, jossa on ennakkoarviointi ja vertaileva arviointi leikkauksen jälkeen (6 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

- Kieltäytyminen käsittelemästä lasta koskevia lääketieteellisiä tietoja tutkimustarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melbournen arviointi – versio 2
Aikaikkuna: Saatavilla olevat tiedot jopa 3 vuotta ennen leikkausta ja enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Melbourne Assessment arvioi 2,5–15-vuotiaiden lasten, joilla on neurologinen vajaatoiminta, yksipuolisia yläraajojen toimintakykyjä.

Se ottaa huomioon liikekuviot luonnehtimalla liikkeiden aikana havaittua nivelten asentoa sekä liikkeen sujuvuutta. Tämä testi tutkii yksipuolisia kykyjä saavuttaa, tarttua, vapauttaa ja käsitellä yksinkertaisia ​​esineitä 14 kohteen kautta, jotka analysoidaan 4 akselilla (liikealue, tarkkuus, kätevyys ja sujuvuus). Arviointi kuvataan standardoidun protokollan mukaan, joka analysoidaan videolla. Pisteytys perustuu videoon ja tulos ilmaistaan ​​4 pistemääränä prosentteina seuraavilta alueilta: liikealue, tarkkuus, kätevyys, liikkeen sujuvuus. Työkalun luotettavuus osoittautui erittäin hyväksi kokonaispistemäärän, tutkijan sisäisen toistettavuuden (R=0,97) ja myös tutkijoiden välisen toistettavuuden (R=0,95) osalta.
Saatavilla olevat tiedot jopa 3 vuotta ennen leikkausta ja enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avustava käsiarviointi – versio 5.0
Aikaikkuna: Saatavilla olevat tiedot jopa 3 vuotta ennen leikkausta ja enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Assisting Hand Assessment (AHA) arvioi avustajan käden käytön tehokkuutta bimanuaalisessa suorituskyvyssä 18 kuukauden ja 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on yksipuolinen vamma. Testi pisteytetään bimanuaalisen suorituskyvyn havainnointiistunnon videotallenteella 20 kohteen kautta, jotka on arvioitu asteikolla 1 = tehoton ja 4 = tehokas; Eri AHA-tuotteet kuvaavat yläraajan yleistä käyttöä, käsivarren käyttöä, tartunta-vapautusaluetta, hienomotorista säätöä ja koordinaatiota. Raaka kokonaispistemäärä pienennetään 0–100 välipisteeksi. AHA:n luotettavuuden on osoitettu olevan erittäin hyvä kokonaispistemäärässä, sekä tutkijan sisäisessä (CCI = 0,99) että tutkijan sisäisessä (CCI = 0,98). 5 pisteen eroa intervalliasteikolla 0-100 pidetään merkittävänä erona.
Saatavilla olevat tiedot jopa 3 vuotta ennen leikkausta ja enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RETRO-CHIR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma, dyskineettinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa