- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04395729
Benefici funzionali della chirurgia multisito per l'arto superiore dei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Audrey Combey, OT
- Numero di telefono: +33 (0)4 72 38 46 20
- Email: audrey.combey@croix-rouge.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Bard-Pondarré, OT
- Numero di telefono: +33 (0)4 72 38 46 20
- Email: bard.rachel@orange.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69005
- Reclutamento
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Bambini (<18 anni) con paralisi cerebrale, che presentano una lesione unilaterale dell'arto superiore.
Le procedure chirurgiche consistevano in uno e/o nell'altro dei seguenti interventi (possibilità di combinare più procedure a seconda della decisione chirurgica altamente individualizzata): disinserimento dell'adduttore pollice breve, disinserimento del flessore ulnare del carpo, allungamento dei flessori delle dita, trasferimento (FCU) al Extensor Carpi Radialis Brevis, Disinserimento del pronatore rotondo, Allungamento dei flessori del gomito, Artrodesi del polso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <18 anni al momento del progetto chirurgico
- Lesione unilaterale dell'arto superiore dovuta a paralisi cerebrale
- Chirurgia neuro-ortopedica dell'arto superiore con valutazione preventiva e valutazione comparativa postoperatoria (6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto al trattamento dei dati medici relativi al minore per finalità di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione di Melbourne - Versione 2
Lasso di tempo: Dati disponibili fino a 3 anni prima dell'intervento e fino a 2 anni dopo l'intervento
|
Il Melbourne Assessment valuta le capacità funzionali unilaterali degli arti superiori per i bambini di età compresa tra 2,5 e 15 anni con compromissione neurologica. Tiene conto degli schemi di movimento, caratterizzando il posizionamento articolare osservato durante i movimenti, nonché la fluidità del movimento. Attraverso 14 item analizzati lungo 4 assi (ampiezza di movimento, precisione, destrezza e fluidità), questo test esplora le capacità unilaterali di raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti semplici. La valutazione viene filmata secondo un protocollo standardizzato analizzato a video. Il punteggio si basa sul video e il risultato è espresso come 4 punteggi in % per le aree di: range di movimento, precisione, destrezza, fluidità di movimento. L'affidabilità dello strumento si è dimostrata molto buona per il punteggio totale, per la riproducibilità intra-esaminatore (R=0.97) e anche per la riproducibilità inter-esaminatore (R=0.95). |
Dati disponibili fino a 3 anni prima dell'intervento e fino a 2 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della mano assistita - Versione 5.0
Lasso di tempo: Dati disponibili fino a 3 anni prima dell'intervento e fino a 2 anni dopo l'intervento
|
L'Assistent Hand Assessment (AHA) valuta l'efficacia dell'uso della mano assistente nelle prestazioni bimanuali nei bambini con menomazione unilaterale tra i 18 mesi ei 18 anni di età.
Il test viene valutato sulla registrazione video della sessione bimanuale di osservazione della performance, attraverso 20 item valutati su una scala di valutazione compresa tra 1=inefficace e 4=efficace; i diversi item dell'AHA caratterizzano l'uso generale dell'arto superiore, l'uso del braccio, il dominio della presa-rilascio, la regolazione motoria fine e la coordinazione.
Il punteggio grezzo totale viene ridotto a un punteggio di intervallo compreso tra 0 e 100.
L'attendibilità dell'AHA si è dimostrata molto buona per il punteggio totale, sia intra-esaminatore (CCI= 0,99) che inter-esaminatore (CCI= 0,98).
Una differenza di 5 punti sulla scala dell'intervallo 0-100 è considerata una differenza significativa.
|
Dati disponibili fino a 3 anni prima dell'intervento e fino a 2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RETRO-CHIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .