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Benefici funzionali della chirurgia multisito per l'arto superiore dei bambini con paralisi cerebrale

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto della chirurgia neuro-ortopedica multisito individualizzata dell'arto superiore nei bambini con paralisi cerebrale sulle capacità funzionali unilaterali e sulle prestazioni bimanuali. I ricercatori hanno anche valutato il raggiungimento di obiettivi individualizzati e monitorato eventuali fattori potenziali che potrebbero avere un impatto sui risultati finali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è responsabile dei disturbi neurologici più comuni nei bambini. Sebbene la lesione primaria sia non evolutiva, le conseguenze secondarie sono evolutive, con degradazione neuro-ortopedica che porta a retrazione dei tessuti molli e deformità osteo-articolari. L'emiplegia si verifica in circa il 30% dei casi di paralisi cerebrale e i disturbi del tono (spasticità, discinesia) che colpiscono l'arto superiore generalmente hanno un impatto sulla funzione, sia nelle capacità unilaterali (range di movimento, destrezza e fluidità del movimento), sia nell'esecuzione bimanuale. Il trattamento focale della spasticità mediante iniezioni di tossina botulinica, in combinazione con un training specifico di terapia occupazionale, si è dimostrato efficace nel migliorare gli obiettivi funzionali mirati. Tuttavia, oggi ci sono poche prove dell'efficacia del trattamento per la gestione della retrazione e della deformità dell'arto superiore, sia mediante stretching, ortesi/gesso o anche intervento chirurgico. E a parte la sua efficacia sulla struttura corporea, gli effetti funzionali della chirurgia degli arti superiori nella paralisi cerebrale sono stati poco esplorati. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto della chirurgia neuro-ortopedica multisito individualizzata dell'arto superiore nei bambini con paralisi cerebrale sulle capacità funzionali unilaterali e sulle prestazioni bimanuali, utilizzando strumenti come il Melbourne Assessment (Versione 2) e l'Assistent Hand Valutazione (versione 5.0).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69005
        • Reclutamento
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini (<18 anni) con paralisi cerebrale, che presentano una lesione unilaterale dell'arto superiore.

Le procedure chirurgiche consistevano in uno e/o nell'altro dei seguenti interventi (possibilità di combinare più procedure a seconda della decisione chirurgica altamente individualizzata): disinserimento dell'adduttore pollice breve, disinserimento del flessore ulnare del carpo, allungamento dei flessori delle dita, trasferimento (FCU) al Extensor Carpi Radialis Brevis, Disinserimento del pronatore rotondo, Allungamento dei flessori del gomito, Artrodesi del polso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <18 anni al momento del progetto chirurgico
  • Lesione unilaterale dell'arto superiore dovuta a paralisi cerebrale
  • Chirurgia neuro-ortopedica dell'arto superiore con valutazione preventiva e valutazione comparativa postoperatoria (6 mesi)

Criteri di esclusione:

- Rifiuto al trattamento dei dati medici relativi al minore per finalità di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Melbourne - Versione 2
Lasso di tempo: Dati disponibili fino a 3 anni prima dell'intervento e fino a 2 anni dopo l'intervento

Il Melbourne Assessment valuta le capacità funzionali unilaterali degli arti superiori per i bambini di età compresa tra 2,5 e 15 anni con compromissione neurologica.

Tiene conto degli schemi di movimento, caratterizzando il posizionamento articolare osservato durante i movimenti, nonché la fluidità del movimento. Attraverso 14 item analizzati lungo 4 assi (ampiezza di movimento, precisione, destrezza e fluidità), questo test esplora le capacità unilaterali di raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti semplici. La valutazione viene filmata secondo un protocollo standardizzato analizzato a video. Il punteggio si basa sul video e il risultato è espresso come 4 punteggi in % per le aree di: range di movimento, precisione, destrezza, fluidità di movimento. L'affidabilità dello strumento si è dimostrata molto buona per il punteggio totale, per la riproducibilità intra-esaminatore (R=0.97) e anche per la riproducibilità inter-esaminatore (R=0.95).

Dati disponibili fino a 3 anni prima dell'intervento e fino a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano assistita - Versione 5.0
Lasso di tempo: Dati disponibili fino a 3 anni prima dell'intervento e fino a 2 anni dopo l'intervento
L'Assistent Hand Assessment (AHA) valuta l'efficacia dell'uso della mano assistente nelle prestazioni bimanuali nei bambini con menomazione unilaterale tra i 18 mesi ei 18 anni di età. Il test viene valutato sulla registrazione video della sessione bimanuale di osservazione della performance, attraverso 20 item valutati su una scala di valutazione compresa tra 1=inefficace e 4=efficace; i diversi item dell'AHA caratterizzano l'uso generale dell'arto superiore, l'uso del braccio, il dominio della presa-rilascio, la regolazione motoria fine e la coordinazione. Il punteggio grezzo totale viene ridotto a un punteggio di intervallo compreso tra 0 e 100. L'attendibilità dell'AHA si è dimostrata molto buona per il punteggio totale, sia intra-esaminatore (CCI= 0,99) che inter-esaminatore (CCI= 0,98). Una differenza di 5 punti sulla scala dell'intervallo 0-100 è considerata una differenza significativa.
Dati disponibili fino a 3 anni prima dell'intervento e fino a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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