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Avantages fonctionnels de la chirurgie multisite pour le membre supérieur des enfants atteints de paralysie cérébrale

29 août 2023 mis à jour par: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

L'objectif de l'étude est d'étudier l'impact de la chirurgie neuro-orthopédique multisite individualisée du membre supérieur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale sur les capacités fonctionnelles unilatérales et les performances bimanuelles. Les enquêteurs ont également évalué la réalisation d'objectifs individualisés et suivi tous les facteurs potentiels susceptibles d'avoir un impact sur les résultats finaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La paralysie cérébrale est responsable des troubles neurologiques les plus courants chez les enfants. Bien que la lésion primaire soit non évolutive, les conséquences secondaires sont évolutives, avec une dégradation neuro-orthopédique entraînant une rétraction des tissus mous et des déformations ostéo-articulaires. L'hémiplégie survient dans environ 30 % des cas de paralysie cérébrale, et les troubles du tonus (spasticité, dyskinésie) affectant le membre supérieur impactent généralement la fonction, tant dans les capacités unilatérales (amplitude articulaire, dextérité et fluidité des mouvements), que dans la performance bimanuelle. Le traitement focal de la spasticité par injections de toxine botulique, associé à une formation spécifique en ergothérapie, s'est avéré efficace pour améliorer les objectifs fonctionnels ciblés. Cependant, il existe aujourd'hui peu de preuves de l'efficacité du traitement pour la prise en charge de la rétraction et de la déformation du membre supérieur, que ce soit par étirements, orthèse/plâtre ou même chirurgie. Et hormis son efficacité sur la structure corporelle, les effets fonctionnels de la chirurgie du membre supérieur dans la paralysie cérébrale ont été peu explorés. L'objectif de l'étude est d'étudier l'impact de la chirurgie neuro-orthopédique multisite individualisée du membre supérieur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale sur les capacités fonctionnelles unilatérales et les performances bimanuelles, en utilisant des outils tels que le Melbourne Assessment (Version 2) et l'Assisting Hand Évaluation (version 5.0).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Audrey Combey, OT
Numéro de téléphone: +33 (0)4 72 38 46 20
E-mail: audrey.combey@croix-rouge.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Rachel Bard-Pondarré, OT
Numéro de téléphone: +33 (0)4 72 38 46 20
E-mail: bard.rachel@orange.fr

Lieux d'étude

France
- - Lyon, France, 69005
    - Recrutement
    - Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants (<18 ans) atteints de paralysie cérébrale, présentant une lésion unilatérale du membre supérieur.

Les gestes chirurgicaux consistaient en l'une et/ou l'autre des interventions suivantes (possibilité de combiner plusieurs gestes en fonction de la décision chirurgicale très individualisée) : Désinsertion du court adducteur du pouce, Désinsertion du fléchisseur ulnaire du carpe, Allongement des fléchisseurs des doigts, Transfert (FCU) vers Extensor Carpi Radialis Brevis, Désinsertion du Pronator teres, Allongement des fléchisseurs du coude, Arthrodèse du poignet.

La description

Critère d'intégration:

Âge <18 ans au moment du projet chirurgical
Blessure unilatérale du membre supérieur due à la paralysie cérébrale
Ayant subi une chirurgie neuro-orthopédique du membre supérieur avec évaluation préalable et évaluation comparative après chirurgie (6 mois)

Critère d'exclusion:

- Refus de traiter les données médicales concernant l'enfant à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de Melbourne - Version 2 Délai: Données disponibles jusqu'à 3 ans avant la chirurgie et jusqu'à 2 ans après la chirurgie	L'évaluation de Melbourne évalue les capacités fonctionnelles unilatérales des membres supérieurs pour les enfants âgés de 2,5 à 15 ans présentant une déficience neurologique. Elle prend en compte les patrons de mouvement, en caractérisant le positionnement articulaire observé lors des mouvements, ainsi que la fluidité du mouvement. À travers 14 items analysés selon 4 axes (amplitude articulaire, précision, dextérité et fluidité), ce test explore les capacités unilatérales à atteindre, saisir, lâcher et manipuler des objets simples. L'évaluation est filmée selon un protocole standardisé analysé sur vidéo. La notation est basée sur la vidéo et le résultat est exprimé en 4 notes en % pour les domaines suivants : amplitude de mouvement, précision, dextérité, fluidité du mouvement. La fiabilité de l'outil s'est avérée très bonne pour le score total, pour la reproductibilité intra-examinateur (R=0,97) et inter-examinateur également (R=0,95).	Données disponibles jusqu'à 3 ans avant la chirurgie et jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la main d'assistance - Version 5.0 Délai: Données disponibles jusqu'à 3 ans avant la chirurgie et jusqu'à 2 ans après la chirurgie	L'Assisting Hand Assessment (AHA) évalue l'efficacité de l'utilisation de la main assistante dans la performance bimanuelle chez les enfants ayant une déficience unilatérale âgés de 18 mois à 18 ans. Le test est noté sur l'enregistrement vidéo de la séance d'observation bimanuelle de la performance, à travers 20 items notés sur une échelle de notation comprise entre 1=inefficace et 4=efficace ; les différents items AHA caractérisent l'utilisation générale du membre supérieur, l'utilisation du bras, le domaine saisir-relâcher, la motricité fine et la coordination. Le score brut total est réduit à un score d'intervalle compris entre 0 et 100. La fiabilité de l'AHA s'est avérée très bonne pour le score total, à la fois intra-examinateur (CCI = 0,99) et inter-examinateur (CCI = 0,98). Une différence de 5 points sur l'échelle d'intervalle de 0 à 100 est considérée comme une différence significative.	Données disponibles jusqu'à 3 ans avant la chirurgie et jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Les enquêteurs

Chercheur principal: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RETRO-CHIR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .