- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04395729
Beneficios funcionales de la cirugía multisitio del miembro superior en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Niños (< 18 años) con parálisis cerebral, que presentan lesión unilateral de miembro superior.
Los procedimientos quirúrgicos consistieron en una y/u otra de las siguientes intervenciones (posibilidad de combinar varios procedimientos dependiendo de la decisión quirúrgica altamente individualizada): Desinserción Aductor Pollicis Brevis, Desinserción Flexor Carpi Ulnaris, Alargamiento de flexores de los dedos, Transferencia (FCU) a la Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronador teres Desinserción, Alargamiento de flexores de codo, Artrodesis de muñeca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <18 años al momento del proyecto quirúrgico
- Lesión unilateral de miembro superior por Parálisis Cerebral
- Haber sido intervenido de cirugía neuroortopédica del miembro superior con valoración previa y valoración comparativa tras la cirugía (6 meses)
Criterio de exclusión:
- Negativa a procesar datos médicos relativos al niño con fines de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Melbourne - Versión 2
Periodo de tiempo: Datos disponibles hasta 3 años antes de la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía
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La Evaluación de Melbourne evalúa las capacidades funcionales unilaterales de las extremidades superiores para niños entre 2,5 y 15 años de edad con deterioro neurológico. Tiene en cuenta los patrones de movimiento, al caracterizar el posicionamiento articular observado durante los movimientos, así como la fluidez del movimiento. A través de 14 ítems analizados a lo largo de 4 ejes (rango de movimiento, precisión, destreza y fluidez), esta prueba explora las capacidades unilaterales para alcanzar, agarrar, soltar y manipular objetos simples. La evaluación se filma según un protocolo estandarizado analizado en video. La puntuación se basa en el video y el resultado se expresa como 4 puntuaciones en % para las áreas de: rango de movimiento, precisión, destreza, fluidez de movimiento. La confiabilidad de la herramienta demostró ser muy buena para la puntuación total, tanto para la reproducibilidad intraexaminador (R=0,97) como entre examinadores (R=0,95). |
Datos disponibles hasta 3 años antes de la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mano de asistencia - Versión 5.0
Periodo de tiempo: Datos disponibles hasta 3 años antes de la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía
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El Assisting Hand Assessment (AHA) evalúa la efectividad del uso de la mano auxiliar en el desempeño bimanual en niños con discapacidad unilateral entre 18 meses y 18 años de edad.
La prueba se califica en la grabación de video de la sesión de observación de desempeño bimanual, a través de 20 elementos calificados en una escala de calificación entre 1 = ineficaz y 4 = eficaz; los diferentes ítems de la AHA caracterizan el uso general del miembro superior, el uso del brazo, el dominio de prensión-liberación, la motricidad fina y la coordinación.
La puntuación bruta total se reduce a una puntuación de intervalo entre 0 y 100.
La fiabilidad de la AHA se ha mostrado muy buena para la puntuación total, tanto intraexaminador (CCI= 0,99) como interexaminador (CCI= 0,98).
Una diferencia de 5 puntos en la escala de intervalo 0-100 se considera una diferencia significativa.
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Datos disponibles hasta 3 años antes de la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RETRO-CHIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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