Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Beneficios funcionales de la cirugía multisitio del miembro superior en niños con parálisis cerebral

El objetivo del estudio es investigar el impacto de la cirugía neuroortopédica multisitio individualizada del miembro superior en niños con Parálisis Cerebral sobre las capacidades funcionales unilaterales y el rendimiento bimanual. Los investigadores también evaluaron el logro de metas individualizadas y rastrearon cualquier factor potencial que pudiera tener un impacto en los resultados finales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral es responsable de los trastornos neurológicos más comunes en los niños. Aunque la lesión primaria no es evolutiva, las consecuencias secundarias son evolutivas, con degradación neuroortopédica que conduce a la retracción de partes blandas y deformidades osteoarticulares. La hemiplejía ocurre en aproximadamente el 30 % de los casos de parálisis cerebral y los trastornos del tono (espasticidad, discinesia) que afectan la extremidad superior generalmente afectan la función, tanto en las capacidades unilaterales (rango de movimiento, destreza y fluidez de movimiento) como en el desempeño bimanual. El tratamiento focal de la espasticidad mediante inyecciones de toxina botulínica, en combinación con una formación específica en terapia ocupacional, ha demostrado ser eficaz para mejorar los objetivos funcionales previstos. Sin embargo, hoy en día hay poca evidencia de la efectividad del tratamiento para el manejo de la retracción y deformidad del miembro superior, ya sea mediante estiramiento, ortesis/yeso o incluso cirugía. Y aparte de su eficacia sobre la estructura corporal, los efectos funcionales de la cirugía de miembros superiores en la Parálisis Cerebral han sido poco explorados. El objetivo del estudio es investigar el impacto de la cirugía neuroortopédica multisitio individualizada del miembro superior en niños con Parálisis Cerebral sobre las capacidades funcionales unilaterales y el rendimiento bimanual, utilizando herramientas como el Melbourne Assessment (Versión 2) y el Assisting Hand Evaluación (Versión 5.0).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69005
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños (< 18 años) con parálisis cerebral, que presentan lesión unilateral de miembro superior.

Los procedimientos quirúrgicos consistieron en una y/u otra de las siguientes intervenciones (posibilidad de combinar varios procedimientos dependiendo de la decisión quirúrgica altamente individualizada): Desinserción Aductor Pollicis Brevis, Desinserción Flexor Carpi Ulnaris, Alargamiento de flexores de los dedos, Transferencia (FCU) a la Extensor Carpi Radialis Brevis, Pronador teres Desinserción, Alargamiento de flexores de codo, Artrodesis de muñeca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad <18 años al momento del proyecto quirúrgico
  • Lesión unilateral de miembro superior por Parálisis Cerebral
  • Haber sido intervenido de cirugía neuroortopédica del miembro superior con valoración previa y valoración comparativa tras la cirugía (6 meses)

Criterio de exclusión:

- Negativa a procesar datos médicos relativos al niño con fines de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Melbourne - Versión 2
Periodo de tiempo: Datos disponibles hasta 3 años antes de la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía

La Evaluación de Melbourne evalúa las capacidades funcionales unilaterales de las extremidades superiores para niños entre 2,5 y 15 años de edad con deterioro neurológico.

Tiene en cuenta los patrones de movimiento, al caracterizar el posicionamiento articular observado durante los movimientos, así como la fluidez del movimiento. A través de 14 ítems analizados a lo largo de 4 ejes (rango de movimiento, precisión, destreza y fluidez), esta prueba explora las capacidades unilaterales para alcanzar, agarrar, soltar y manipular objetos simples. La evaluación se filma según un protocolo estandarizado analizado en video. La puntuación se basa en el video y el resultado se expresa como 4 puntuaciones en % para las áreas de: rango de movimiento, precisión, destreza, fluidez de movimiento. La confiabilidad de la herramienta demostró ser muy buena para la puntuación total, tanto para la reproducibilidad intraexaminador (R=0,97) como entre examinadores (R=0,95).

Datos disponibles hasta 3 años antes de la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mano de asistencia - Versión 5.0
Periodo de tiempo: Datos disponibles hasta 3 años antes de la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía
El Assisting Hand Assessment (AHA) evalúa la efectividad del uso de la mano auxiliar en el desempeño bimanual en niños con discapacidad unilateral entre 18 meses y 18 años de edad. La prueba se califica en la grabación de video de la sesión de observación de desempeño bimanual, a través de 20 elementos calificados en una escala de calificación entre 1 = ineficaz y 4 = eficaz; los diferentes ítems de la AHA caracterizan el uso general del miembro superior, el uso del brazo, el dominio de prensión-liberación, la motricidad fina y la coordinación. La puntuación bruta total se reduce a una puntuación de intervalo entre 0 y 100. La fiabilidad de la AHA se ha mostrado muy buena para la puntuación total, tanto intraexaminador (CCI= 0,99) como interexaminador (CCI= 0,98). Una diferencia de 5 puntos en la escala de intervalo 0-100 se considera una diferencia significativa.
Datos disponibles hasta 3 años antes de la cirugía y hasta 2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir