Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные преимущества мультисайтовой хирургии верхней конечности у детей с церебральным параличом

Цель исследования — изучить влияние индивидуализированной многоочаговой нейроортопедической хирургии верхней конечности у детей с детским церебральным параличом на унилатеральные функциональные возможности и бимануальную работоспособность. Исследователи также оценивали достижение индивидуальных целей и отслеживали любые потенциальные факторы, которые могут повлиять на конечные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Церебральный паралич отвечает за наиболее распространенные неврологические расстройства у детей. Хотя первичное поражение не является эволюционным, вторичные последствия являются эволюционными, с нейроортопедической деградацией, ведущей к ретракции мягких тканей и костно-суставным деформациям. Гемиплегия встречается примерно в 30% случаев церебрального паралича, а нарушения тонуса (спастичность, дискинезия), поражающие верхнюю конечность, обычно влияют на функцию, как в односторонних способностях (диапазон движений, ловкость и плавность движений), так и в бимануальных действиях. Фокальное лечение спастичности с помощью инъекций ботулинического токсина в сочетании со специальным обучением трудотерапии доказало свою эффективность в достижении целевых функциональных целей. Однако на сегодняшний день имеется мало доказательств эффективности лечения ретракции и деформации верхней конечности, будь то растяжение, ортез/гипс или даже хирургическое вмешательство. Помимо эффективности на структуру тела, функциональные эффекты хирургии верхних конечностей при церебральном параличе мало изучены. Цель исследования — изучить влияние индивидуализированной многоочаговой нейроортопедической хирургии верхней конечности у детей с церебральным параличом на односторонние функциональные возможности и бимануальную работоспособность с использованием таких инструментов, как Мельбурнская оценка (версия 2) и рука-помощник. Оценка (версия 5.0).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lyon, Франция, 69005
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети (<18 лет) с церебральным параличом с односторонним повреждением верхней конечности.

Хирургические процедуры состояли из одного и/или другого из следующих вмешательств (возможность объединения нескольких процедур в зависимости от сугубо индивидуального хирургического решения): удаление короткой приводящей мышцы большого пальца, удаление локтевого сгибателя запястья, удлинение сгибателей пальцев, перенос (FCU) в Короткий лучевой разгибатель запястья, Дезинтерация круглого пронатора, Удлинение сгибателей локтевого сустава, Артродез запястья.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст <18 лет на момент операции
  • Односторонняя травма верхней конечности из-за церебрального паралича
  • После нейроортопедической операции на верхней конечности с предварительной оценкой и сравнительной оценкой после операции (6 месяцев)

Критерий исключения:

- Отказ от обработки медицинских данных о ребенке в исследовательских целях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мельбурнская оценка - Версия 2
Временное ограничение: Доступные данные за 3 года до операции и до 2 лет после операции

Мельбурнская оценка оценивает односторонние функциональные возможности верхних конечностей у детей в возрасте от 2,5 до 15 лет с неврологическими нарушениями.

Он учитывает модели движений, характеризуя положение суставов, наблюдаемое во время движений, а также плавность движений. С помощью 14 элементов, проанализированных по 4 осям (диапазон движения, точность, ловкость и плавность), этот тест исследует односторонние способности достигать, захватывать, отпускать и манипулировать простыми объектами. Оценка снимается в соответствии со стандартизированным протоколом анализа на видео. Оценка основана на видео, и результат выражается в виде 4 баллов в % для следующих областей: диапазон движения, точность, ловкость, плавность движения. Надежность инструмента оказалась очень хорошей для общего балла, для воспроизводимости внутри исследователя (R = 0,97) и воспроизводимости между исследователями (R = 0,95).

Доступные данные за 3 года до операции и до 2 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспомогательная оценка рук — версия 5.0
Временное ограничение: Доступные данные за 3 года до операции и до 2 лет после операции
Оценка вспомогательной руки (AHA) оценивает эффективность использования вспомогательной руки при выполнении бимануальных движений у детей с односторонними нарушениями в возрасте от 18 месяцев до 18 лет. Тест оценивается по видеозаписи сеанса наблюдения за бимануальной производительностью по 20 пунктам, оцениваемым по оценочной шкале от 1 = неэффективно до 4 = эффективно; различные элементы AHA характеризуют общее использование верхней конечности, использование руки, область захвата-освобождения, тонкую моторику и координацию. Общая необработанная оценка сводится к интервальной оценке от 0 до 100. Надежность AHA оказалась очень хорошей для общего балла как внутри экзаменатора (CCI = 0,99), так и между экзаменаторами (CCI = 0,98). Разница в 5 баллов по интервальной шкале от 0 до 100 считается значимой разницей.
Доступные данные за 3 года до операции и до 2 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться