- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04395729
Функциональные преимущества мультисайтовой хирургии верхней конечности у детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Дети (<18 лет) с церебральным параличом с односторонним повреждением верхней конечности.
Хирургические процедуры состояли из одного и/или другого из следующих вмешательств (возможность объединения нескольких процедур в зависимости от сугубо индивидуального хирургического решения): удаление короткой приводящей мышцы большого пальца, удаление локтевого сгибателя запястья, удлинение сгибателей пальцев, перенос (FCU) в Короткий лучевой разгибатель запястья, Дезинтерация круглого пронатора, Удлинение сгибателей локтевого сустава, Артродез запястья.
Описание
Критерии включения:
- Возраст <18 лет на момент операции
- Односторонняя травма верхней конечности из-за церебрального паралича
- После нейроортопедической операции на верхней конечности с предварительной оценкой и сравнительной оценкой после операции (6 месяцев)
Критерий исключения:
- Отказ от обработки медицинских данных о ребенке в исследовательских целях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мельбурнская оценка - Версия 2
Временное ограничение: Доступные данные за 3 года до операции и до 2 лет после операции
|
Мельбурнская оценка оценивает односторонние функциональные возможности верхних конечностей у детей в возрасте от 2,5 до 15 лет с неврологическими нарушениями. Он учитывает модели движений, характеризуя положение суставов, наблюдаемое во время движений, а также плавность движений. С помощью 14 элементов, проанализированных по 4 осям (диапазон движения, точность, ловкость и плавность), этот тест исследует односторонние способности достигать, захватывать, отпускать и манипулировать простыми объектами. Оценка снимается в соответствии со стандартизированным протоколом анализа на видео. Оценка основана на видео, и результат выражается в виде 4 баллов в % для следующих областей: диапазон движения, точность, ловкость, плавность движения. Надежность инструмента оказалась очень хорошей для общего балла, для воспроизводимости внутри исследователя (R = 0,97) и воспроизводимости между исследователями (R = 0,95). |
Доступные данные за 3 года до операции и до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомогательная оценка рук — версия 5.0
Временное ограничение: Доступные данные за 3 года до операции и до 2 лет после операции
|
Оценка вспомогательной руки (AHA) оценивает эффективность использования вспомогательной руки при выполнении бимануальных движений у детей с односторонними нарушениями в возрасте от 18 месяцев до 18 лет.
Тест оценивается по видеозаписи сеанса наблюдения за бимануальной производительностью по 20 пунктам, оцениваемым по оценочной шкале от 1 = неэффективно до 4 = эффективно; различные элементы AHA характеризуют общее использование верхней конечности, использование руки, область захвата-освобождения, тонкую моторику и координацию.
Общая необработанная оценка сводится к интервальной оценке от 0 до 100.
Надежность AHA оказалась очень хорошей для общего балла как внутри экзаменатора (CCI = 0,99), так и между экзаменаторами (CCI = 0,98).
Разница в 5 баллов по интервальной шкале от 0 до 100 считается значимой разницей.
|
Доступные данные за 3 года до операции и до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RETRO-CHIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .