多部位手术对脑瘫患儿上肢的功能益处
本研究的目的是调查个体化多部位神经骨科手术对脑瘫患儿上肢的单侧功能能力和双手表现的影响。
研究人员还评估了个性化目标的实现情况，并追踪了可能对最终结果产生影响的任何潜在因素。
研究概览
详细说明
脑瘫是儿童最常见的神经系统疾病的原因。
虽然主要损伤是非进化性的，但次要后果是进化性的，神经骨科退化导致软组织收缩和骨关节畸形。
偏瘫发生在大约 30% 的脑瘫病例中，影响上肢的张力障碍（痉挛、运动障碍）通常会影响功能，无论是单侧能力（运动范围、灵巧度和运动的流畅性）还是双手表现。
通过肉毒杆菌毒素注射对痉挛进行局部治疗，结合特定的职业治疗训练，已证明可有效改善目标功能目标。
然而，今天几乎没有证据表明治疗上肢收缩和畸形的有效性，无论是通过拉伸、矫形器/石膏甚至手术。
除了对身体结构的有效性外，上肢手术对脑性瘫痪的功能影响还鲜有探索。
该研究的目的是通过使用墨尔本评估（第 2 版）和辅助手等工具，调查脑瘫儿童上肢个性化多部位神经骨科手术对单侧功能能力和双手表现的影响评估（5.0 版）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Audrey Combey, OT
- 电话号码：+33 (0)4 72 38 46 20
- 邮箱：audrey.combey@croix-rouge.fr
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Bard-Pondarré, OT
- 电话号码：+33 (0)4 72 38 46 20
- 邮箱：bard.rachel@orange.fr
学习地点
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Lyon、法国、69005
- 招聘中
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有脑瘫的儿童（<18 岁），表现为单侧上肢损伤。
外科手术包括以下一种和/或另一种干预措施（根据高度个性化的手术决定，可以组合多种手术）：拇短收肌脱位、尺侧腕屈肌脱位、手指屈肌延长、转移 (FCU) 到桡侧腕短伸肌、旋前圆肌分离、肘屈肌延长、腕关节固定术。
描述
纳入标准：
- 手术时年龄 <18 岁
- 脑瘫单侧上肢损伤
- 曾接受过上肢神经骨科手术并进行过术前评估和术后比较评估（6 个月）
排除标准：
- 拒绝为研究目的处理有关儿童的医疗数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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墨尔本评估 - 版本 2
大体时间：手术前 3 年和手术后 2 年的可用数据
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墨尔本评估评估 2.5 至 15 岁神经功能障碍儿童的单侧上肢功能能力。 它通过表征运动过程中观察到的关节定位以及运动的流动性来考虑运动模式。 通过沿 4 个轴（运动范围、精度、灵巧性和流动性）分析的 14 个项目，该测试探索了单方面到达、抓取、释放和操纵简单物体的能力。 评估是根据视频分析的标准化协议拍摄的。 评分基于视频，结果表示为以下领域的 4 分（百分比）：运动范围、精度、灵活性、运动流畅性。 事实证明，该工具的可靠性对于总分、考官内再现性 (R=0.97) 和考官间再现性 (R=0.95) 来说非常好。 |
手术前 3 年和手术后 2 年的可用数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助手部评估 - 5.0 版
大体时间：手术前 3 年和手术后 2 年的可用数据
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辅助手评估 (Assisting Hand Assessment, AHA) 评估在 18 个月至 18 岁的单侧损伤儿童中使用辅助手进行双手操作的有效性。
测试通过双手操作观察会话的视频记录进行评分，通过 20 个项目在 1 = 无效和 4 = 有效之间的评分量表上评分；不同的 AHA 项目表征了上肢的一般使用、手臂的使用、抓握-释放域、精细运动调整和协调。
总的原始分数减少到 0 到 100 之间的区间分数。
AHA 的可靠性已被证明对总分非常好，包括考官内部 (CCI= 0.99) 和考官间 (CCI= 0.98)。
在 0-100 区间尺度上的 5 分差异被认为是显着差异。
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手术前 3 年和手术后 2 年的可用数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD、CMCR des Massues Croix rouge française
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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