Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výhody vícemístné chirurgie pro horní končetinu dětí s dětskou mozkovou obrnou

29. srpna 2023 aktualizováno: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
Cílem studie je zjistit vliv individualizované vícemístné neuroortopedické operace horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou na jednostranné funkční schopnosti a bimanuální výkon. Vyšetřovatelé také hodnotili dosažení individualizovaných cílů a sledovali všechny potenciální faktory, které mohou mít vliv na konečné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Dětská mozková obrna je zodpovědná za nejčastější neurologické poruchy u dětí. Ačkoli primární léze není evoluční, sekundární důsledky jsou evoluční, s neuroortopedickou degradací vedoucí k retrakci měkkých tkání a osteoartikulárním deformitám. Hemiplegie se vyskytuje přibližně ve 30 % případů dětské mozkové obrny a poruchy tonusu (spasticita, dyskineze) postihující horní končetinu obecně ovlivňují funkci, a to jak v jednostranných kapacitách (rozsah pohybu, obratnost a plynulost pohybu), tak při bimanuálním výkonu. Fokální léčba spasticity botulotoxinovými injekcemi v kombinaci se specifickým ergoterapeutickým tréninkem se ukázala jako účinná při zlepšování cílených funkčních cílů. Dnes však existuje jen málo důkazů o účinnosti léčby při zvládání retrakce a deformity horní končetiny, ať už pomocí strečinku, ortézy/sádry nebo dokonce operace. A kromě její účinnosti na stavbu těla byly funkční účinky operace horních končetin u dětské mozkové obrny málo prozkoumány. Cílem studie je prozkoumat dopad individualizované vícemístné neuroortopedické chirurgie horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou na jednostranné funkční schopnosti a bimanuální výkon pomocí nástrojů jako Melbourne Assessment (verze 2) a Assisting Hand Posouzení (verze 5.0).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachel Bard-Pondarré, OT
  • Telefonní číslo: +33 (0)4 72 38 46 20
  • E-mail: bard.rachel@orange.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69005
        • Nábor
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (<18 let) s dětskou mozkovou obrnou s jednostranným poraněním horní končetiny.

Operační výkony se skládaly z jedné a/nebo druhé z následujících intervencí (možnost kombinace více výkonů v závislosti na vysoce individuálním operačním rozhodnutí): Disinserce Adductor Pollicis Brevis, Disinzerce Flexor Carpi Ulnaris, Prodloužení flexorů prstů, Transfer (FCU) do Extensor Carpi Radialis Brevis, Disinzerce Pronator teres, Prodloužení flexorů lokte, Artrodéza zápěstí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <18 let v době chirurgického projektu
  • Jednostranné poranění horní končetiny v důsledku dětské mozkové obrny
  • Po neuroortopedické operaci horní končetiny s předchozím hodnocením a srovnávacím hodnocením po operaci (6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

- Odmítnutí zpracovávat lékařské údaje týkající se dítěte pro výzkumné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melbourne Assessment – ​​verze 2
Časové okno: Dostupné údaje do 3 let před operací a do 2 let po operaci

Melbourne Assessment hodnotí jednostranné funkční kapacity horních končetin u dětí ve věku 2,5 až 15 let s neurologickým postižením.

Zohledňuje pohybové vzorce tím, že charakterizuje kloubní polohování pozorované během pohybů, stejně jako plynulost pohybu. Prostřednictvím 14 položek analyzovaných ve 4 osách (rozsah pohybu, přesnost, obratnost a plynulost) tento test zkoumá jednostranné schopnosti dosáhnout, uchopit, uvolnit a manipulovat s jednoduchými předměty. Vyhodnocení je natočeno podle standardizovaného protokolu analyzovaného na videu. Bodování je založeno na videu a výsledek je vyjádřen jako 4 skóre v % pro oblasti: rozsah pohybu, přesnost, obratnost, plynulost pohybu. Spolehlivost nástroje se ukázala jako velmi dobrá pro celkové skóre, pro reprodukovatelnost uvnitř vyšetřovatele (R=0,97) i reprodukovatelnost mezi vyšetřovateli (R=0,95).
Dostupné údaje do 3 let před operací a do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asistující ruky – verze 5.0
Časové okno: Dostupné údaje do 3 let před operací a do 2 let po operaci
Asistenční ruka Assessment (AHA) hodnotí efektivitu využití asistenční ruky při bimanuálním výkonu u dětí s jednostranným postižením mezi 18. měsícem a 18. rokem věku. Test je hodnocen na videonahrávce bimanuálního sledování výkonu prostřednictvím 20 položek hodnocených na hodnotící stupnici mezi 1=neefektivní a 4=efektivní; různé položky AHA charakterizují obecné použití horní končetiny, použití paže, oblast úchopu a uvolnění, jemné motorické nastavení a koordinaci. Celkové hrubé skóre se sníží na intervalové skóre mezi 0 a 100. Spolehlivost AHA se ukázala jako velmi dobrá pro celkové skóre, a to jak v rámci vyšetřujícího (CCI= 0,99), tak mezi vyšetřujícím (CCI= 0,98). Rozdíl 5 bodů na intervalové škále 0-100 je považován za významný rozdíl.
Dostupné údaje do 3 let před operací a do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RETRO-CHIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna, Dyskinetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit