- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04395729
Benefícios Funcionais da Cirurgia Multissítio para o Membro Superior de Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Audrey Combey, OT
- Número de telefone: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-mail: audrey.combey@croix-rouge.fr
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Bard-Pondarré, OT
- Número de telefone: +33 (0)4 72 38 46 20
- E-mail: bard.rachel@orange.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69005
- Recrutamento
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Crianças (<18 anos) com paralisia cerebral, apresentando lesão unilateral do membro superior.
Os procedimentos cirúrgicos consistiam em uma e/ou outra das seguintes intervenções (possibilidade de combinar vários procedimentos dependendo da decisão cirúrgica altamente individualizada): Desinserção do adutor curto do polegar, desinserção do flexor ulnar do carpo, alongamento dos flexores dos dedos, transferência (FCU) para o Extensor radial curto do carpo, Desinserção do pronador redondo, Alongamento dos flexores do cotovelo, Artrodese do punho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <18 anos no momento do projeto cirúrgico
- Lesão unilateral do membro superior por Paralisia Cerebral
- Ter sido submetido a cirurgia neuro-ortopédica do membro superior com avaliação prévia e avaliação comparativa após a cirurgia (6 meses)
Critério de exclusão:
- Recusa em processar dados médicos relativos à criança para fins de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Melbourne - Versão 2
Prazo: Dados disponíveis até 3 anos antes da cirurgia e até 2 anos após a cirurgia
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A Avaliação de Melbourne avalia as capacidades funcionais unilaterais do membro superior para crianças entre 2,5 e 15 anos de idade com comprometimento neurológico. Leva em consideração os padrões de movimento, caracterizando o posicionamento articular observado durante os movimentos, bem como a fluidez do movimento. Através de 14 itens analisados em 4 eixos (amplitude de movimento, precisão, destreza e fluidez), este teste explora capacidades unilaterais para alcançar, agarrar, soltar e manipular objetos simples. A avaliação é filmada de acordo com um protocolo padronizado analisado em vídeo. A pontuação é baseada no vídeo e o resultado é expresso em 4 pontuações em % para as áreas de: amplitude de movimento, precisão, destreza, fluidez de movimento. A confiabilidade da ferramenta mostrou-se muito boa para o escore total, para a reprodutibilidade intraexaminador (R=0,97) e também para a reprodutibilidade interexaminador (R=0,95). |
Dados disponíveis até 3 anos antes da cirurgia e até 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Mão Auxiliar - Versão 5.0
Prazo: Dados disponíveis até 3 anos antes da cirurgia e até 2 anos após a cirurgia
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O Assisting Hand Assessment (AHA) avalia a efetividade do uso da mão assistente no desempenho bimanual em crianças com comprometimento unilateral entre 18 meses e 18 anos de idade.
O teste é pontuado na gravação em vídeo da sessão de observação bimanual do desempenho, através de 20 itens classificados numa escala de classificação entre 1=ineficaz e 4=eficaz; os diferentes itens da AHA caracterizam o uso geral do membro superior, o uso do braço, o domínio agarrar-soltar, o ajuste motor fino e a coordenação.
A pontuação bruta total é reduzida a uma pontuação de intervalo entre 0 e 100.
A confiabilidade do AHA tem se mostrado muito boa para o escore total, tanto intraexaminador (CCI= 0,99) quanto interexaminador (CCI= 0,98).
Uma diferença de 5 pontos na escala de intervalo 0-100 é considerada uma diferença significativa.
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Dados disponíveis até 3 anos antes da cirurgia e até 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RETRO-CHIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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