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Benefícios Funcionais da Cirurgia Multissítio para o Membro Superior de Crianças com Paralisia Cerebral

O objetivo do estudo é investigar o impacto da cirurgia neuro-ortopédica multissítio individualizada do membro superior em crianças com Paralisia Cerebral nas capacidades funcionais unilaterais e no desempenho bimanual. Os investigadores também avaliaram a obtenção de metas individualizadas e rastrearam quaisquer fatores potenciais que possam ter impacto nos resultados finais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral é responsável pelas desordens neurológicas mais comuns em crianças. Embora a lesão primária seja não evolutiva, as consequências secundárias são evolutivas, com degradação neuro-ortopédica levando à retração dos tecidos moles e deformidades osteoarticulares. A hemiplegia ocorre em aproximadamente 30% dos casos de Paralisia Cerebral, e os distúrbios do tônus ​​(espasticidade, discinesia) que afetam o membro superior geralmente afetam a função, tanto nas capacidades unilaterais (amplitude de movimento, destreza e fluidez do movimento) quanto no desempenho bimanual. O tratamento focal da espasticidade por injeções de toxina botulínica, em combinação com treinamento específico em terapia ocupacional, provou ser eficaz na melhoria dos objetivos funcionais direcionados. No entanto, existem poucas evidências hoje sobre a eficácia do tratamento para o manejo da retração e deformidade do membro superior, seja por alongamento, órtese/gesso ou mesmo cirurgia. E além de sua eficácia na estrutura corporal, os efeitos funcionais da cirurgia do membro superior na Paralisia Cerebral têm sido pouco explorados. O objetivo do estudo é investigar o impacto da cirurgia neuro-ortopédica multissítio individualizada do membro superior em crianças com Paralisia Cerebral nas capacidades funcionais unilaterais e no desempenho bimanual, usando ferramentas como o Melbourne Assessment (Versão 2) e o Assisting Hand Avaliação (Versão 5.0).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rachel Bard-Pondarré, OT
  • Número de telefone: +33 (0)4 72 38 46 20
  • E-mail: bard.rachel@orange.fr

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69005
        • Recrutamento
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças (<18 anos) com paralisia cerebral, apresentando lesão unilateral do membro superior.

Os procedimentos cirúrgicos consistiam em uma e/ou outra das seguintes intervenções (possibilidade de combinar vários procedimentos dependendo da decisão cirúrgica altamente individualizada): Desinserção do adutor curto do polegar, desinserção do flexor ulnar do carpo, alongamento dos flexores dos dedos, transferência (FCU) para o Extensor radial curto do carpo, Desinserção do pronador redondo, Alongamento dos flexores do cotovelo, Artrodese do punho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade <18 anos no momento do projeto cirúrgico
  • Lesão unilateral do membro superior por Paralisia Cerebral
  • Ter sido submetido a cirurgia neuro-ortopédica do membro superior com avaliação prévia e avaliação comparativa após a cirurgia (6 meses)

Critério de exclusão:

- Recusa em processar dados médicos relativos à criança para fins de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Melbourne - Versão 2
Prazo: Dados disponíveis até 3 anos antes da cirurgia e até 2 anos após a cirurgia

A Avaliação de Melbourne avalia as capacidades funcionais unilaterais do membro superior para crianças entre 2,5 e 15 anos de idade com comprometimento neurológico.

Leva em consideração os padrões de movimento, caracterizando o posicionamento articular observado durante os movimentos, bem como a fluidez do movimento. Através de 14 itens analisados ​​em 4 eixos (amplitude de movimento, precisão, destreza e fluidez), este teste explora capacidades unilaterais para alcançar, agarrar, soltar e manipular objetos simples. A avaliação é filmada de acordo com um protocolo padronizado analisado em vídeo. A pontuação é baseada no vídeo e o resultado é expresso em 4 pontuações em % para as áreas de: amplitude de movimento, precisão, destreza, fluidez de movimento. A confiabilidade da ferramenta mostrou-se muito boa para o escore total, para a reprodutibilidade intraexaminador (R=0,97) e também para a reprodutibilidade interexaminador (R=0,95).

Dados disponíveis até 3 anos antes da cirurgia e até 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Mão Auxiliar - Versão 5.0
Prazo: Dados disponíveis até 3 anos antes da cirurgia e até 2 anos após a cirurgia
O Assisting Hand Assessment (AHA) avalia a efetividade do uso da mão assistente no desempenho bimanual em crianças com comprometimento unilateral entre 18 meses e 18 anos de idade. O teste é pontuado na gravação em vídeo da sessão de observação bimanual do desempenho, através de 20 itens classificados numa escala de classificação entre 1=ineficaz e 4=eficaz; os diferentes itens da AHA caracterizam o uso geral do membro superior, o uso do braço, o domínio agarrar-soltar, o ajuste motor fino e a coordenação. A pontuação bruta total é reduzida a uma pontuação de intervalo entre 0 e 100. A confiabilidade do AHA tem se mostrado muito boa para o escore total, tanto intraexaminador (CCI= 0,99) quanto interexaminador (CCI= 0,98). Uma diferença de 5 pontos na escala de intervalo 0-100 é considerada uma diferença significativa.
Dados disponíveis até 3 anos antes da cirurgia e até 2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuelle Chaléat-Valayer, MD, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia Cerebral Discinética

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