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Kollateralschäden durch die COVID-19-Pandemie, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit intravitrealen Injektionen (IVT) antiangiogener Wirkstoffe behandelt wurden (COVIDIV)

2. März 2022 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Bei Patienten, die wegen exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Diabetes, retinalem Venenverschluss (OVR) oder anderen Erkrankungen, die Makulaödeme verursachen, behandelt werden, werden Behandlungen mit anti-angiogenen intravitrealen Injektionen (IVT) sowohl wegen ihrer anti-angiogenen Wirkung weit verbreitet . Die Patienten erhalten oft viele Jahre lang Injektionen, manchmal monatlich oder alle 2 Monate.

Der Abbruch der Behandlung mit wiederholten Injektionen antiangiogener Wirkstoffe im Zusammenhang mit der COVID-19-Coronavirus-Pandemie wird möglicherweise die Sehschärfe, den ophthalmologischen Zustand und die Lebensqualität der betroffenen Patienten beeinträchtigen, daher ist es wichtig, die Folgen zu analysieren Aufschlüsselung der üblichen Pflege in dieser Bevölkerungsgruppe.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ecully, Frankreich
        • Centre Pôle Vision du val d'Ouest
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre ophtalmologique Maison Rouge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit wiederholter IVT-Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augenpathologie, die eine wiederholte IVT-Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten erfordert (exsudative AMD, diabetisches Makulaödem oder sekundär zu einem retinalen Venenverschluss ...)
  • Beginn der IVT-Behandlung wiederholt vor dem 01.10.2019 (6 Monate vor Beginn der französischen Entbindung)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die vor der COVID19-Pandemie mit IVT behandelt wurden
Die Behandlung begann mindestens 6 Monate vor der französischen Entbindung für COVID19 (15. März 2020)
Bei Einschluss: Fragebogen zur Erhebung von Daten zur Unterbrechung der IVT-Behandlung
Datenerhebung bis 1 Jahr nach Wiederaufnahme der Nachsorge: Visus, OCT: optische Kohärenztomographie, IVT-Behandlung, Komplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe bei Patienten, die während der COVID-19-Epidemie wiederholt mit IVT-Antiangiogenen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline (vor der Entbindung) und 6 Monate nach Wiederaufnahme der Nachsorge
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (letzter Visus vor der Entbindung) und Visus 6 Monate nach Wiederaufnahme der Nachsorge
Baseline (vor der Entbindung) und 6 Monate nach Wiederaufnahme der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Fondation Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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