- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04395859
Kollateralschäden durch die COVID-19-Pandemie, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit intravitrealen Injektionen (IVT) antiangiogener Wirkstoffe behandelt wurden (COVIDIV)
Bei Patienten, die wegen exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Diabetes, retinalem Venenverschluss (OVR) oder anderen Erkrankungen, die Makulaödeme verursachen, behandelt werden, werden Behandlungen mit anti-angiogenen intravitrealen Injektionen (IVT) sowohl wegen ihrer anti-angiogenen Wirkung weit verbreitet . Die Patienten erhalten oft viele Jahre lang Injektionen, manchmal monatlich oder alle 2 Monate.
Der Abbruch der Behandlung mit wiederholten Injektionen antiangiogener Wirkstoffe im Zusammenhang mit der COVID-19-Coronavirus-Pandemie wird möglicherweise die Sehschärfe, den ophthalmologischen Zustand und die Lebensqualität der betroffenen Patienten beeinträchtigen, daher ist es wichtig, die Folgen zu analysieren Aufschlüsselung der üblichen Pflege in dieser Bevölkerungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ecully, Frankreich
- Centre Pôle Vision du val d'Ouest
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Paris, Frankreich
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Strasbourg, Frankreich
- Centre ophtalmologique Maison Rouge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augenpathologie, die eine wiederholte IVT-Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten erfordert (exsudative AMD, diabetisches Makulaödem oder sekundär zu einem retinalen Venenverschluss ...)
- Beginn der IVT-Behandlung wiederholt vor dem 01.10.2019 (6 Monate vor Beginn der französischen Entbindung)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die vor der COVID19-Pandemie mit IVT behandelt wurden
Die Behandlung begann mindestens 6 Monate vor der französischen Entbindung für COVID19 (15. März 2020)
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Bei Einschluss: Fragebogen zur Erhebung von Daten zur Unterbrechung der IVT-Behandlung
Datenerhebung bis 1 Jahr nach Wiederaufnahme der Nachsorge: Visus, OCT: optische Kohärenztomographie, IVT-Behandlung, Komplikationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sehschärfe bei Patienten, die während der COVID-19-Epidemie wiederholt mit IVT-Antiangiogenen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline (vor der Entbindung) und 6 Monate nach Wiederaufnahme der Nachsorge
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (letzter Visus vor der Entbindung) und Visus 6 Monate nach Wiederaufnahme der Nachsorge
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Baseline (vor der Entbindung) und 6 Monate nach Wiederaufnahme der Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Fondation Adolphe de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- COVID-19
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
Andere Studien-ID-Nummern
- MMT_2020_15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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