- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03165929
Orales Flurbiprofen-Spray zur Entnahme von Schleimhauttransplantaten im Gaumenbereich
Orales Flurbiprofen-Spray zur Entnahme von Schleimhauttransplantaten im Gaumenbereich: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Die Entnahme von Bindegewebstransplantaten (CTG) und freien Zahnfleischtransplantaten (FGG) aus dem Gaumenbereich wird häufig in der parodontalen mukogingivalen Chirurgie eingesetzt und bietet Berichten zufolge eine bessere Vorhersagbarkeit und einen besseren Erfolg hinsichtlich der ästhetischen Ergebnisse. Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von oralem Flurbiprofen-Spray auf die Wundheilung, die postoperative Morbidität und das Unbehagen des Patienten nach der Entnahme von Gaumentransplantaten zu bewerten.
Es wurden 48 Patienten ausgewählt, die für CTG und FGG vorgesehen waren und parodontale plastische Operationen erforderten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeteilt und verwendeten eine Woche lang dreimal täglich ein orales Flurbiprofen- oder Placebospray. Der palatinale Spenderbereich wurde 1 und 3 Tage sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Operation auf postoperative Schmerzen, vollständige Epithelisierung, Ernährungsgewohnheiten, Farbübereinstimmung und die Gesamtzahl der eingenommenen Schmerztabletten untersucht. Der Wundheilungsindex (WHI) wurde nach zweiwöchiger Nachuntersuchung aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gaumenbereich, der hauptsächlich für die Entnahme von Bindegewebstransplantaten (SCTG) und freien Zahnfleischtransplantaten (FGG) verwendet wird, stellt normalerweise ausreichend Spendergewebe für parodontale plastische Chirurgie bereit. Es wurde berichtet, dass chirurgische Techniken, die diese Verfahren verwenden, eine höhere Vorhersagbarkeit und Langzeitstabilität hinsichtlich der Wurzelabdeckung, der Breite des keratinisierten Gewebes und der Zunahme der Weichgewebedicke bieten.
In der Literatur wird darauf hingewiesen, dass die Transplantatentnahme aus dem Gaumenbereich einige Komplikationen mit sich bringt. Es wurde berichtet, dass es postoperativ zu übermäßigen Blutungen, anhaltenden starken Schmerzen oder Unwohlsein, Infektionen oder Nekrosen des Gaumengewebes kam. Um diese postoperativen Komplikationen an den Entnahmestellen zu verhindern, wurden hämostatische Verbände, bioaktive Materialien wie Kollagenmembranen und Blutplättchenkonzentrate, biostimulierende Verfahren wie Low-Level-Lasertherapie und Chemotherapeutika vorgeschlagen. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welches Verfahren wirksamer ist, um postoperative Symptome zu reduzieren und die frühe Wundheilung nach der Entnahme von Gaumentransplantaten zu verbessern.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind Analgetika, die häufig zur Behandlung von Entzündungen und zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden. Flurbiprofen, ein chirales NSAID aus der Klasse der 2-Arylpropionsäuren, hemmt Cyclooxygenase-1 und -2, was zu einer verringerten Bildung von Prostaglandinen, Thromboxanen und Prostacyclin führt. Die gastrointestinale Verträglichkeit gilt als besser als Aspirin und Indomethacin und ist mit Ibuprofen und Naproxen vergleichbar. Es wurde gezeigt, dass es in der Rheumatologie, Gynäkologie, Geburtshilfe und Onkologie eine ausreichende analgetische/entzündungshemmende Wirkung besitzt.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die systemische Verabreichung von NSAIDs häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm- und Nierensystem verbunden ist. Um die systemische Exposition gegenüber oralen NSAIDs zu begrenzen und die Arzneimittelkonzentration an der betroffenen Stelle zu maximieren, wurde die Verwendung topischer NSAIDs empfohlen. In früheren Studien wurde berichtet, dass topisches Flurbiprofen die Hornhautempfindlichkeit verringert, eine symptomatische Linderung von Halsschmerzen bewirkt und akute postoperative Schmerzen nach oralchirurgischen Eingriffen lindert. Eine orale Sprayformulierung mit 0,075 g Flurbiprofen pro 30 ml Spray wurde entwickelt und wird häufig bei entzündlichen Erkrankungen der Mundhöhle, des Rachens und des Kehlkopfes eingesetzt.
Die Hypothese dieser Studie war, dass Flurbiprofen-Spray die Wundheilung beschleunigen und die Beschwerden des Patienten verringern könnte. Daher bestand das Ziel der vorliegenden Studie darin, die klinische Wirksamkeit von Flurbiprofen-Spray auf die frühe Wundheilung und die Patientenmorbidität sowohl an palatinalen FGG- als auch SCTG-Entnahmestellen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- keine systemische Erkrankung vorliegt, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte,
- keine parodontalen Eingriffe an den Versuchsstandorten zuvor,
- Rauchen verboten,
- keine Schwangerschaft oder Stillzeit.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen,
- Vorgeschichte einer Allergie gegen NSAIDs,
- Gerinnungsstörungen haben,
- Vorhandensein eines Würgereflexes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Flurbiprofenfreies Zahnfleischtransplantat
|
Orales Flurbiprofen-Spray
|
|
Placebo-Komparator: Placebofreies Zahnfleischtransplantat
|
orales Placebospray
|
|
Aktiver Komparator: Flurbiprofen-Bindegewebstransplantat
|
Orales Flurbiprofen-Spray
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Bindegewebstransplantation
|
orales Placebospray
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vollständige Epithelisierung
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
|
die Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige Epithelisierung der Gaumenwunden zu erreichen
|
2 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unbehagen der Patienten
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
|
Visuelle Analogskala (VAS)
|
2 Monate postoperativ
|
|
postoperative Schwellung
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
|
Visuelle Analogskala (VAS)
|
2 Monate postoperativ
|
|
Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten der Patienten
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
|
Visuelle Analogskala (VAS)
|
2 Monate postoperativ
|
|
brennendes Gefühl
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
|
Visuelle Analogskala (VAS)
|
2 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Flurbiprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36290600/66
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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