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Orales Flurbiprofen-Spray zur Entnahme von Schleimhauttransplantaten im Gaumenbereich

23. Mai 2017 aktualisiert von: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Orales Flurbiprofen-Spray zur Entnahme von Schleimhauttransplantaten im Gaumenbereich: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die Entnahme von Bindegewebstransplantaten (CTG) und freien Zahnfleischtransplantaten (FGG) aus dem Gaumenbereich wird häufig in der parodontalen mukogingivalen Chirurgie eingesetzt und bietet Berichten zufolge eine bessere Vorhersagbarkeit und einen besseren Erfolg hinsichtlich der ästhetischen Ergebnisse. Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von oralem Flurbiprofen-Spray auf die Wundheilung, die postoperative Morbidität und das Unbehagen des Patienten nach der Entnahme von Gaumentransplantaten zu bewerten.

Es wurden 48 Patienten ausgewählt, die für CTG und FGG vorgesehen waren und parodontale plastische Operationen erforderten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeteilt und verwendeten eine Woche lang dreimal täglich ein orales Flurbiprofen- oder Placebospray. Der palatinale Spenderbereich wurde 1 und 3 Tage sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Operation auf postoperative Schmerzen, vollständige Epithelisierung, Ernährungsgewohnheiten, Farbübereinstimmung und die Gesamtzahl der eingenommenen Schmerztabletten untersucht. Der Wundheilungsindex (WHI) wurde nach zweiwöchiger Nachuntersuchung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Gaumenbereich, der hauptsächlich für die Entnahme von Bindegewebstransplantaten (SCTG) und freien Zahnfleischtransplantaten (FGG) verwendet wird, stellt normalerweise ausreichend Spendergewebe für parodontale plastische Chirurgie bereit. Es wurde berichtet, dass chirurgische Techniken, die diese Verfahren verwenden, eine höhere Vorhersagbarkeit und Langzeitstabilität hinsichtlich der Wurzelabdeckung, der Breite des keratinisierten Gewebes und der Zunahme der Weichgewebedicke bieten.

In der Literatur wird darauf hingewiesen, dass die Transplantatentnahme aus dem Gaumenbereich einige Komplikationen mit sich bringt. Es wurde berichtet, dass es postoperativ zu übermäßigen Blutungen, anhaltenden starken Schmerzen oder Unwohlsein, Infektionen oder Nekrosen des Gaumengewebes kam. Um diese postoperativen Komplikationen an den Entnahmestellen zu verhindern, wurden hämostatische Verbände, bioaktive Materialien wie Kollagenmembranen und Blutplättchenkonzentrate, biostimulierende Verfahren wie Low-Level-Lasertherapie und Chemotherapeutika vorgeschlagen. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welches Verfahren wirksamer ist, um postoperative Symptome zu reduzieren und die frühe Wundheilung nach der Entnahme von Gaumentransplantaten zu verbessern.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind Analgetika, die häufig zur Behandlung von Entzündungen und zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden. Flurbiprofen, ein chirales NSAID aus der Klasse der 2-Arylpropionsäuren, hemmt Cyclooxygenase-1 und -2, was zu einer verringerten Bildung von Prostaglandinen, Thromboxanen und Prostacyclin führt. Die gastrointestinale Verträglichkeit gilt als besser als Aspirin und Indomethacin und ist mit Ibuprofen und Naproxen vergleichbar. Es wurde gezeigt, dass es in der Rheumatologie, Gynäkologie, Geburtshilfe und Onkologie eine ausreichende analgetische/entzündungshemmende Wirkung besitzt.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die systemische Verabreichung von NSAIDs häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm- und Nierensystem verbunden ist. Um die systemische Exposition gegenüber oralen NSAIDs zu begrenzen und die Arzneimittelkonzentration an der betroffenen Stelle zu maximieren, wurde die Verwendung topischer NSAIDs empfohlen. In früheren Studien wurde berichtet, dass topisches Flurbiprofen die Hornhautempfindlichkeit verringert, eine symptomatische Linderung von Halsschmerzen bewirkt und akute postoperative Schmerzen nach oralchirurgischen Eingriffen lindert. Eine orale Sprayformulierung mit 0,075 g Flurbiprofen pro 30 ml Spray wurde entwickelt und wird häufig bei entzündlichen Erkrankungen der Mundhöhle, des Rachens und des Kehlkopfes eingesetzt.

Die Hypothese dieser Studie war, dass Flurbiprofen-Spray die Wundheilung beschleunigen und die Beschwerden des Patienten verringern könnte. Daher bestand das Ziel der vorliegenden Studie darin, die klinische Wirksamkeit von Flurbiprofen-Spray auf die frühe Wundheilung und die Patientenmorbidität sowohl an palatinalen FGG- als auch SCTG-Entnahmestellen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre,
  2. keine systemische Erkrankung vorliegt, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte,
  3. keine parodontalen Eingriffe an den Versuchsstandorten zuvor,
  4. Rauchen verboten,
  5. keine Schwangerschaft oder Stillzeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen,
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen NSAIDs,
  3. Gerinnungsstörungen haben,
  4. Vorhandensein eines Würgereflexes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flurbiprofenfreies Zahnfleischtransplantat
Orales Flurbiprofen-Spray
Placebo-Komparator: Placebofreies Zahnfleischtransplantat
orales Placebospray
Aktiver Komparator: Flurbiprofen-Bindegewebstransplantat
Orales Flurbiprofen-Spray
Placebo-Komparator: Placebo-Bindegewebstransplantation
orales Placebospray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Epithelisierung
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
die Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige Epithelisierung der Gaumenwunden zu erreichen
2 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen der Patienten
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
2 Monate postoperativ
postoperative Schwellung
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
2 Monate postoperativ
Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten der Patienten
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
2 Monate postoperativ
brennendes Gefühl
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
2 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie, Oral

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