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Präventive Behandlung von schwerer Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft

20. Juli 2016 aktualisiert von: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur präventiven Diclectin®-Behandlung bei schwerer Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die präventive Anwendung einer Kombination aus Pyridoxinhydrochlorid und Doxylaminsuccinat mit verzögerter Freisetzung (Diclectin®) vor dem Auftreten von Symptomen von Übelkeit und Schwangerschaftserbrechen und Hyperemesis gravidarum das Auftreten schwerer Formen verringert dieses Syndroms/HG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen (NVP) betrifft bis zu 80 % der Schwangeren und hält bei 20 % der Frauen während der gesamten Schwangerschaft an. 1–3 % der schwangeren Frauen leiden unter der extremen Form Hyperemesis gravidarum (HG), die als hartnäckiges Erbrechen beschrieben wird, verbunden mit einem Gewichtsverlust von mehr als 5 % des Gewichts vor der Schwangerschaft, Dehydratation und Elektrolytstörungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen können. Die Behandlung umfasst die Verabreichung von Antiemetika, sobald NVP auftritt. Obwohl es zahlreiche Beweise für die fötale Sicherheit mehrerer antiemetischer Medikamente gibt, zögern Frauen und Angehörige der Gesundheitsberufe häufig, Antiemetika zu verwenden, da das teratogene Risiko zunehmend falsch wahrgenommen wird. Diclectin® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament in Kanada, das speziell für die Behandlung von NVP angezeigt ist. Unsere vorläufige Forschung hat gezeigt, dass Diclectin® zur vorbeugenden Behandlung von NVP-Symptomen bei Frauen wirksam ist, die in ihrer vorherigen Schwangerschaft eine schwere NVP/HG erlitten haben. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Diclectin als vorbeugende Behandlung für NVP und HG in einer randomisierten kontrollierten Studie bewerten. In der präventiven Behandlungsgruppe nimmt eine Patientin, sobald sie sich der gegenwärtigen Schwangerschaft bewusst wird, und vor Beginn der NVP, eine anfängliche Diclectin®-Dosis, gefolgt von einer Standarddosis, um die Symptome anzupassen, sobald sich eine NVP entwickelt. In der Standardbehandlungsgruppe nehmen Frauen Diclectin® nur beim Auftreten von Symptomen ein. Eine natürliche Verlaufskontrollgruppe wird ebenfalls eingeschlossen. Diese Studie wird bestimmen, ob die präventive Anwendung von Diclectin die Inzidenz schwerer Formen dieses Syndroms/HG reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft von weniger als 9 Wochen Schwangerschaft ohne Symptome von NVP
  • Nicht schwanger
  • Schließen Sie alle Frauen mit schwerer NVP/HG in einer früheren Schwangerschaft unabhängig vom Ausgang ein
  • Schwere NVP/HG in einer früheren Schwangerschaft, mündlich bestätigt durch den Eingangsfragebogen zur Ersteinstellung oder Vorgeschichte der Schwangerschaft im NVP/HG-Abschnitt (Dauer, Schweregrad, Behandlungen und Krankenhausaufenthalt)
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie mündlich zu und senden Sie die Einwilligungserklärung zurück
  • Ausreichende Französisch- oder Englischkenntnisse, um den Fragebogen und das Bewertungsmaterial zu verstehen
  • Frauen, die der Einnahme von Diclectin® zustimmen
  • Frauen können sich mit einer konsekutiven Schwangerschaft einschreiben, wenn die Studie noch läuft

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder die unterschriebene Einverständniserklärung zurückzusenden
  • Frauen mit unzureichenden Französisch- oder Englischkenntnissen, um den Fragebogen und das Bewertungsmaterial zu verstehen
  • Frauen in der ersten Schwangerschaft und solche, die in früheren Schwangerschaften keine schwere NVP/HG erlitten haben
  • Gestationsalter über 9w + 0d Schwangerschaftswochen hinaus
  • Schwangere Frauen, die bereits an NVP-Symptomen leiden
  • Schwangere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diclectin®
  • Frauen, die der Einnahme von Diclectin® nicht zustimmen
  • Frauen, die unter Symptomen von Pyelonephritis, Thyreotoxikose, gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie leiden
  • Schwangere unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventive Behandlungsgruppe
Sobald eine Patientin sich der Schwangerschaft bewusst wird und bevor Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen (NVP) einsetzt, beginnt sie mit der Einnahme von Diclectin®. Wenn NVP beginnt, wird die Dosis an die Symptome angepasst.
Arzneimittel: Diclectin®
Die Teilnehmer beginnen mit einer Anfangsdosis von 20 mg (2 Tabletten), die vor dem Schlafengehen eingenommen wird. Die Dosis von Diclectin® wird den Symptomen angepasst.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Frauen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten kein Diclectin®, bevor Symptome auftreten, und es wird ihnen geraten, die Behandlung nur bei den ersten Anzeichen von Übelkeit zu beginnen. Die Anfangsdosis von Diclectin® beträgt 20 mg (2 Tabletten) vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Diclectin®
Die Teilnehmer beginnen mit einer Anfangsdosis von 20 mg (2 Tabletten), die vor dem Schlafengehen eingenommen wird. Die Dosis von Diclectin® wird den Symptomen angepasst.
Kein Eingriff: Natürliche Kursgruppe
Eine dritte Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip aus NVP-Anruferinnen von Motherisk ausgewählt, die nicht an unserer präventiven Intervention teilgenommen haben und in ihrer vorherigen Schwangerschaft unter schwerer Schwangerschaftsübelkeit und Schwangerschaftserbrechen/Hyperemesis Gravidarum (NVP/HG) litten. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe für die mögliche Wirkung der Frühberatung. (Diese Frauen werden zum ersten Mal angerufen haben, nachdem NVP-Symptome (jeglicher Schwere) in der aktuellen Schwangerschaft begonnen haben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerer NVP (definiert durch PUQE-Score > 12) oder HG (definiert durch PUQE-Score > 12 plus Krankenhausaufenthalt) im Vergleich zwischen den 3 Gruppen.
Zeitfenster: Die Nachsorge in allen Gruppen wird bis zur Entbindung monatlich fortgesetzt. Ein zusätzliches telefonisches Follow-up-Interview wird etwa 6 Monate nach der Entbindung durchgeführt.
Die Nachsorge in allen Gruppen wird bis zur Entbindung monatlich fortgesetzt. Ein zusätzliches telefonisches Follow-up-Interview wird etwa 6 Monate nach der Entbindung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von NVP/HG in der gegenwärtigen Schwangerschaft mit der Inzidenz von NVP/HG aus früheren Schwangerschaften.
Zeitfenster: Die Nachsorge in allen Gruppen wird bis zur Entbindung monatlich fortgesetzt. Ein zusätzliches telefonisches Follow-up-Interview wird etwa 6 Monate nach der Entbindung durchgeführt
Die Nachsorge in allen Gruppen wird bis zur Entbindung monatlich fortgesetzt. Ein zusätzliches telefonisches Follow-up-Interview wird etwa 6 Monate nach der Entbindung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Duchesnay Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000007791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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