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Personalisierte risikoadaptierte Therapie bei postpubertären Patienten mit neu diagnostiziertem Medulloblastom (PersoMed-I)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Personalisierte risikoadaptierte Therapie bei postpubertären Patienten mit neu diagnostiziertem Medulloblastom (PersoMed-I)

Das Medulloblastom ist ein seltener bösartiger Hirntumor, der hauptsächlich Kinder betrifft. Die Behandlung dieses schnell wachsenden Tumors beginnt mit maximaler chirurgischer Entfernung plus Bestrahlung und Chemotherapie. Die Toxizität der Behandlung ist hoch. Postpubertäre und pädiatrische Medulloblastome sind biologisch und prognostisch unterschiedlich, was altersangepasste Behandlungsstrategien erfordert. Patienten nach der Pubertät tragen ein mittleres bis hohes prognostisches Risiko. Dies bedeutet, dass eine große Anzahl dieser Patienten mit Tod und/oder Behinderung (hauptsächlich neurokognitiv) konfrontiert ist. Daher ist der wissenschaftliche und medizinische Bedarf hoch. Eine der genetischen Untergruppen des Medulloblastoms, die SHH-Untergruppe (Sonic HedgeHog-Untergruppe), ist bei Medulloblastom-Patienten nach der Pubertät stark überrepräsentiert. Diese Untergruppe kann mit einer zielgerichteten Therapie behandelt werden. Die Prüfärzte werden daher Patienten randomisieren und Patienten der SHH-Untergruppe im experimentellen Arm der Studie mit Sonidegib und einer Reduzierung der Strahlentherapiedosis behandeln. Die Hypothese, dass diese personalisierte risikoadaptierte Therapie die Ergebnisse im Hinblick auf eine erhöhte Wirksamkeit und eine verringerte Toxizität verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Eryn Dow
      • Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
        • Kontakt:
          • Rick Walker
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Institute
        • Kontakt:
          • James Whittle
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Austin Health - Austin Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New Lambton Heights, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Helen Wheeler
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Center
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Knappschaft Krankenhaus Langendreer
        • Kontakt:
          • Sabine Seidel
        • Hauptermittler:
          • Sabine Seidel, MD
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Herrlinger, MD
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Dietmar Krex
        • Hauptermittler:
          • Dietmar Krex, MD
      • Erfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
        • Kontakt:
          • Ruediger Gerlach
        • Hauptermittler:
          • Ruediger Gerlach, MD
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum - Essen
        • Kontakt:
          • Martin Glas, MD
        • Hauptermittler:
          • Martin Glas, MD
        • Hauptermittler:
          • Gudrun Fleischhack, MD
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
        • Kontakt:
          • Martina Becker
        • Hauptermittler:
          • Martina Becker, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Burger, MD
      • Freiburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
        • Kontakt:
          • Oliver Schnell
        • Hauptermittler:
          • Oliver Schnell, MD
        • Hauptermittler:
          • Miriam van Buiren, MD
      • Goettigen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
        • Hauptermittler:
          • Christof Kramm, MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Malte Mohme, MD
        • Hauptermittler:
          • Martin Mynarek, MD
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antje Wick, MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Hauptermittler:
          • Clemens Seidel, MD
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Univ. Mainz - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz-University Medical Center
        • Kontakt:
          • Florian Ringel
        • Hauptermittler:
          • Jörg Faber, MD
        • Hauptermittler:
          • Florian Ringel, MD
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Michael Karremann
        • Hauptermittler:
          • Michael Karremann, MD
        • Hauptermittler:
          • Iris Mildenberger, MD
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Stephanie Combs
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Combs, MD
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
        • Kontakt:
          • Louisa von Baumgarten
        • Hauptermittler:
          • Louisa von Baumgarten, MD
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitaetskliniken Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Peter Hau, MD
        • Kontakt:
          • Marcus Jakob, MD
        • Hauptermittler:
          • Peter Hau, MD
        • Hauptermittler:
          • Marcus Jakob, MD
      • Tuebingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
        • Kontakt:
          • Ghazaleh Tabatabai
        • Hauptermittler:
          • Ghazaleh Tabatabai, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas Eichholz, MD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Apolline Monfilliette-Djelad, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Tanguy Ronan, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital de La Timone (APHM)
        • Kontakt:
          • Olivier Chinot, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
        • Kontakt:
          • Véronique Bourg, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Florence Laigle-Donadey, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint Herblain
        • Kontakt:
          • Ludovic DOUCET, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Kontakt:
          • Anne Laprie, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Treviso, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULSS2 - Marca Trevigniana
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Michael Weller, PI
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
      • Wien, Österreich
        • Rekrutierung
        • AKH unikliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes, genetisch klassifiziertes, zentral bestätigtes Medulloblastom (WNT M0-1, SHH M0-1 (p53wt), Gruppe 4 M0-1)
  • Molekularer Subtyp: Medulloblastom, SHH-aktiviert und TP53-Wildtyp, M0-1; Medulloblastom, WNT-aktiviert, M0-1; Medulloblastom, Gruppe 4, M0-1
  • Histologischer Subtyp: Medulloblastom, klassisch (CMB); Medulloblastom, desmoplastisch/nodulär (DNMB); Medulloblastom mit ausgedehnter Nodularität (MBEN); Medulloblastom, großzellig/anaplastisch (LCA)
  • Erwachsene (18 Jahre und älter): bei WNT-aktiviertem Medulloblastom und Gruppe-4-Medulloblastom
  • Postpubertär, definiert als Frauen mit einem Knochenalter von mindestens 15 Jahren und Männer mit einem Knochenalter von mindestens 17 Jahren oder Erwachsener (älter als 18 Jahre) (siehe Anhang N) bei SHH-aktivierten und TP53- Medulloblastom vom Wildtyp
  • Verfügbarkeit prognostischer Marker (MYC/MYCN-Amplifikation, MYC/MYCN-Mutation)
  • Verfügbarkeit von in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe (FFPE) (1 Block oder 30 ungefärbte Objektträger) und Vollblutproben (10 ml) zur zentralen Überprüfung
  • Bei Patienten mit SHH-aktivierten Tumoren: Ausschluss einer Keimbahnveränderung von TP53, PTCH, SUFU, BRCA2 und PALB2, falls vor Randomisierung bekannt
  • Klinischer Status innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung: Karnofsky 50-100. NANO-Score 0 bis 9 (erlaubt ausgewachsene zerebelläre Symptome)
  • Klinisches Standardrisiko (zentral bewertete MRT-Überprüfung) definiert als: vollständige oder nahezu vollständige chirurgische Resektion mit weniger als oder gleich 1,5 cm2 (gemessen in der axialen Ebene) Resttumor im frühen postoperativen MRT, ohne und mit Kontrastmittel; keine ZNS-Metastasen im MRT (kranial und spinal); Chang-Stadium M0-1 ohne klinische Hinweise auf Metastasen außerhalb des ZNS
  • Vollständige Genesung von der Operation oder postoperativen Komplikationen (z. Blutungen, Infektionen usw.)
  • MRT vor und/oder nach der Operation verfügbar.
  • Baseline-MRT des Gehirns und der Wirbelsäule innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung verfügbar.
  • Normale Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung.
  • WBC größer oder gleich 3×10^9/l
  • ANC größer oder gleich 1,5 × 10 ^ 9 / l
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 × 10 ^ 9 / l, unabhängig von der Transfusion
  • Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 ULN
  • ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalische Phosphatase (ALP) kleiner oder gleich 2,5 × ULN
  • Serumkreatinin kleiner als 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) größer als 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung für WOCBP.
  • Patientinnen im gebärfähigen/reproduktionsfähigen Alter (WOCBP) müssen zwei Methoden zur angemessenen Empfängnisverhütung anwenden, darunter eine hochwirksame Methode und eine Barrieremethode, während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 20 Monate nach der letzten Studienbehandlung, die für die erhaltenen Patienten obligatorisch ist Sonidegib, für alle anderen Patienten beträgt dieser Zeitraum mindestens 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt. Männliche Patienten, auch nach einer Vasektomie, müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlung immer ein Kondom verwenden. Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung keinen Samen spenden (Samenspende für die Samenanalysen des Kinderwunschprojekts 1 b ist erlaubt). Anhang H.
  • Weibliche Probanden, die stillen, müssen das Stillen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 20 Monate nach der letzten Studienbehandlung unterbrechen.
  • Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden. Bei Patienten unter 18 Jahren muss die Zustimmung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung eines Medulloblastoms
  • Nichtverfügbarkeit der Ergebnisse der zentralen Überprüfung der Pathologie.
  • Unfähigkeit, eine Strahlentherapie innerhalb von 43 Tagen nach der Operation zu beginnen
  • Signifikanter sensorineuraler Hörverlust, definiert durch Reintonaudiometrie mit Knochenleitung oder Luftleitung und normalem Tympanogramm, das eine Beeinträchtigung von mindestens 20 dB bei 1-3 kHz zeigt
  • Jede medizinische Kontraindikation für eine Strahlen- oder Chemotherapie.
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel für MRT.
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff eines der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe
  • Vorherige oder aktuelle Anwendung von Mitoxantron, Methotrexat, Topotecan, Imatinib, Irinotecan oder Statinen
  • Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. aktive systemische Infektion, Diabetes, psychiatrische Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde
  • Frühere oder zweite invasive Malignität, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig reseziertes Zervixkarzinom in situ, Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (cT1-2a N0 und Gleason-Score kleiner oder gleich 6 und PSA kleiner als 10 ng/ml), entweder vollständig mit kurativer Absicht reseziert oder bestrahlt (mit einem PSA-Wert von weniger als oder gleich 0,1 ng/ml) oder unter aktiver Überwachung gemäß den ESMO-Richtlinien. Andere Krebsarten, für die der Proband eine potenziell kurative Behandlung mehr als 5 Jahre vor der Diagnose des Medulloblastom-Studieneintritts abgeschlossen hat, sind zulässig
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer aktiven Hepatitis B (z. B. positives HBV-Oberflächenantigen) oder C (z. B. Nachweis von HCV-RNA [qualitativ])
  • Bekannter oder aktueller Hinweis auf eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (positive HIV-1/2-Antikörper)
  • Vorhandensein eines psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustands, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardarme

Kriterien: Adult SHH (p53wt) M0-1, Adult WNT M0-1, Adult Gruppe 4 M0-1.

Bestrahlung der kranio-spinalen Achse mit 35,2 Gy in 22 täglichen Fraktionen von 1,6 Gy, gefolgt von einer zusätzlichen Verstärkung der Tumorstelle von 19,8 Gy in 11 täglichen Fraktionen von 1,8 Gy, was eine Gesamtdosis von 55,0 Gy in 33 täglichen Fraktionen ergibt Bruchteile von 1,6/1,8 Gy.

Kriterien: Postpubertär < 18 Jahre SHH (p53wt) M0.

Bestrahlung der kranio-spinalen Achse mit 23,4 Gy in 13 Tagesfraktionen von 1,8 Gy, gefolgt von einer zusätzlichen Verstärkung der Tumorstelle von 30,6 Gy in 17 Tagesfraktionen von 1,8 Gy, was eine Gesamtdosis von 54,0 Gy in 30 Tageseinheiten ergibt Bruchteile von 1,8 Gy.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (CIS) ist ein Platinderivat, das zur Behandlung mehrerer Epitheltumoren verwendet wird. Der Applikationsweg verläuft über die Venen.
Arzneimittel: Lomustin
Lomustin ist ein Nitrosoharnstoff, der zur Behandlung von Hirntumoren und Morbus Hodgkin verwendet wird. Der Applikationsweg ist oral.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristinsulfat (VCR) ist ein Inhibitor der Mikrotubulusbildung in der mitotischen Spindel, was zu einem Stillstand sich teilender Zellen im Metaphasestadium führt. Vincristinsulfat ist indiziert bei akuter Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom und Wilms-Tumor. Der Applikationsweg verläuft über die Vene.
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung der kranio-spinalen Achse mit 35,2 Gy in 22 täglichen Fraktionen von 1,6 Gy, gefolgt von einer zusätzlichen Verstärkung der Tumorstelle von 19,8 Gy in 11 täglichen Fraktionen von 1,8 Gy, was eine Gesamtdosis von 55,0 Gy in 33 täglichen Fraktionen ergibt Bruchteile von 1,6/1,8 Gy.
Experimental: experimentelle Waffen

Strahlentherapie-Kriterien: Erwachsene und postpubertäre SHH (p53wt) M0; Erwachsene WNT M0, Erwachsene Gruppe 4 M0.

Bestrahlung der kranio-spinalen Achse mit 23,4 Gy in 13 Tagesfraktionen von 1,8 Gy, gefolgt von einer zusätzlichen Verstärkung der Tumorstelle von 30,6 Gy in 17 Tagesfraktionen von 1,8 Gy, was eine Gesamtdosis von 54,0 Gy in 30 Tageseinheiten ergibt Bruchteile von 1,8 Gy.

SMO-Hemmer Kriterien: Erwachsener und postpubertärer SHH (p53wt) M0.

Sonidegib 200 mg/Tag (täglich) vom ersten Tag der Radiochemotherapie bis zum Ende der Erhaltungschemotherapie, einschließlich einer 6-wöchigen Chemotherapiepause.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (CIS) ist ein Platinderivat, das zur Behandlung mehrerer Epitheltumoren verwendet wird. Der Applikationsweg verläuft über die Venen.
Arzneimittel: Lomustin
Lomustin ist ein Nitrosoharnstoff, der zur Behandlung von Hirntumoren und Morbus Hodgkin verwendet wird. Der Applikationsweg ist oral.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristinsulfat (VCR) ist ein Inhibitor der Mikrotubulusbildung in der mitotischen Spindel, was zu einem Stillstand sich teilender Zellen im Metaphasestadium führt. Vincristinsulfat ist indiziert bei akuter Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom und Wilms-Tumor. Der Applikationsweg verläuft über die Vene.
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung der kranio-spinalen Achse mit 35,2 Gy in 22 täglichen Fraktionen von 1,6 Gy, gefolgt von einer zusätzlichen Verstärkung der Tumorstelle von 19,8 Gy in 11 täglichen Fraktionen von 1,8 Gy, was eine Gesamtdosis von 55,0 Gy in 33 täglichen Fraktionen ergibt Bruchteile von 1,6/1,8 Gy.
Arzneimittel: Sonidegib
Sonidegib ist ein selektiver Smoothened-Inhibitor, der den Sonic-Hedgehog-Signalweg hemmt. Es wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) angewendet, das nach einer Operation oder Strahlentherapie wieder aufgetreten ist, oder bei Patienten, die nicht für eine Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten
vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) durch zentrale Überprüfung einer personalisierten intensitätsmodulierten Therapie (experimenteller Arm; Sonidegib) mit der Standardtherapie in der SHH-aktivierten Untergruppe bei postpubertären Patienten mit neu diagnostiziertem Standardrisiko-Medulloblastom.
91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: wenn 43 PFS-Ereignisse beobachtet werden, die schätzungsweise 91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten auftreten.
wenn 43 PFS-Ereignisse beobachtet werden, die schätzungsweise 91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten auftreten.
Gesamtüberleben (OV)
Zeitfenster: wenn 43 PFS-Ereignisse beobachtet werden, die schätzungsweise 91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten auftreten.
wenn 43 PFS-Ereignisse beobachtet werden, die schätzungsweise 91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten auftreten.
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil: CTCAE
Zeitfenster: wenn 43 PFS-Ereignisse beobachtet werden, die schätzungsweise 91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten auftreten.
In dieser Studie werden die International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet (wobei neurologische, Nieren-, auditive, endokrine und Strahlentherapie als UE von besonderem Interesse assoziiert sind). Die höchste CTCAE v. 5 Einstufung pro Zyklus und pro Patient wird in der EORTC-Zentrale zur Analyse berechnet. Sicherheits- und Verträglichkeitsanalysen werden in der Sicherheitspopulation durchgeführt. Schwerwiegende Grade (3/4), die sich nach Absetzen der Behandlung nicht zurückbildeten oder während der Nachsorge auftraten, werden identifiziert und aufgelistet.
wenn 43 PFS-Ereignisse beobachtet werden, die schätzungsweise 91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten auftreten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: wenn 43 PFS-Ereignisse beobachtet werden, die schätzungsweise 91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten auftreten.

Der primäre HRQoL-Endpunkt, der für diese Studie als relevant erachtet wird, ist die soziale Funktionsfähigkeit. Die anderen Skalen von QLQ-C30 und BN20 werden als explorativer Natur angesehen.

Ein Unterschied von 10 Punkten auf der 100-Punkte-QLQ-C30-Skala für soziale Funktionsfähigkeit zwischen den beiden Armen wird als klinisch relevant angesehen.
wenn 43 PFS-Ereignisse beobachtet werden, die schätzungsweise 91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten auftreten.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: wenn 43 PFS-Ereignisse beobachtet werden, die schätzungsweise 91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten auftreten.
wenn 43 PFS-Ereignisse beobachtet werden, die schätzungsweise 91 Monate nach dem Datum der Rekrutierung des ersten Patienten auftreten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hau, EORTC Study Coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1634

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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