Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott, kockázathoz igazított terápia újonnan diagnosztizált medulloblasztómában szenvedő posztpubertás betegeknél (PersoMed-I)

2025. október 21. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Személyre szabott, kockázathoz igazított terápia újonnan diagnosztizált medulloblasztómában (PersoMed-I) szenvedő posztpubertás betegeknél

A medulloblasztóma egy ritka agyi rosszindulatú daganat, amely elsősorban gyermekeket érint. Ennek a gyorsan növekvő daganatnak a kezelése a maximális műtéti eltávolítással, valamint besugárzással és kemoterápiával kezdődik. A kezelés toxicitása magas. A pubertás utáni és a gyermekkori medulloblasztómák biológiailag és prognosztikailag különböznek egymástól, ami életkorhoz igazított kezelési stratégiákat tesz szükségessé. A pubertás utáni betegek közepes vagy magas prognosztikai kockázatot hordoznak. Ez azt jelenti, hogy ezen betegek nagy része halállal és/vagy rokkantsággal (főleg neurokognitív) szembesül. Ezért nagy a tudományos és orvosi igény. A medulloblasztóma egyik genetikai alcsoportja, az SHH-alcsoport (Sonic HedgeHog- alcsoport) erősen felülreprezentált a pubertás utáni medulloblasztómás betegekben. Ez az alcsoport célzott terápiával kezelhető. A kutatók ezért randomizálják a betegeket, és az SHH-alcsoportba tartozó betegeket sonidegibbel és a sugárterápia dózisának csökkentésével kezelik a vizsgálat kísérleti ágában. Az a hipotézis, hogy ez a személyre szabott, kockázathoz igazított terápia javítja az eredményeket, tekintettel a megnövekedett hatékonyságra és a csökkent toxicitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Ausztria
        • AKH unikliniken
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
      • Melbourne, Ausztrália
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Ausztrália
        • Austin Health - Austin Hospital
      • Nedlands, Ausztrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New Lambton Heights, Ausztrália
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, Ausztrália
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Ausztrália
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, Ausztrália
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, Ausztrália
        • Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Center
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital de La Timone (APHM)
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Franciaország
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint Herblain
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC
  • Németország
      • Bochum, Németország
        • Knappschaft Krankenhaus Langendreer
      • Bonn, Németország
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Németország
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Németország
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Frankfurt, Németország
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Freiburg im Breisgau, Németország
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
      • Goettigen, Németország
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
      • Hamburg, Németország
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
      • Heidelberg, Németország
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Németország
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Univ. Mainz - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz-University Medical Center
      • Mannheim, Németország
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Munich, Németország
        • Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Németország
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Németország
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
      • Florence, Olaszország
        • Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Olaszország
        • IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Treviso, Olaszország
        • ULSS2 - Marca Trevigniana
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt, genetikailag besorolt, központilag igazolt medulloblasztóma (WNT M0-1, SHH M0-1 (p53wt), 4. csoport M0-1)
  • Molekuláris altípus: medulloblasztóma, SHH-aktivált és TP53-vad típusú, M0-1; medulloblasztóma, WNT-aktivált, M0-1; medulloblasztóma, 4. csoport, M0-1
  • Szövettani altípus: medulloblasztóma, klasszikus (CMB); medulloblasztóma, dezmoplasztikus/noduláris (DNMB); medulloblasztóma, kiterjedt göbösséggel (MBEN); medulloblasztóma, nagy sejt/anaplasztikus (LCA)
  • Felnőtt (18 éves és idősebb): WNT-aktivált és 4. csoportba tartozó medulloblasztóma esetén
  • Posztpubertás: legalább 15 éves csontkorú nőstények és legalább 17 éves csontkorú férfiak, vagy felnőttek (18 évesnél idősebbek) (lásd az N. függeléket) SHH-aktivált és TP53-ban. vad típusú medulloblasztóma
  • A prognosztikai markerek elérhetősége (MYC/MYCN amplifikáció, MYC/MYCN mutáció)
  • Paraffinba ágyazott tumorszövet (FFPE) (1 blokk vagy 30 festetlen tárgylemez) és teljes vérminta (10 ml) elérhetősége központi felülvizsgálathoz
  • SHH-aktivált daganatos betegeknél: a TP53, PTCH, SUFU, BRCA2 és PALB2 csíravonal-elváltozásának kizárása, ha ez ismert volt a randomizálás előtt
  • Klinikai állapot a randomizációt követő 2 héten belül: Karnofsky 50-100. NANO-pontszám 0-tól 9-ig (teljes kisagyi tüneteket tesz lehetővé)
  • Klinikailag standard kockázat (központilag értékelt MRI áttekintés) a következőképpen definiálva: teljes vagy közel teljes műtéti reszekció 1,5 cm2-nél kisebb vagy egyenlő (axiális síkban mért) reziduális tumorral korai posztoperatív MRI-n, kontraszt nélkül és kontraszttal; nincs központi idegrendszeri áttét MRI-n (koponya- és gerincvelő); Chang M0-1 stádium, a központi idegrendszeren kívüli metasztázis klinikai bizonyítéka nélkül
  • Teljes felépülés a műtétből vagy bármely műtét utáni szövődményből (pl. vérzés, fertőzések stb.)
  • Műtét előtti és/vagy műtét utáni MRI elérhető.
  • Az agyi MRI és a gerinc MRI kiindulási állapota a randomizálást követő 2 héten belül elérhető.
  • Normál máj-, vese- és hematológiai funkció a randomizálást követő 2 héten belül.
  • WBC nagyobb vagy egyenlő, mint 3×10^9/L
  • ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5×10^9/L
  • A vérlemezkeszám 100×10^9/l vagy annál nagyobb, a transzfúziótól függetlenül
  • Hemoglobin 10 g/dl vagy annál nagyobb
  • Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 ULN
  • ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalikus foszfatáz (ALP) kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 × ULN
  • A szérum kreatininszintje kevesebb, mint 1,5-szerese az ULN-nek, vagy a kreatinin-clearance (CrCl) nagyobb, mint 30 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján)
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a WOCBP randomizálását követő 7 napon belül.
  • A fogamzóképes/reproduktív korú betegeknek (WOCBP) két megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ideértve a nagyon hatékony módszert és a barrier módszert a vizsgálati kezelési időszak alatt, és legalább 20 hónapig az utolsó vizsgálat utáni kezelés kötelező azoknál a betegeknél, akiket kaptak. sonidegib, minden más beteg esetében ez az időszak legalább 6 hónap az utolsó vizsgálati kezelés után. Rendkívül hatékony születésszabályozási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek. A vazektómián átesett férfi betegeknek is mindig óvszert kell használniuk a kezelés alatt és az utolsó kezelés után 6 hónapig. Férfiak nem adhatnak spermát a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig (az 1b termékenységi projekt spermaelemzéséhez sperma adományozása megengedett). H. függelék.
  • A szoptató női alanyoknak abba kell hagyniuk a szoptatást a vizsgálati kezelés első dózisa előtt, és az utolsó vizsgálati kezelést követő 20 hónapig.
  • A betegek regisztrációja/randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint. 18 évnél fiatalabb betegek esetében a szülő(k) vagy törvényes képviselő beleegyezése szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Medulloblasztóma előzetes kezelése
  • A központi felülvizsgálat patológiai eredményei nem állnak rendelkezésre.
  • Képtelenség elkezdeni a sugárkezelést a műtétet követő 43 napon belül
  • Szignifikáns szenzorineurális halláshiány, amelyet tiszta tónusú audiometria határoz meg csontvezetéssel vagy légvezetéssel és normál timpanogrammal, amely 20 dB-nél nagyobb vagy egyenlő károsodást mutat 1-3 kHz-en
  • Bármilyen orvosi ellenjavallat a sugárkezelésre vagy a kemoterápiára.
  • MRI kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység.
  • A vizsgált gyógyszerek bármelyikének hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység
  • Mitoxantron, metotrexát, topotekán, imatinib, irinotekán vagy sztatinok korábbi vagy jelenlegi használata
  • Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (pl. aktív szisztémás fertőzés, cukorbetegség, pszichiátriai rendellenesség), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Korábbi vagy második invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, teljesen reszekált méhnyakrákot in situ, alacsony kockázatú prosztatarákot (cT1-2a N0 és Gleason pontszám 6 vagy egyenlő és PSA kevesebb, mint 10 ng/ml), vagy teljesen gyógyító szándékkal reszekált vagy besugárzott (0,1 ng/ml vagy annál kisebb PSA-val), vagy aktív felügyelet alatt áll az ESMO irányelveinek megfelelően. Más rákos megbetegedések engedélyezettek, amelyeknél az alany a medulloblasztóma diagnosztizálása előtt több mint 5 évvel végzett potenciálisan gyógyító kezelést.
  • Aktív hepatitis B (pl. pozitív HBV felszíni antigén) vagy C (például HCV RNS [minőségi] kimutatása) ismert előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai
  • A humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert vagy jelenlegi bizonyítéka (pozitív HIV-1/2 antitestek)
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: szabványos karok

Kritériumok: Felnőtt SHH (p53wt) M0-1, felnőtt WNT M0-1, felnőtt 4. csoport M0-1.

Sugárterápia a cranio-spinalis tengelyre 35,2 Gy 22 napi 1,6 Gy-os frakcióban, majd további 19,8 Gy-es erősítés a daganat helyére 11 napi 1,8 Gy-es frakcióban, összesen 55,0 Gy dózist adva napi 33-ban. 1,6/1,8 töredékei Gy.

Kritériumok: Pubertás utáni kor < 18 év SHH (p53wt) M0.

Sugárterápia a cranio-spinalis tengelyre 23,4 Gy 13 napi 1,8 Gy-os frakcióban, majd további 30,6 Gy-es erősítés a daganat helyére 17 napi 1,8 Gy-es frakcióban, összesen 54,0 Gy dózisban napi 30-ban 1,8 Gy töredékei.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatin (CIS) egy platinaszármazék, amelyet számos hámdaganat kezelésére használnak. Az alkalmazás módja a vénákon keresztül történik.
Drog: Lomustine
A lomustine egy nitrozourea, amelyet agydaganatok és Hodgkin-kór kezelésére használnak. Az alkalmazás módja orális.
Drog: Vincristine
A vinkrisztin-szulfát (VCR) gátolja a mikrotubulusok képződését a mitotikus orsóban, ami az osztódó sejtek leállását eredményezi a metafázis stádiumában. A vinkrisztin-szulfát akut leukémia, Hodgkin-kór, non-Hodgkin limfómák, rhabdomyosarcoma, neuroblasztóma és Wilms-daganat esetén javallt. Az alkalmazás módja a vénán keresztül történik.
Sugárzás: sugárterápia
Sugárterápia a cranio-spinalis tengelyre 35,2 Gy 22 napi 1,6 Gy-os frakcióban, majd további 19,8 Gy-es erősítés a daganat helyére 11 napi 1,8 Gy-es frakcióban, összesen 55,0 Gy dózist adva napi 33-ban. 1,6/1,8 töredékei Gy.
Kísérleti: kísérleti karok

Sugárterápia kritériumai: Felnőtt és pubertás utáni SHH (p53wt) M0; felnőtt WNT M0, felnőtt 4. csoport M0.

Sugárterápia a cranio-spinalis tengelyre 23,4 Gy 13 napi 1,8 Gy-os frakcióban, majd további 30,6 Gy-es erősítés a daganat helyére 17 napi 1,8 Gy-es frakcióban, összesen 54,0 Gy dózisban napi 30-ban 1,8 Gy töredékei.

SMO-gátló kritériumok: Felnőtt és posztpubertás SHH (p53wt) M0.

Sonidegib 200 mg/nap (naponta) a sugárkemoterápia első napjától a fenntartó kemoterápia végéig, beleértve a 6 hetes kemoterápiás szünetet.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatin (CIS) egy platinaszármazék, amelyet számos hámdaganat kezelésére használnak. Az alkalmazás módja a vénákon keresztül történik.
Drog: Lomustine
A lomustine egy nitrozourea, amelyet agydaganatok és Hodgkin-kór kezelésére használnak. Az alkalmazás módja orális.
Drog: Vincristine
A vinkrisztin-szulfát (VCR) gátolja a mikrotubulusok képződését a mitotikus orsóban, ami az osztódó sejtek leállását eredményezi a metafázis stádiumában. A vinkrisztin-szulfát akut leukémia, Hodgkin-kór, non-Hodgkin limfómák, rhabdomyosarcoma, neuroblasztóma és Wilms-daganat esetén javallt. Az alkalmazás módja a vénán keresztül történik.
Sugárzás: sugárterápia
Sugárterápia a cranio-spinalis tengelyre 35,2 Gy 22 napi 1,6 Gy-os frakcióban, majd további 19,8 Gy-es erősítés a daganat helyére 11 napi 1,8 Gy-es frakcióban, összesen 55,0 Gy dózist adva napi 33-ban. 1,6/1,8 töredékei Gy.
Drog: Sonidegib
A sonidegib egy szelektív simított inhibitor, amely gátolja a sonic hedgehog-signaling útvonalat. Olyan lokálisan előrehaladott bazálissejtes karcinómában (BCC) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik műtétet vagy sugárterápiát követően kiújultak, vagy olyan betegeknél, akiknél nem jelentkeznek műtétre vagy sugárkezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 91 hónappal az első beteg felvételét követően
hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést (PFS) egy személyre szabott intenzitás-modulált terápia (kísérleti kar; sonidegib) és a standard terápia központi felülvizsgálatával az SHH-aktivált alcsoportban újonnan diagnosztizált standard kockázatú medulloblasztómában szenvedő posztpubertás betegeknél.
91 hónappal az első beteg felvételét követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: amikor 43 PFS eseményt figyelnek meg, amely a becslések szerint 91 hónappal az első beteg felvétele után következik be.
amikor 43 PFS eseményt figyelnek meg, amely a becslések szerint 91 hónappal az első beteg felvétele után következik be.
teljes túlélés (OV)
Időkeret: amikor 43 PFS eseményt figyelnek meg, amely a becslések szerint 91 hónappal az első beteg felvétele után következik be.
amikor 43 PFS eseményt figyelnek meg, amely a becslések szerint 91 hónappal az első beteg felvétele után következik be.
biztonsági és tolerálhatósági profil: CTCAE
Időkeret: amikor 43 PFS eseményt figyelnek meg, amely a becslések szerint 91 hónappal az első beteg felvétele után következik be.
Ez a tanulmány a nemkívánatos események nemzetközi közös terminológiai kritériumait (CTCAE) 5.0-s verzióját fogja használni a nemkívánatos események jelentésére (a neurológiai, vese-, hallás-, endokrin- és sugárterápiával, amely különösen fontos mellékhatásként társul). A ciklusonként és páciensenkénti legmagasabb CTCAE v. 5 besorolást az EORTC központjában számítják ki elemzés céljából. Biztonsági és tolerálhatósági elemzéseket kell végezni a biztonsági populációban. Azonosítani és felsorolni kell azokat a súlyos fokozatokat (3/4), amelyek a kezelés abbahagyása után nem szűntek meg, vagy az utánkövetés során jelentkeztek.
amikor 43 PFS eseményt figyelnek meg, amely a becslések szerint 91 hónappal az első beteg felvétele után következik be.
egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL)
Időkeret: amikor 43 PFS eseményt figyelnek meg, amely a becslések szerint 91 hónappal az első beteg felvétele után következik be.

A tanulmány szempontjából relevánsnak tekintett elsődleges HRQoL végpont a társadalmi működés. A QLQ-C30 és BN20 többi skálája feltáró jellegűnek tekinthető.

A 100 pontos QLQ-C30 szociális működési skálán a két kar közötti 10 pontos különbség klinikailag relevánsnak minősül.
amikor 43 PFS eseményt figyelnek meg, amely a becslések szerint 91 hónappal az első beteg felvétele után következik be.
általános túlélés
Időkeret: amikor 43 PFS eseményt figyelnek meg, amely a becslések szerint 91 hónappal az első beteg felvétele után következik be.
amikor 43 PFS eseményt figyelnek meg, amely a becslések szerint 91 hónappal az első beteg felvétele után következik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Hau, EORTC Study Coordinator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1634

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel