Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen riskiin mukautettu hoito murrosiän jälkeisillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu medulloblastooma (PersoMed-I)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Henkilökohtainen riskiin mukautettu hoito murrosiän jälkeisillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu medulloblastooma (PersoMed-I)

Medulloblastooma on harvinainen aivosyöpä, joka vaikuttaa pääasiassa lapsiin. Tämän nopeasti kasvavan kasvaimen hoito alkaa maksimaalisella kirurgisella poistolla sekä säteilyllä ja kemoterapialla. Hoidon myrkyllisyys on korkea. Puberteetin jälkeiset ja lasten medulloblastoomat ovat biologisesti ja prognostisesti erilaisia, mikä edellyttää ikään mukautettuja hoitostrategioita. Murrosiän jälkeisillä potilailla on keskitason tai korkea ennusteriski. Tämä tarkoittaa, että suuri osa näistä potilaista kohtaa kuoleman ja/tai vamman (pääasiassa neurokognitiivisen). Siksi tieteellinen ja lääketieteellinen tarve on suuri. Yksi medulloblastooman geneettisistä alaryhmistä, SHH-alaryhmä (Sonic HedgeHog-alaryhmä), on erittäin yliedustettu medulloblastoomapotilailla murrosiän jälkeen. Tätä alaryhmää voidaan hoitaa kohdennetulla hoidolla. Siksi tutkijat satunnaistavat potilaat ja hoitavat SHH-alaryhmän potilaita sonidegibillä ja sädehoitoannoksen pienentämisellä tutkimuksen kokeellisessa osassa. Oletuksena on, että tämä henkilökohtainen riskiin mukautettu hoito parantaa tuloksia, kun otetaan huomioon lisääntynyt tehokkuus ja vähentynyt toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
      • Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Australia
        • Austin Health - Austin Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New Lambton Heights, Australia
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Center
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
      • Florence, Italia
        • Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Treviso, Italia
        • ULSS2 - Marca Trevigniana
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Itävalta
        • AKH unikliniken
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska
        • Hopital de La Timone (APHM)
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Ranska
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint Herblain
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Knappschaft Krankenhaus Langendreer
      • Bonn, Saksa
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Saksa
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Saksa
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Frankfurt, Saksa
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
      • Goettigen, Saksa
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
      • Hamburg, Saksa
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Saksa
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Univ. Mainz - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz-University Medical Center
      • Mannheim, Saksa
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
      • Munich, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Saksa
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu, geneettisesti luokiteltu, sentraalisesti vahvistettu medulloblastooma (WNT M0-1, SHH M0-1 (p53wt), ryhmä 4 M0-1)
  • Molekyylialatyyppi: medulloblastooma, SHH-aktivoitu ja TP53-villityyppi, M0-1; medulloblastooma, WNT-aktivoitu, M0-1; medulloblastooma, ryhmä 4, M0-1
  • Histologinen alatyyppi: medulloblastooma, klassinen (CMB); medulloblastooma, desmoplastinen/nodulaarinen (DNMB); medulloblastooma, jossa on laaja nodulaarisuus (MBEN); medulloblastooma, suurisoluinen/anaplastinen (LCA)
  • Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat): WNT-aktivoidussa ja ryhmän 4 medulloblastoomassa
  • Postpubertaali, määritellään naisiksi, joiden luu-ikä on vähintään 15 vuotta ja miehiksi, joiden luu-ikä on vähintään 17 vuotta, tai aikuisina (yli 18-vuotiaita) (katso liite N) SHH-aktivoiduissa ja TP53- villityypin medulloblastooma
  • Prognostisten markkerien saatavuus (MYC/MYCN-vahvistus, MYC/MYCN-mutaatio)
  • Parafiiniin upotetun kasvainkudoksen (FFPE) (1 lohko tai 30 värjäämätöntä objektilasia) ja kokoverinäytteen (10 ml) saatavuus keskitettyä tarkastelua varten
  • Potilaat, joilla on SHH-aktivoituja kasvaimia: TP53:n, PTCH:n, SUFU:n, BRCA2:n ja PALB2:n ituradan muutosten poissulkeminen, jos se tiedettiin ennen satunnaistamista
  • Kliininen tila 2 viikon sisällä satunnaistamisesta: Karnofsky 50-100. NANO-pisteet 0-9 (sallii täysimittaiset pikkuaivooireet)
  • Kliinisesti standardiriski (keskeisesti arvioitu magneettikuvaus), joka määritellään seuraavasti: täydellinen tai lähes täydellinen kirurginen resektio, jossa on enintään 1,5 cm2 (aksiaalisessa tasossa mitattuna) jäännöskasvain varhaisessa postoperatiivisessa magneettikuvauksessa, ilman kontrastia ja varjoaineen kanssa; ei keskushermoston etäpesäkkeitä magneettikuvauksessa (kallo ja selkäydin); Chang-vaihe M0-1 ilman kliinisiä todisteita keskushermoston ulkopuolisista etäpesäkkeistä
  • Täysi toipuminen leikkauksesta tai mistä tahansa leikkauksen jälkeisestä komplikaatiosta (esim. verenvuoto, infektiot jne.)
  • Leikkausta edeltävä ja/tai leikkauksen jälkeinen MRI saatavilla.
  • Lähtötilanteen aivojen MRI ja selkärangan MRI saatavilla 2 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  • Normaali maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  • WBC suurempi tai yhtä suuri kuin 3 × 10^9/l
  • ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 × 10^9/l verensiirrosta riippumatta
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 ULN
  • ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalinen fosfataasi (ALP) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 × ULN
  • Seerumin kreatiniini alle 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) yli 30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä WOCBP:n satunnaistamisesta.
  • Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden (WOCBP) on käytettävä kahta riittävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien erittäin tehokas menetelmä ja estemenetelmä tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 20 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen hoito on pakollinen potilaille, jotka ovat saaneet sonidegibi, kaikille muille potilaille tämä ajanjakso on vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on aina käytettävä kondomia hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (siemennesteen luovutus hedelmällisyysprojektin 1b siemennesteanalyysejä varten on sallittu). Liite H.
  • Imettävien naishenkilöiden on lopetettava imetys ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja 20 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti. Alle 18-vuotiaiden potilaiden suostumus on hankittava vanhemmilta tai lailliselta edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito medulloblastoomaan
  • Keskitetyn tarkastelun patologian tulosten puuttuminen.
  • Sädehoitoa ei voida aloittaa 43 päivän sisällä leikkauksesta
  • Merkittävä sensorineuraalinen kuulopuutos, joka määritellään puhdasääniaudiometrialla, jossa on luun johtuminen tai ilman johtuminen ja normaali tympanogrammi, joka osoittaa heikkenemistä vähintään 20 dB taajuudella 1-3 kHz
  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet sädehoidolle tai kemoterapialle.
  • Yliherkkyys varjoaineelle magneettikuvauksessa.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai niiden apuaineille
  • Mitoksantronin, metotreksaatin, topotekaanin, imatinibin, irinotekaanin tai statiinien aikaisempi tai nykyinen käyttö
  • Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio, diabetes, psykiatrinen häiriö), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus
  • Aiempi tai toinen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kokonaan resektoitu kohdunkaulan karsinooma in situ, matalariskinen eturauhassyöpä (cT1-2a N0 ja Gleasonin pistemäärä enintään 6 ja PSA alle 10 ng/ml), joko kokonaan resektoitu tai säteilytetty parantavalla tarkoituksella (PSA on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 ng/ml) tai aktiivisessa valvonnassa ESMO:n ohjeiden mukaisesti. Muut syövät, joiden potentiaalisesti parantava hoito on suoritettu yli 5 vuotta ennen medulloblastooman diagnoosia, ovat sallittuja
  • Aktiivisen hepatiitti B:n (esim. positiivinen HBV-pinta-antigeeni) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan) tunnettu historia tai nykyinen näyttö
  • Tunnettu tai nykyinen todiste ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta (positiiviset HIV-1/2-vasta-aineet)
  • Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: vakiovarret

Kriteerit: Aikuisten SHH (p53wt) M0-1, aikuisten WNT M0-1, aikuisten ryhmä 4 M0-1.

Sädehoito kallo-selkäydinakselille 35,2 Gy 22 päivittäisessä 1,6 Gy:n fraktiossa, jota seurasi lisätehostus kasvainkohtaan 19,8 Gy 11 päivittäisessä 1,8 Gy:n fraktiossa, jolloin kokonaisannos on 55,0 Gy 33 päivässä. murto-osat 1,6/1,8 Gy.

Kriteerit: Puberteetin jälkeinen < 18 v SHH (p53wt) M0.

Sädehoito kallo-selkäydinakselille 23,4 Gy 13 päivittäisessä 1,8 Gy:n fraktiossa, jota seurasi lisätehostus kasvainkohtaan 30,6 Gy 17 päivittäisessä 1,8 Gy:n fraktiossa, jolloin kokonaisannos on 54,0 Gy 30 vuorokaudessa 1,8 Gy:n murto-osat.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini (CIS) on platinajohdannainen, jota käytetään useiden epiteelisuumorien hoidossa. Levitysreitti kulkee suonten kautta.
Lääke: Lomustine
Lomustiini on nitrosourea, jota käytetään aivokasvainten ja Hodgkinin taudin hoidossa. Käyttötapa on suun kautta.
Lääke: Vincristine
Vinkristiinisulfaatti (VCR) estää mikrotubulusten muodostumista mitoottisessa karassa, mikä johtaa jakautuvien solujen pysähtymiseen metafaasivaiheessa. Vincristiinisulfaatti on tarkoitettu akuuttiin leukemiaan, Hodgkinin tautiin, non-Hodgkinin lymfoomiin, rabdomyosarkoomaan, neuroblastoomaan ja Wilmsin kasvaimeen. Levitysreitti on suonen kautta.
Säteily: sädehoito
Sädehoito kallo-selkäydinakselille 35,2 Gy 22 päivittäisessä 1,6 Gy:n fraktiossa, jota seurasi lisätehostus kasvainkohtaan 19,8 Gy 11 päivittäisessä 1,8 Gy:n fraktiossa, jolloin kokonaisannos on 55,0 Gy 33 päivässä. murto-osat 1,6/1,8 Gy.
Kokeellinen: kokeelliset aseet

Sädehoidon kriteerit: Aikuisten ja puberteetin jälkeinen SHH (p53wt) M0; aikuisten WNT M0, aikuisten ryhmä 4 M0.

Sädehoito kallo-selkäydinakselille 23,4 Gy 13 päivittäisessä 1,8 Gy:n fraktiossa, jota seurasi lisätehostus kasvainkohtaan 30,6 Gy 17 päivittäisessä 1,8 Gy:n fraktiossa, jolloin kokonaisannos on 54,0 Gy 30 vuorokaudessa 1,8 Gy:n murto-osat.

SMO-inhibiittorin kriteerit: Aikuinen ja puberteetin jälkeinen SHH (p53wt) M0.

Sonidegib 200 mg/vrk (päivittäin) ensimmäisestä sädekemoterapiapäivästä ylläpitokemoterapian loppuun, mukaan lukien 6 w kemoterapiatauko.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini (CIS) on platinajohdannainen, jota käytetään useiden epiteelisuumorien hoidossa. Levitysreitti kulkee suonten kautta.
Lääke: Lomustine
Lomustiini on nitrosourea, jota käytetään aivokasvainten ja Hodgkinin taudin hoidossa. Käyttötapa on suun kautta.
Lääke: Vincristine
Vinkristiinisulfaatti (VCR) estää mikrotubulusten muodostumista mitoottisessa karassa, mikä johtaa jakautuvien solujen pysähtymiseen metafaasivaiheessa. Vincristiinisulfaatti on tarkoitettu akuuttiin leukemiaan, Hodgkinin tautiin, non-Hodgkinin lymfoomiin, rabdomyosarkoomaan, neuroblastoomaan ja Wilmsin kasvaimeen. Levitysreitti on suonen kautta.
Säteily: sädehoito
Sädehoito kallo-selkäydinakselille 35,2 Gy 22 päivittäisessä 1,6 Gy:n fraktiossa, jota seurasi lisätehostus kasvainkohtaan 19,8 Gy 11 päivittäisessä 1,8 Gy:n fraktiossa, jolloin kokonaisannos on 55,0 Gy 33 päivässä. murto-osat 1,6/1,8 Gy.
Lääke: Sonidegib
Sonidegib on selektiivinen tasoitettu inhibiittori, joka estää äänen hedgehog-signalointireittiä. Sitä käytetään potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä (BCC), joka on uusiutunut leikkauksen tai sädehoidon jälkeen, tai potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen tai sädehoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 91 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytointipäivästä
vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) keskustelemalla yksilöllisen intensiteettimoduloidun hoidon (kokeellinen käsi, sonidegib) ja tavanomaiseen hoitoon SHH-aktivoidussa alaryhmässä murrosikäisillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu standardiriski medulloblastooma.
91 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytointipäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: kun havaitaan 43 PFS-tapahtumaa, joiden arvioidaan tapahtuvan 91 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan värväämisestä.
kun havaitaan 43 PFS-tapahtumaa, joiden arvioidaan tapahtuvan 91 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan värväämisestä.
kokonaiseloonjääminen (OV)
Aikaikkuna: kun havaitaan 43 PFS-tapahtumaa, joiden arvioidaan tapahtuvan 91 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan värväämisestä.
kun havaitaan 43 PFS-tapahtumaa, joiden arvioidaan tapahtuvan 91 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan värväämisestä.
turvallisuus- ja siedettävyysprofiili: CTCAE
Aikaikkuna: kun havaitaan 43 PFS-tapahtumaa, joiden arvioidaan tapahtuvan 91 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan värväämisestä.
Tässä tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien raportoinnissa kansainvälisen yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) versiota 5.0 (erityisen kiinnostavana haittavaikutuksena on neurologinen, munuais-, kuulo-, endokriininen ja sädehoito). Korkein CTCAE v. 5 -luokitus sykliä ja potilasta kohti lasketaan EORTC:n päämajassa analysointia varten. Turvallisuus- ja siedettävyysanalyysit tehdään turvallisuuspopulaatiossa. Vaikeat asteet (3/4), jotka eivät hävinneet hoidon lopettamisen jälkeen tai ilmaantuneet seurannan aikana, tunnistetaan ja luetellaan.
kun havaitaan 43 PFS-tapahtumaa, joiden arvioidaan tapahtuvan 91 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan värväämisestä.
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: kun havaitaan 43 PFS-tapahtumaa, joiden arvioidaan tapahtuvan 91 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan värväämisestä.

Ensisijainen HRQoL-päätetapahtuma, jota pidetään tärkeänä tämän tutkimuksen kannalta, on sosiaalinen toiminta. Muut asteikot QLQ-C30:stä ja BN20:sta katsotaan luonteeltaan tutkivaksi.

10 pisteen ero 100 pisteen QLQ-C30 sosiaalisen toiminnan asteikolla näiden kahden haaran välillä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
kun havaitaan 43 PFS-tapahtumaa, joiden arvioidaan tapahtuvan 91 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan värväämisestä.
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kun havaitaan 43 PFS-tapahtumaa, joiden arvioidaan tapahtuvan 91 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan värväämisestä.
kun havaitaan 43 PFS-tapahtumaa, joiden arvioidaan tapahtuvan 91 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan värväämisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Hau, EORTC Study Coordinator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1634

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa