Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde, aan het risico aangepaste therapie bij postpuberale patiënten met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom (PersoMed-I)

21 oktober 2025 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gepersonaliseerde risico-aangepaste therapie bij postpuberale patiënten met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom (PersoMed-I)

Medulloblastoom is een zeldzame maligniteit van de hersenen, die vooral kinderen treft. Behandeling van deze snelgroeiende tumor begint met maximale chirurgische verwijdering plus bestraling en chemotherapie. De toxiciteit van de behandeling is hoog. Postpuberale en pediatrische medulloblastomen zijn biologisch en prognostisch verschillend, wat aan leeftijd aangepaste behandelstrategieën vereist. Patiënten na de puberteit hebben een gemiddeld tot hoog prognostisch risico. Dit betekent dat een groot aantal van deze patiënten wordt geconfronteerd met overlijden en/of (voornamelijk neurocognitieve) beperkingen. Daarom is de wetenschappelijke en medische behoefte groot. Een van de genetische subgroepen van medulloblastoom, de SHH-subgroep (Sonic HedgeHog-subgroep), is sterk oververtegenwoordigd bij medulloblastoompatiënten na de puberteit. Deze subgroep kan worden behandeld met een gerichte therapie. De onderzoekers zullen daarom patiënten randomiseren en patiënten uit de SHH-subgroep behandelen met sonidegib en een verlaging van de radiotherapiedosis in de experimentele arm van de studie. De hypothese dat deze gepersonaliseerde, aan het risico aangepaste therapie de resultaten zal verbeteren met het oog op verhoogde werkzaamheid en verminderde toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australië
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
      • Melbourne, Australië
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Melbourne, Australië
        • Austin Health - Austin Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New Lambton Heights, Australië
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, Australië
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australië
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, Australië
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Center
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Knappschaft Krankenhaus Langendreer
      • Bonn, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Duitsland
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Frankfurt, Duitsland
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Neurochirurgie
      • Goettigen, Duitsland
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Univ. Mainz - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz-University Medical Center
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar der Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Duitsland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaetskliniken Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital de La Timone (APHM)
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint Herblain
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
      • Florence, Italië
        • Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italië
        • IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Treviso, Italië
        • ULSS2 - Marca Trevigniana
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Oostenrijk
        • AKH unikliniken
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd, histologisch bewezen, genetisch geclassificeerd, centraal bevestigd medulloblastoom (WNT M0-1, SHH M0-1 (p53wt), Groep 4 M0-1)
  • Moleculair subtype: medulloblastoom, SHH-geactiveerd en TP53-wildtype, M0-1; medulloblastoom, WNT-geactiveerd, M0-1; medulloblastoom, groep 4, M0-1
  • Histologisch subtype: medulloblastoom, klassiek (CMB); medulloblastoom, desmoplastisch/nodulair (DNMB); medulloblastoom, met uitgebreide nodulariteit (MBEN); medulloblastoom, grootcellig/anaplastisch (LCA)
  • Volwassene (18 jaar en ouder): bij WNT-geactiveerd en groep 4 medulloblastoom
  • Postpuberaal, gedefinieerd als vrouwen met een botleeftijd van ten minste 15 jaar en mannen met een botleeftijd van ten minste 17 jaar, of volwassen (ouder dan 18 jaar) (zie bijlage N) bij SHH-geactiveerde en TP53- wildtype medulloblastoom
  • Beschikbaarheid van prognostische markers (MYC/MYCN-amplificatie, MYC/MYCN-mutatie)
  • Beschikbaarheid van in paraffine ingebed tumorweefsel (FFPE) (1 blok of 30 ongekleurde objectglaasjes) en volbloedmonster (10 ml) voor centrale beoordeling
  • Voor patiënten met door SHH geactiveerde tumoren: uitsluiting van kiembaanverandering van TP53, PTCH, SUFU, BRCA2 en PALB2 indien bekend vóór randomisatie
  • Klinische status binnen 2 weken na randomisatie: Karnofsky 50-100. NANO-score 0 tot 9 (waardoor volledige cerebellaire symptomen mogelijk zijn)
  • Klinisch standaardrisico (centraal beoordeelde MRI-beoordeling) gedefinieerd als: totale of bijna totale chirurgische resectie met minder dan of gelijk aan 1,5 cm2 (gemeten in axiaal vlak) resterende tumor op vroege postoperatieve MRI, zonder en met contrast; geen CZS-metastasen op MRI (craniaal en ruggenmerg); Chang-stadium M0-1 zonder klinisch bewijs van extra-CZS-metastasen
  • Volledig herstel van een operatie of een postoperatieve complicatie (bijv. Bloedingen, infecties enz.)
  • Preoperatieve en/of postoperatieve MRI beschikbaar.
  • Baseline hersen-MRI en spinale MRI beschikbaar binnen 2 weken na randomisatie.
  • Normale lever-, nier- en hematologische functie binnen 2 weken na randomisatie.
  • WBC groter dan of gelijk aan 3×10^9/L
  • ANC groter dan of gelijk aan 1,5×10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100×10^9/L onafhankelijk van transfusie
  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 10 g/dl
  • Totaal Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 ULN
  • ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalische fosfatase (ALP) kleiner dan of gelijk aan 2,5 × ULN
  • Serumcreatinine minder dan 1,5 x ULN of creatinineklaring (CrCl) meer dan 30 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule)
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen na randomisatie voor WOCBP.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten (WOCBP) moeten twee methoden voor adequate anticonceptie gebruiken, waaronder een zeer effectieve methode en een barrièremethode tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 20 maanden nadat de laatste studiebehandeling verplicht is voor de patiënten die sonidegib, voor alle andere patiënten is deze periode ten minste 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik. Mannelijke patiënten, zelfs degenen die een vasectomie hebben ondergaan, moeten altijd een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste behandeling. Mannen mogen tijdens de behandeling en tot minimaal 6 maanden na beëindiging van de behandeling geen sperma doneren (spermadonatie voor de spermaanalyses van het fertiliteitsproject 1b is wel toegestaan). Bijlage H.
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, moeten stoppen met borstvoeding voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling en tot 20 maanden na de laatste studiebehandeling.
  • Voorafgaand aan patiëntregistratie/randomisatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving. Voor patiënten jonger dan 18 jaar moet toestemming worden verkregen van de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor medulloblastoom
  • Onbeschikbaarheid van pathologieresultaten van de centrale review.
  • Onvermogen om radiotherapie te starten binnen 43 dagen na de operatie
  • Significant perceptief gehoorverlies zoals gedefinieerd door audiometrie met zuivere toon met beengeleiding of luchtgeleiding en normaal tympanogram met een stoornis groter dan of gelijk aan 20 dB bij 1-3 kHz
  • Elke medische contra-indicatie voor radiotherapie of chemotherapie.
  • Overgevoeligheid voor contrastmiddel voor MRI.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof van een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
  • Eerder of huidig ​​gebruik van mitoxantron, methotrexaat, topotecan, imatinib, irinotecan of statines
  • Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte (bijv. actieve systemische infectie, diabetes, psychiatrische stoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen
  • Eerdere of tweede invasieve maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker, volledig gereseceerd cervicaal carcinoom in situ, prostaatkanker met laag risico (cT1-2a N0 en Gleason-score lager dan of gelijk aan 6 en PSA lager dan 10 ng/ml), hetzij volledig gereseceerd of bestraald met curatieve bedoeling (met een PSA van minder dan of gelijk aan 0,1 ng/ml) of onder actief toezicht volgens de ESMO-richtlijnen. Andere vormen van kanker waarvoor de proefpersoon meer dan 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van medulloblastoom een ​​potentieel curatieve behandeling heeft ondergaan, zijn toegestaan
  • Bekende voorgeschiedenis of actueel bewijs van actieve hepatitis B (bijv. positief HBV-oppervlakteantigeen) of C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd)
  • Bekend of actueel bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positieve HIV-1/2-antilichamen)
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: standaard armen

Criteria: volwassen SHH (p53wt) M0-1, volwassen WNT M0-1, volwassen groep 4 M0-1.

Radiotherapie van de cranio-spinale as van 35,2 Gy in 22 dagelijkse fracties van 1,6 Gy, gevolgd door een extra boost op de tumorplaats van 19,8 Gy in 11 dagelijkse fracties van 1,8 Gy, opgeteld tot een totale dosis van 55,0 Gy in 33 dagelijkse fracties van 1,6/1,8 Gy.

Criteria: Postpuberaal < 18 jaar SHH (p53wt) M0.

Radiotherapie van de cranio-spinale as van 23,4 Gy in 13 dagelijkse fracties van 1,8 Gy, gevolgd door een extra impuls op de tumorplaats van 30,6 Gy in 17 dagelijkse fracties van 1,8 Gy, wat neerkomt op een totale dosis van 54,0 Gy in 30 dagelijkse fracties van 1,8 Gy.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine (CIS) is een platinaderivaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende epitheliale tumoren. De applicatieroute is door de aderen.
Geneesmiddel: Lomustine
Lomustine is een nitrosoureum dat wordt gebruikt bij de behandeling van hersentumoren en de ziekte van Hodgkin. De sollicitatieroute is mondeling.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristinesulfaat (VCR) is een remmer van de vorming van microtubuli in de mitotische spil, wat resulteert in een stopzetting van delende cellen in het metafasestadium. Vincristinesulfaat is geïndiceerd bij acute leukemie, de ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfomen, rabdomyosarcoom, neuroblastoom en Wilms-tumor. De applicatieroute is via de ader.
Straling: radiotherapie
Radiotherapie van de cranio-spinale as van 35,2 Gy in 22 dagelijkse fracties van 1,6 Gy, gevolgd door een extra boost op de tumorplaats van 19,8 Gy in 11 dagelijkse fracties van 1,8 Gy, opgeteld tot een totale dosis van 55,0 Gy in 33 dagelijkse fracties van 1,6/1,8 Gy.
Experimenteel: experimentele wapens

Criteria voor radiotherapie: volwassen en postpuberale SHH (p53wt) M0; volwassene WNT M0, volwassene Groep 4 M0.

Radiotherapie van de cranio-spinale as van 23,4 Gy in 13 dagelijkse fracties van 1,8 Gy, gevolgd door een extra impuls op de tumorplaats van 30,6 Gy in 17 dagelijkse fracties van 1,8 Gy, wat neerkomt op een totale dosis van 54,0 Gy in 30 dagelijkse fracties van 1,8 Gy.

SMO-remmer Criteria: volwassen en postpuberale SHH (p53wt) M0.

Sonidegib 200 mg/dag (dagelijks) vanaf de eerste dag van de radiochemotherapie tot het einde van de onderhoudschemotherapie, inclusief een chemotherapiepauze van 6 weken.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine (CIS) is een platinaderivaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende epitheliale tumoren. De applicatieroute is door de aderen.
Geneesmiddel: Lomustine
Lomustine is een nitrosoureum dat wordt gebruikt bij de behandeling van hersentumoren en de ziekte van Hodgkin. De sollicitatieroute is mondeling.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristinesulfaat (VCR) is een remmer van de vorming van microtubuli in de mitotische spil, wat resulteert in een stopzetting van delende cellen in het metafasestadium. Vincristinesulfaat is geïndiceerd bij acute leukemie, de ziekte van Hodgkin, non-Hodgkin-lymfomen, rabdomyosarcoom, neuroblastoom en Wilms-tumor. De applicatieroute is via de ader.
Straling: radiotherapie
Radiotherapie van de cranio-spinale as van 35,2 Gy in 22 dagelijkse fracties van 1,6 Gy, gevolgd door een extra boost op de tumorplaats van 19,8 Gy in 11 dagelijkse fracties van 1,8 Gy, opgeteld tot een totale dosis van 55,0 Gy in 33 dagelijkse fracties van 1,6/1,8 Gy.
Geneesmiddel: Sonidegib
Sonidegib is een selectieve afgevlakte remmer die de sonic hedgehog-signaleringsroute remt. Het wordt gebruikt bij patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (BCC) dat is teruggekeerd na een operatie of bestraling, of bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie of bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 91 maanden na de datum van aanwerving van de eerste patiënt
vergelijk progressievrije overleving (PFS) door centrale beoordeling van een gepersonaliseerde intensiteitsgemoduleerde therapie (experimentele arm; sonidegib) vs. standaardtherapie in de SHH-geactiveerde subgroep bij postpuberale patiënten met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico.
91 maanden na de datum van aanwerving van de eerste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: wanneer 43 PFS-gebeurtenissen worden waargenomen die naar schatting 91 maanden na de rekruteringsdatum van de eerste patiënt zullen optreden.
wanneer 43 PFS-gebeurtenissen worden waargenomen die naar schatting 91 maanden na de rekruteringsdatum van de eerste patiënt zullen optreden.
totale overleving (OV)
Tijdsspanne: wanneer 43 PFS-gebeurtenissen worden waargenomen die naar schatting 91 maanden na de rekruteringsdatum van de eerste patiënt zullen optreden.
wanneer 43 PFS-gebeurtenissen worden waargenomen die naar schatting 91 maanden na de rekruteringsdatum van de eerste patiënt zullen optreden.
veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel: CTCAE
Tijdsspanne: wanneer 43 PFS-gebeurtenissen worden waargenomen die naar schatting 91 maanden na de rekruteringsdatum van de eerste patiënt zullen optreden.
Deze studie zal de International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, gebruiken voor het rapporteren van bijwerkingen (met neurologische, nier-, auditieve, endocriene en radiotherapie geassocieerd als AE van speciaal belang). De hoogste CTCAE v. 5-classificatie per cyclus en per patiënt wordt berekend op het EORTC-hoofdkwartier voor analyse. Veiligheids- en verdraagbaarheidsanalyses zullen worden uitgevoerd in de veiligheidspopulatie. Ernstige graden (3/4) die niet verdwenen na stopzetting van de behandeling of die tijdens de follow-up naar voren kwamen, zullen worden geïdentificeerd en vermeld.
wanneer 43 PFS-gebeurtenissen worden waargenomen die naar schatting 91 maanden na de rekruteringsdatum van de eerste patiënt zullen optreden.
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: wanneer 43 PFS-gebeurtenissen worden waargenomen die naar schatting 91 maanden na de rekruteringsdatum van de eerste patiënt zullen optreden.

Het primaire HRQoL-eindpunt dat relevant wordt geacht voor dit onderzoek is sociaal functioneren. De andere schalen van de QLQ-C30 en BN20 zullen als verkennend van aard worden beschouwd.

Een verschil van 10 punten op de 100-punts QLQ-C30 schaal voor sociaal functioneren tussen de twee armen wordt als klinisch relevant beschouwd.
wanneer 43 PFS-gebeurtenissen worden waargenomen die naar schatting 91 maanden na de rekruteringsdatum van de eerste patiënt zullen optreden.
algemeen overleven
Tijdsspanne: wanneer 43 PFS-gebeurtenissen worden waargenomen die naar schatting 91 maanden na de rekruteringsdatum van de eerste patiënt zullen optreden.
wanneer 43 PFS-gebeurtenissen worden waargenomen die naar schatting 91 maanden na de rekruteringsdatum van de eerste patiënt zullen optreden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Hau, EORTC Study Coordinator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1634

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren