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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04415710
Beckenboden und sexuelle Dysfunktion bei Frauen mit Sjögren-Syndrom
1. Juni 2020 aktualisiert von: Alime Buyuk, Akdeniz University
Untersuchung der Beziehung zwischen Beckenboden und sexueller Dysfunktion bei Frauen mit Sjögren-Syndrom
Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine chronische, systemische Autoimmunerkrankung, die durch eine lymphozytäre Infiltration aller exokrinen Drüsen, insbesondere der Tränen- und Speicheldrüsen, gekennzeichnet ist und häufiger bei Frauen auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Sexuelle Funktionen werden durch Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Steifheit und hormonelles Ungleichgewicht bei rheumatologischen Erkrankungen beeinträchtigt.
Vaginale Trockenheit und Dyspepsie wirken sich negativ auf die Teilnahme an sexuellen Aktivitäten aus.
Ziel der Studie ist es, die Beckenbodenprobleme von Frauen mit SS anhand eines Selbstberichts zu untersuchen, mit gesunden Personen zu vergleichen und schließlich den Zusammenhang zwischen Beckenbodenproblemen und sexueller Dysfunktion zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07059
- Ayse Ayan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
94 Frauen mit Sjögren-Syndrom mit einem Durchschnittsalter von 48,15 ± 8,73 Jahren wurden in die Studie eingeschlossen.
94 Frauen, die gemäß den ACR-EULAR-Klassifikationskriterien von 2016 für das primäre Sjögren-Syndrom als SS diagnostiziert wurden, wurden in die Studie der Rheumatologischen Klinik des Krankenhauses aufgenommen.
Die ethische Genehmigung der Studie wurde von der Interventional Clinical Research Ethics Committee eingeholt.
Alle Frauen wurden mündlich informiert und Einverständniserklärungen wurden unterzeichnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Frau sein,
- Sexpartner haben,
- nicht rauchen, kein alkohol
Ausschlusskriterien:
- körperliche, psychische, kognitive Beeinträchtigung,
- eine nicht-Sjögren-Zusatzerkrankung haben,
- Malignität,
- Schwangerschaft,
- keine Urogenitalerkrankung,
- Sarkoidose,
- AIDS,
- Einnahme von Anticholinergika,
- hatte eine andere gynäkologische oder urologische Operation als einen Kaiserschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe
Frauen mit diagnostiziertem Sjögren-Syndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beckenboden-Distress-Inventar PFDI-20
Zeitfenster: 1 Woche
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Das Beckenboden-Distress-Inventar umfasst insgesamt 20 Fragen und 3 Skalen (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory und Colorectal-Anal Distress Inventory).
Jede Kurzformskala weist eine signifikante Korrelation mit ihren Langformskalen auf
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1 Woche
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Fragebogen zur Beckenbodenbelastung PFIQ
Zeitfenster: 1 Woche
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Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ): Der Fragebogen hat 7 Fragen und jede Frage hat 3 separate Antworten.
Die Antwort auf die einzelnen Punkte Zufriedenheit, Auswirkung und Sorge wurde für den PFIQ-7 mit 3 (ziemlich) bis 0 (überhaupt nicht) bewertet.
Der Mittelwert für alle beantworteten Items innerhalb der entsprechenden Skala (möglicher Wert 0–3) wurde geschätzt und dann mit (100/3) multipliziert, um die Skalenpunktzahl im Bereich 0–100 zu erhalten.
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1 Woche
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Index der weiblichen sexuellen Dysfunktion FSFI
Zeitfenster: 1 Woche
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Der FSFI ist ein kurzer Fragebogen zur Messung der sexuellen Funktion bei Frauen.
Es wurde für den spezifischen Zweck entwickelt, Bereiche der Sexualfunktion (z.
sexuelle Erregung, Orgasmus, Befriedigung, Schmerz) in klinischen Studien.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayse Ayan, University of Health Sciences Antalya Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Nimwegen JF, Arends S, van Zuiden GS, Vissink A, Kroese FG, Bootsma H. The impact of primary Sjogren's syndrome on female sexual function. Rheumatology (Oxford). 2015 Jul;54(7):1286-93. doi: 10.1093/rheumatology/keu522. Epub 2015 Feb 4.
- Budden AK, Te West NI, Sturgess AD, Moore KH. Pelvic floor dysfunction in female Sjogren's syndrome: an 8-year audit. Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1367-73. doi: 10.1007/s00192-016-2985-9. Epub 2016 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Augenkrankheiten
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Mundkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Harninkontinenz
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Verstopfung
- Beckenbodenerkrankungen
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-166
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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