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Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit beibehaltener Befestigung im Vergleich zu Obturatoren mit Klammerbefestigung bei einseitiger totaler Maxillektomie

9. Mai 2017 aktualisiert von: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
ZIEL: Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit einem Obturator mit Aufsatz im Vergleich zu einem herkömmlichen Obturator bei der Behandlung einer einseitigen Maxillektomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vierzehn Patienten wurden nach folgenden Kriterien ausgewählt: Patienten mit ausreichender Anzahl natürlicher Zähne (Klasse I und/oder Klasse IV Aramany-Klassifizierung), mindestens fünf Zähne, intakter weicher Gaumen, ausreichende Mundöffnung, keine Strahlen- oder Chemotherapie ausgesetzt. Die Patienten wurden in zwei gleiche Gruppen mit jeweils sieben Patienten eingeteilt: Patienten der Gruppe I (Vergleichsgruppe) erhielten einen Obturator mit Klammerfixierung, während Patienten der Gruppe II (Intervention) einen Obturator mit Fixierklammer (RCT) erhielten. Das Design des endgültigen Obturators für Gruppe I umfasste eine doppelte Aker-Klammer am ersten, zweiten Prämolaren und Molaren mit abwechselnder bukkaler und lingualer Retention, eine Gaumenplatte als Hauptverbindung und eine Netzverlängerung auf der Defektseite. Für Gruppe II wurde die Kronenvorbereitung aller verbleibenden Abutments durchgeführt. Anschließend wurde im Wachsmodell eine linguale Führungsebene vorbereitet und zwei OT-Vertikalaufsätze mesial am vordersten Abutment und palatinal am zweiten Prämolaren und ersten Molaren befestigt. Die Konstruktion der verblockten Kronen war abgeschlossen und der endgültige Abdruck wurde mit den verblockten Kronen angefertigt, die in die Abformung eingesetzt werden sollten. Nach der letzten Einprobe des Obturators wurde die Konstruktion des endgültigen Obturators mit einem ausgehöhlten Obturatorball aus Hartharz und funktioneller Unterfütterung mit weichem Silikonliner für beide Gruppen abgeschlossen.

Die Bewertung umfasste die Patientenzufriedenheit (primäres Ergebnis), wobei in dieser Studie zwei Skalen verwendet wurden: „Die Obturator-Funktionsskala“ und „Die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Kopf- und Halskrebs 35“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11599
        • Mohamed yahia Sharaf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Patienten mit ausreichender Anzahl natürlicher Zähne (Aramany-Klassifikation Klasse I und/oder Klasse IV),
  2. - intakter weicher Gaumen, 3- die Mundöffnung beträgt nicht weniger als 25 mm.

Ausschlusskriterien:

1- Patienten werden einer Strahlentherapie oder Chemotherapie ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anhang
Befestigung gehaltener Obturator
Obturator, der durch Befestigung erhalten bleibt
Andere Namen:
  • Obturator mit Aufsatz
Aktiver Komparator: Schließe
Verschluss gehaltener Obturator
Obturator, der durch einen Verschluss gehalten wird
Andere Namen:
  • Obturator mit Verschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebögen „Die Obturator-Funktionsskala“
1 Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebögen „Die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Kopf-Hals-Krebs 35“
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Befestigung gehaltener Obturator

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