- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03146624
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit beibehaltener Befestigung im Vergleich zu Obturatoren mit Klammerbefestigung bei einseitiger totaler Maxillektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzehn Patienten wurden nach folgenden Kriterien ausgewählt: Patienten mit ausreichender Anzahl natürlicher Zähne (Klasse I und/oder Klasse IV Aramany-Klassifizierung), mindestens fünf Zähne, intakter weicher Gaumen, ausreichende Mundöffnung, keine Strahlen- oder Chemotherapie ausgesetzt. Die Patienten wurden in zwei gleiche Gruppen mit jeweils sieben Patienten eingeteilt: Patienten der Gruppe I (Vergleichsgruppe) erhielten einen Obturator mit Klammerfixierung, während Patienten der Gruppe II (Intervention) einen Obturator mit Fixierklammer (RCT) erhielten. Das Design des endgültigen Obturators für Gruppe I umfasste eine doppelte Aker-Klammer am ersten, zweiten Prämolaren und Molaren mit abwechselnder bukkaler und lingualer Retention, eine Gaumenplatte als Hauptverbindung und eine Netzverlängerung auf der Defektseite. Für Gruppe II wurde die Kronenvorbereitung aller verbleibenden Abutments durchgeführt. Anschließend wurde im Wachsmodell eine linguale Führungsebene vorbereitet und zwei OT-Vertikalaufsätze mesial am vordersten Abutment und palatinal am zweiten Prämolaren und ersten Molaren befestigt. Die Konstruktion der verblockten Kronen war abgeschlossen und der endgültige Abdruck wurde mit den verblockten Kronen angefertigt, die in die Abformung eingesetzt werden sollten. Nach der letzten Einprobe des Obturators wurde die Konstruktion des endgültigen Obturators mit einem ausgehöhlten Obturatorball aus Hartharz und funktioneller Unterfütterung mit weichem Silikonliner für beide Gruppen abgeschlossen.
Die Bewertung umfasste die Patientenzufriedenheit (primäres Ergebnis), wobei in dieser Studie zwei Skalen verwendet wurden: „Die Obturator-Funktionsskala“ und „Die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Kopf- und Halskrebs 35“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11599
- Mohamed yahia Sharaf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten mit ausreichender Anzahl natürlicher Zähne (Aramany-Klassifikation Klasse I und/oder Klasse IV),
- - intakter weicher Gaumen, 3- die Mundöffnung beträgt nicht weniger als 25 mm.
Ausschlusskriterien:
1- Patienten werden einer Strahlentherapie oder Chemotherapie ausgesetzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anhang
Befestigung gehaltener Obturator
|
Obturator, der durch Befestigung erhalten bleibt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Schließe
Verschluss gehaltener Obturator
|
Obturator, der durch einen Verschluss gehalten wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Fragebögen „Die Obturator-Funktionsskala“
|
1 Monat
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Fragebögen „Die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Kopf-Hals-Krebs 35“
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201512
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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