- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05066828
Herkömmliche einteilige im Vergleich zu zweiteiligen Obturatoren mit Magnethalterung (obturators)
22. September 2021 aktualisiert von: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
Patientenzufriedenheit mit konventionellen einteiligen versus zweiteiligen Obturatoren mit Magnethalterung für Patienten mit vollständiger Zahnlosigkeit: Eine Crossover-Studie
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit konventionellen einteiligen Obturatoren im Vergleich zu zweiteiligen magnetgehaltenen Obturatoren bei vollständig zahnlosen Patienten mit Maxillektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zehn vollständig zahnlose Teilnehmer mit Hemimaxillektomie (8 Männer und 2 Frauen) wurden in einer Across-Over-Studie ausgewählt.
Die Teilnehmer erhielten abwechselnd einen einteiligen konventionellen Obturator und einen zweiteiligen Obturator, der durch Magnetbefestigung verbunden war (Sequenzen A-B und B-A), und die Ergebnisse wurden nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet Profil für zahnlose Menschen (OHIP-EDENT ).
Einweg-ANOVA-Test und multivariate Varianzanalyse mit einem allgemeinen linearen Modell mit Messwiederholung wurden verwendet, um den Einfluss der Gruppe, der Zeit und der Reihenfolge auf jede der untersuchten Bewertungen (α = 0,05) zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11511
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vollständig zahnlose Teilnehmer mit Hemimaxillektomie Mundöffnung nicht weniger als 25 mm und intaktem weichen Gaumen
Ausschlusskriterien:
- Strahlentherapie ausgesetzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: herkömmlicher Obturator
Die Teilnehmer erhielten einen konventionellen Obturator in einem Stück
|
Der Patient erhielt zwei Obturatoren, die durch eine Magnetbefestigung verbunden wurden
Andere Namen:
|
Experimental: Schnitt obturator
zweiteilige Obturatoren, die durch Magnetbefestigungen verbunden sind
|
Der Patient erhielt zwei Obturatoren, die durch eine Magnetbefestigung verbunden wurden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche bis 6 Monate
|
Bewertung der Zufriedenheit durch Obturator Functioning Scale (OFS)
|
1 Woche bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche bis 6 Monate
|
Bewertung der Zufriedenheit durch das Oral Health Impact Profile für zahnlose Menschen (OHIP-EDENT )
|
1 Woche bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 214/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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