PROgnostischer Wert der Belastungskapazität, gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme (pVO2) bei Empfängern von linksventrikulären Unterstützungsgeräten (PRO-VAD)
Untersuchung des prognostischen Werts von pVO2 bei Empfängern von Linksherzunterstützungssystemen
Zusammenführung früherer VO2-Studien der Abt. of Cardiology, Rigshospitalet, Dänemark, und allen LVAD-Zentren der Welt, die teilnehmen möchten.
Ziel ist es, den prognostischen Wert der VO2 bei Empfängern dauerhafter LVADs anhand von Daten aus bereits durchgeführten Studien zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Zweck:
Die maximale Sauerstoffaufnahme (pVO2) wird bei Herzinsuffizienz ausgiebig verwendet, um die Prognose und den Zeitpunkt für eine Herztransplantation vorherzusagen. Viele Zentren messen zunehmend pVO2 bei LVAD-unterstützten Herzinsuffizienzpatienten, obwohl dies hauptsächlich zu Forschungs- oder Rehabilitationszwecken erfolgt ist. Es ist nicht bekannt, ob pVO2 das Ergebnis bei LVAD-behandelten Herzinsuffizienzpatienten vorhersagt.
Die Forscher werden Daten aus allen bereitwilligen Zentren der Welt bündeln, um den prognostischen Wert von pVO2 zu untersuchen (z. Ergebnis bei LVAD-unterstützten Patienten) und zweitens werden die Forscher untersuchen, ob die Vorhersagekraft von pVO2 bei LVAD-Empfängern von der Behandlungsindikation (BTT und DT) abhängt.
Methoden:
Die Datenerhebung erfolgt in anonymisierter Form bei allen datenbeitragswilligen Stellen.
Hypothese:
Die Hypothese ist, dass ein niedriger pVO2 mit höheren Todesraten oder dringenden Transplantationen (primärer Endpunkt) assoziiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langlebige LVAD-Implantation
- VO2 in stabiler Postimplantationsphase
Ausschlusskriterien:
- Keine VO2-Daten verfügbar
- Begleitendes RVAD (temp./dauerhaftes Gerät)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Langlebiger LVAD-Empfänger mit postimplantiertem VO2
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis nach Implantation
Zeitfenster: VO2 in stabiler Phase nach der Implantation (z. B. >3 Monate und bis zu 13 Jahre nach der Implantation)
|
Überleben/Longong auf Gerät/Explantat/htx nach LVAD-Implantation
|
VO2 in stabiler Phase nach der Implantation (z. B. >3 Monate und bis zu 13 Jahre nach der Implantation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 330131365/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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