Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROgnostische waarde van inspanningscapaciteit gemeten als piekzuurstofopname (pVO2) bij ontvangers van linkerventrikelhulpmiddelen (PRO-VAD)

7 juni 2020 bijgewerkt door: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

Onderzoek naar de prognostische waarde van pVO2 bij ontvangers van linkerventrikelhulpmiddelen

Pooling van eerdere VO2-onderzoeken uitgevoerd op de dept. van cardiologie, Rigshospitalet, Denemarken, en alle LVAD-centra van de wereld die wensen deel te nemen.

Het doel is om de prognostische waarde van VO2 bij ontvangers van duurzame LVAD's te onderzoeken met behulp van gegevens uit reeds uitgevoerde studies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Doel:

Peak oxygen uptake (pVO2) wordt veel gebruikt in HF om de prognose en tijd voor harttransplantatie te voorspellen. Veel centra meten in toenemende mate pVO2 bij LVAD-ondersteunde HF-patiënten, hoewel dit meestal voor onderzoeks- of revalidatiedoeleinden is. Het is niet bekend of pVO2 de uitkomst voorspelt bij met LVAD behandelde HF-patiënten.

De onderzoekers zullen gegevens verzamelen van alle bereidwillige centra van de wereld om de prognostische waarde van pVO2 (bijv. uitkomst bij LVAD-ondersteunde patiënten) en ten tweede zullen de onderzoekers onderzoeken of de voorspellende kracht van pVO2 bij LVAD-ontvangers afhangt van de behandelingsindicatie (BTT en DT).

methoden:

Gegevens worden in geanonimiseerde vorm verzameld van alle centra die bereid zijn gegevens bij te dragen.

Hypothese:

De hypothese is dat een lagere pVO2 geassocieerd is met hogere sterftecijfers of dringende transplantaties (primair eindpunt).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • DK
      • Copenhagen, DK, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten geïmplanteerd met een duurzame LVAD (na 2006) en beschikbare post-implantatie VO2 (stabiele fase) kunnen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duurzame LVAD-implantatie
  • VO2 in stabiele post-implantatiefase

Uitsluitingscriteria:

  • Geen VO2-gegevens beschikbaar
  • Gelijktijdige RVAD (tijdelijk/duurzaam apparaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Duurzame LVAD-ontvanger met VO2 na implantatie
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat na implantatie
Tijdsspanne: Stabiele fase na implantatie VO2 (bijv. >3 maanden en tot 13 jaar na implantatie)
Overleven/langdurig op apparaat/explantatie/htx na LVAD-implantatie
Stabiele fase na implantatie VO2 (bijv. >3 maanden en tot 13 jaar na implantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finn Gustafsson, MD,PhD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 330131365/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren