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Geschlechtsunterschiede bei hypoxischer Sympatholyse und Auswirkungen von Fettleibigkeit

29. Mai 2025 aktualisiert von: Jacqueline K Limberg, PhD, University of Missouri-Columbia
Patienten mit Schlafapnoe haben ein erhöhtes Risiko, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln – wobei Frauen einem potenziell höheren Risiko ausgesetzt sind als Männer. Die beitragenden Mechanismen sind nicht gut verstanden, können aber damit zusammenhängen, wie Frauen auf niedrigen Sauerstoffgehalt reagieren, und, da über 70 % der Patienten mit Schlafapnoe fettleibig sind, mit den Auswirkungen von Fettleibigkeit. Dieses Projekt versucht, unser Verständnis von Mechanismen zu erweitern, die zu geschlechtsspezifischen Unterschieden in der kardiovaskulären Reaktion auf niedrigen Sauerstoffgehalt beitragen können, in der Hoffnung, dass dieses Wissen die Wirksamkeit aktueller Therapien verbessern und die Entdeckung neuartiger Therapeutika unterstützen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre (prämenopausal)
  • Gesundes Gewicht (BMI ≥18 und ≤25 kg/m2)
  • Fettleibig (BMI ≥30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, orale hormonelle Kontrazeptiva
  • Diagnostizierte Schlafapnoe oder Sauerstoffentsättigungsindex > 10 Ereignisse/Stunde
  • Aktuelles Rauchen/Nikotinkonsum
  • Erhöhtes Blutungsrisiko, gerinnungsfördernde Störungen, Gerinnungsstörungen, Antikoagulationstherapie
  • Nerven-/neurologische Erkrankung
  • Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegserkrankungen
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg
  • Diabetes, polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Kommunikationsbarrieren
  • Verschreibungspflichtige Medikamente, Empfindlichkeit gegenüber Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypoxie-Exposition
Ein Arzt platziert einen Katheter in der Brachialarterie für intraarterielle pharmakologische Infusionen. Die folgenden Medikamente werden jedem Teilnehmer unter Raumluft- (normoxischen) und sauerstoffarmen (hypoxischen) Bedingungen verabreicht: Phenylephrin, Dexmedetomidin, Norepinephrin, Phentolamin (Einzelheiten siehe Interventionen).
Sonstiges: Hypoxie-Exposition
Die systemischen Sauerstoffspiegel werden titriert, um eine Hypoxämie zu erreichen, wie durch Pulsoximetrie festgestellt.
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin (0,0625 mcg/dl/min) wird während der letzten 3 Minuten der Normoxie und Hypoxie lokal über einen Brachialarterienkatheter infundiert.
Andere Namen:
  • Phenylephrinhydrochlorid
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (12,5 ng/dl/min) wird während der letzten 3 Minuten der Normoxie und Hypoxie lokal über einen Brachialarterienkatheter infundiert.
Arzneimittel: Phentolamin
Phentolamin wird 10 Minuten lang vor der Grundlinienmessung (12 mcg/dl/min) lokal über einen Brachialarterienkatheter infundiert, und die Infusion wird während akuter Normoxie und Hypoxie mit einer Erhaltungsrate (5 mcg/dl/min) fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Phentolaminmesylat
Arzneimittel: Noradrenalin
Regionale Unterarminfusion mit 8 ng/dL/min über Brachialarterienkatheter während Normoxie- und Hypoxie-Expositionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gefäßleitfähigkeit des Unterarms bei intraarterieller Arzneimittelinfusion
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung der Gefäßleitfähigkeit während der Infusion jedes Medikaments (letzte 3 min Normoxie und Hypoxie).
Die Gefäßleitfähigkeit ist ein Index des Gefäßtonus und wird mit einer Technik gemessen, die als Venenverschlussplethysmographie bezeichnet wird.
Kontinuierliche Messung der Gefäßleitfähigkeit während der Infusion jedes Medikaments (letzte 3 min Normoxie und Hypoxie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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