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Disparità sessuali nella simpatolisi ipossica e impatto dell'obesità

29 maggio 2025 aggiornato da: Jacqueline K Limberg, PhD, University of Missouri-Columbia
I pazienti con apnea notturna hanno un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari, con le donne a rischio potenzialmente maggiore rispetto agli uomini. I meccanismi che contribuiscono non sono ben compresi, ma possono essere correlati al modo in cui le donne rispondono a un basso livello di ossigeno e, dato che oltre il 70% dei pazienti con apnea notturna sono obesi, l'impatto dell'obesità. Questo progetto cerca di aumentare la nostra comprensione dei meccanismi che possono contribuire alle differenze di sesso nella risposta cardiovascolare a un basso livello di ossigeno con la speranza che questa conoscenza migliorerà l'efficacia delle attuali terapie e sosterrà la scoperta di nuove terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni (premenopausa)
  • Peso sano (BMI ≥18 e ≤25 kg/m2)
  • Obesi (BMI ≥30 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, uso di contraccettivi ormonali orali
  • Apnea notturna diagnosticata o indice di desaturazione dell'ossigeno > 10 eventi/ora
  • Fumo attuale/Uso di nicotina
  • Aumento del rischio di sanguinamento, disturbi pro-coagulanti, disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante
  • Malattia nervosa/neurologica
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie
  • Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg
  • Diabete, sindrome dell'ovaio policistico
  • Barriere comunicative
  • Farmaci da prescrizione, sensibilità alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione all'ipossia
Un medico posizionerà un catetere nell'arteria brachiale per le infusioni farmacologiche intra-arteriose. I seguenti farmaci verranno somministrati a ciascun partecipante in condizioni di aria ambiente (normossico) e basso contenuto di ossigeno (ipossico): fenilefrina, dexmedetomidina, norepinefrina, fentolamina (vedere Interventi per i dettagli).
Altro: Esposizione all'ipossia
I livelli di ossigeno sistemico saranno titolati per raggiungere l'ipossiemia valutata mediante pulsossimetria.
Droga: Fenilefrina
La fenilefrina (0.0625 mcg/dL/min) verrà infusa localmente tramite catetere arterioso brachiale durante gli ultimi 3 minuti di normossia e ipossia.
Altri nomi:
  • Fenilefrina cloridrato
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina (12,5 ng/dL/min) verrà infusa localmente tramite catetere arterioso brachiale durante gli ultimi 3 minuti di normossia e ipossia.
Droga: Fentolamina
La fentolamina verrà infusa localmente tramite catetere arterioso brachiale per 10 minuti prima della misurazione basale (12 mcg/dL/min) e l'infusione continuerà a una velocità di mantenimento (5 mcg/dL/min) durante la normossia acuta e l'ipossia.
Altri nomi:
  • Mesilato di fentolamina
Droga: Noradrenalina
Infusione regionale dell'avambraccio a 8 ng/dL/min tramite catetere dell'arteria brachiale durante esposizioni a normossia e ipossia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conduttanza vascolare dell'avambraccio con infusione intra-arteriosa di farmaci
Lasso di tempo: Misurazione continua della conduttanza vascolare durante l'infusione di ciascun farmaco (ultimi 3 minuti di normossia e ipossia).
La conduttanza vascolare è un indice del tono vascolare e viene misurata utilizzando una tecnica chiamata pletismografia dell'occlusione venosa.
Misurazione continua della conduttanza vascolare durante l'infusione di ciascun farmaco (ultimi 3 minuti di normossia e ipossia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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