- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04444908
Entwicklung und Validierung eines durch künstliche Intelligenz unterstützten Strategieauswahlsystems für die Koloskopiereinigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kolorektale Erkrankung als häufige menschliche Erkrankung beeinträchtigt die Gesundheit des menschlichen Lebens ernsthaft. Mit der Alterung der Bevölkerung, der Änderung der Ernährungsstruktur und der Verschärfung der Umweltverschmutzung hat die Häufigkeit von Darmerkrankungen wie Dickdarmkrebs, Dickdarmpolypen und entzündlichen Darmerkrankungen allmählich zugenommen.
Die Koloskopie ist das einfachste und am weitesten verbreitete Screening-Verfahren zur Vorbeugung und Früherkennung von Darmkrebs (CRC). Die Koloskopie kann die kleinen Veränderungen im terminalen Ileum und im Dickdarm deutlich beobachten, wie Erosion, Geschwüre, Blutungen, Staus, Ödeme, Polypen, Krebs im Frühstadium und so weiter. Die Koloskopie kann die Läsionsstelle für die pathologische Untersuchung biopsieren, um die Schleimhautläsionen histologisch qualitativ zu charakterisieren, wie z. B. Entzündung, Polypennatur, Differenzierungsgrad von Krebs und so weiter. Es ist hilfreich, den Schweregrad der Läsion zu verstehen und die Formulierung des richtigen Behandlungsplans oder die Beurteilung der Behandlungswirkung zu steuern. Die Koloskopie kann auch die minimal-invasive endoskopische Behandlung von Darmpolypen, Krebs im Frühstadium, Blutungen, Fremdkörpern und anderen Krankheiten sein.
Da die Qualität der Darmvorbereitung die Fähigkeit der Koloskopie beeinflusst, Adenome und Polypen zu erkennen, ist eine angemessene Darmvorbereitung notwendig, um eine optimale Anwendung der Darmspiegelung bei der CRC-Prävention zu gewährleisten. Fast alle klinischen Leitlinien empfehlen eine angemessene Darmvorbereitung vor der Koloskopie. Es wurde jedoch festgestellt, dass bis zu einem Drittel der Koloskopien eine unzureichende Darmvorbereitung aufweisen, was die Kosten der Koloskopie schätzungsweise um 12 % bis 22 % erhöht. Und bei 20 % der Patienten ist der Darm nicht ausreichend vorbereitet. Wenn die Darmvorbereitung des Patienten unzureichend ist, kann die Schwierigkeit beim Spülen dazu führen, dass Adenome nicht erkannt werden. Daher müssen Ärzte solche Patienten genau identifizieren und ihnen sagen, dass sie sich nach einer vollständigen Darmreinigung einer zweiten Darmspiegelung unterziehen müssen. Die Bewertung der Darmsauberkeit wird jedoch von den Ärzten subjektiv entschieden, und es gibt keinen objektiven und effektiven Bewertungsstandard, der die Patienten anleitet, die zweite Darmspiegelung zu akzeptieren.
Deep Learning ist ein wichtiger Durchbruch im Bereich der künstlichen Intelligenz im letzten Jahrzehnt. Es hat ein großes Potenzial, winzige Merkmale bei der Bildanalyse und Bildklassifizierung zu extrahieren. Im Jahr 2017 veröffentlichte die Zeitschrift Nature ein Papier, das zeigt, dass der Einsatz künstlicher Intelligenz zur Diagnose von Hautkrankheiten das Niveau von Experten erreichen kann. In der Folge begannen im Bereich der Verdauungsendoskopie immer mehr Studien, künstliche Intelligenz anzuwenden, um Ärzte beim Auffinden von Polypen zu unterstützen und die Erkennungsrate von Polypen und Adenomen zu verbessern. Das Team von Urban, G. verwendete künstliche Intelligenz, um Polypen mit einer Empfindlichkeit von 95 % zu identifizieren. Das Team von Misawa, M, verwendete künstliche Intelligenz, um Polypen mit einer Empfindlichkeit von 90 % zu identifizieren. Das Ziel unserer Forschungsgruppe ist es, den EndoAngel mit Echtzeit-Darmsauberkeitsbewertung zu entwickeln. Es kann eine Entscheidungskurve für die Darmsauberkeit basierend auf der Beziehung zwischen dem Prozentsatz der Darmsegmente mit einem Boston-Score von 0-1 und der Erkennungsrate von Adenomen ableiten. Es kann Endoskopikern helfen, Patienten zu identifizieren, die eine zweite Koloskopie benötigen, um übersehene Adenome und die hohen Kosten für die Reinigungszeit zu vermeiden, die durch falsche Entscheidungen verursacht werden. Gleichzeitig befindet sich künstliche Intelligenz im Bereich der Verdauungsendoskopie im Vorforschungsstadium, unsere Forschungsergebnisse sollen neue Impulse zur Verbesserung der Erkennungsrate koloskopischer Adenome geben.
Der Studienablauf ist: Probanden, die alle Einschlusskriterien und nicht alle Ausschlusskriterien erfüllten, wurden vor der Koloskopie in die Studie aufgenommen. Während der Koloskopie müssen die Endoskopiker ohne Rückzug in derselben bleiben, während sie den Darm spülen. Die biopsierten Patienten werden eine Woche lang nachbeobachtet. Die nicht biopsierten Patienten werden am Ende ihrer Koloskopie nachbeobachtet und die Ergebnisse werden zur Überprüfung an ein unabhängiges Datenanalyseteam gesendet. Wir werden die Videos der Patienten sammeln und die Clips der Spülung, Biopsie und Beobachtung von Polypen ausschließen. Anschließend wertet der EndoAngel die Boston Bowel Preparation Scale des Colon ascendens, Colon transversum und Colon descendens aus und errechnet den Anteil von 1 Score.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Renmin Hospital
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Kontakt:
- Huiling Wu, Doctor
- Telefonnummer: 13260647836
- E-Mail: 3405291416@qq.com
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Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-Mail: yuhonggang@wnu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren;
- Zur weiteren Klärung der Charakteristika von Erkrankungen des Verdauungstraktes ist eine Koloskopie erforderlich;
- Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten.
- In der Lage und bereit, alle Studienprozesse einzuhalten.
- Keine organische Darmerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und war in der Nachbeobachtungszeit anderer klinischer Studien.
- Hat an klinischen Studien mit dem Medikament teilgenommen und befindet sich in der Elutionsphase des experimentellen Medikaments oder des Kontrollmedikaments.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren.
- Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Polyposis-Syndrome.
- Magen-Darm-Blutungen.
- Eine Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Darmkrebs und Darmoperationen.
- Eine Geschichte der kolorektalen Chirurgie.
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Biopsie.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Inhaltsstoffe von Darmreinigern.
- Patienten mit Darmverschluss oder -perforation, toxischem Megakolon, Kolektomie, Herzinsuffizienz (Grad III oder IV), schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerem Leberversagen oder Niereninsuffizienz usw. .
- Die Forscher glauben, dass der Patient nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 2020.08.7
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Die ADR wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Adenome entdeckt wurden, durch die Zahl der Koloskopien dividiert wurde.
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2020.08.7
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Sauberkeitsbewertung verschiedener Darmsegmente im System der künstlichen Intelligenz
Zeitfenster: 2020.08.7
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Die künstliche Intelligenz wertet den Boston Bowel Preparation Score des Colon ascendens, Colon transversum und Colon descendens in Echtzeit aus und errechnet den Anteil von 1 Score
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2020.08.7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 2020.08.7
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PDR wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Polypen entdeckt wurden, durch die Zahl der Koloskopien dividiert wurde
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2020.08.7
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Die mittlere Anzahl von Polypen pro Patient (MNP)
Zeitfenster: 2020.08.7
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MNP wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Polypen durch die Zahl der Koloskopien dividiert wurde.
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2020.08.7
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Die mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient (MAP)
Zeitfenster: 2020.08.7
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MAP wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Adenome durch die Zahl der Koloskopien dividiert wurde
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2020.08.7
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PDR in verschiedenen Größen
Zeitfenster: 2020.08.7
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit so großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Polypen durch die Anzahl der Patienten geteilt wurde, die sich einer Darmspiegelung unterzogen.
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2020.08.7
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MNP in verschiedenen Größen
Zeitfenster: 2020.08.07
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der so großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Polypen durch die Anzahl der Patienten geteilt wurde, die sich einer Koloskopie unterziehen.
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2020.08.07
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ADR in verschiedenen Größen
Zeitfenster: 2020.08.07
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit so großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Adenomen durch die Anzahl der Patienten geteilt wurde, die sich einer Koloskopie unterziehen.
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2020.08.07
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KARTE in verschiedenen Größen
Zeitfenster: 2020.08.07
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der so großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und winzigen (≤ 5 mm) Adenome durch die Anzahl der Patienten geteilt wurde, die sich einer Koloskopie unterziehen.
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2020.08.07
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ADR eines anderen Standorts
Zeitfenster: 2020.08.07
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit Adenomen, die im Rektum, Sigma, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens, im Ileozökalbereich usw. entdeckt wurden, durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, geteilt wird.
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2020.08.07
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KARTE von verschiedenen Orten
Zeitfenster: 2020.08.07
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Adenome, die im Rektum, Sigma, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens, im Ileozökalbereich usw. entdeckt wurden, durch die Gesamtzahl der Patienten geteilt wurde, die sich einer Koloskopie unterzogen.
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2020.08.07
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Scope-Forward-Time und Withdrawal-Zeit
Zeitfenster: 2020.08.07
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Scope-Forward Time: Die Zeit wird gemessen, um vom Rektum bis zur Ileozökalregion zu gelangen.
Auszahlungszeit.
Die Zeit wird genommen, um die Untersuchung vom Beginn der Ileozökalregion zu beenden.
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2020.08.07
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Boston Bowel Preparation Score von Endoskopikern
Zeitfenster: 2020.08.07
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Endoskopiker bewerten die verschiedenen Darmsegmente gemäß der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
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2020.08.07
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Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: 2020.08.07
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Es wurde berechnet, indem die Anzahl der Koloskopien, die in die Ileozökalregion gelangen, durch die Gesamtzahl der Koloskopien dividiert wurde.
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2020.08.07
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WDRY2019-KK073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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