- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04444908
대장내시경 세척을 위한 인공지능 기반 전략 선택 시스템 개발 및 검증
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인간의 흔한 질병인 대장질환은 인간의 삶의 건강에 심각한 영향을 미칩니다. 인구의 고령화, 식생활 구조의 변화, 환경오염의 심화에 따라 대장암, 대장용종, 염증성 장질환 등의 대장질환 발생률이 점차 증가하고 있습니다.
대장내시경은 대장암(CRC) 예방 및 조기 발견을 위한 가장 간단하고 널리 이용 가능한 선별 검사입니다. 대장내시경은 미란, 궤양, 출혈, 충혈, 부종, 용종, 조기암 등과 같은 회장말단과 직장결장의 작은 변화를 명확하게 관찰할 수 있습니다. 결장경 검사는 염증, 폴립 특성, 암의 분화 정도 등과 같은 점막 병변의 특성을 조직학적으로 정성적으로 분석하기 위해 병리학적 검사를 위해 병변 부위를 생검할 수 있습니다. 병변의 중증도를 파악하여 올바른 치료계획 수립이나 치료효과 판단에 도움이 됩니다. 대장내시경은 또한 결장직장 폴립, 조기 암, 출혈, 이물질 및 기타 질병의 최소 침습적 내시경 치료가 될 수 있습니다.
장 준비의 질은 선종과 폴립을 감지하는 대장내시경 검사의 능력에 영향을 미치기 때문에 CRC 예방에 대장내시경을 최적으로 사용하려면 적절한 장 준비가 필요합니다. 거의 모든 임상 지침은 대장내시경 전에 적절한 장 준비를 권장합니다. 그러나 대장내시경 검사의 최대 1/3이 장 준비가 부적절한 것으로 나타났으며, 이는 대장내시경 비용을 12%에서 22%까지 증가시키는 것으로 추정됩니다. 그리고 환자의 20%는 장이 적절하게 준비되지 않았습니다. 환자의 장 준비가 불충분한 경우, 세척의 어려움으로 인해 선종을 감지하지 못할 수 있습니다. 따라서 의사는 이러한 환자를 정확하게 식별하고 전체 장 세척 후 두 번째 대장 내시경 검사를 받도록 지시해야 합니다. 그러나 장청결도에 대한 평가는 의사가 주관적으로 결정하는 것으로 환자가 2차 대장내시경을 받아들이도록 유도할 객관적이고 효과적인 점수 기준은 없다.
딥 러닝은 지난 10년 동안 인공 지능 분야에서 중요한 돌파구입니다. 이미지 분석 및 이미지 분류에서 작은 특징을 추출하는 데 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 2017년 네이처지는 인공지능을 활용해 피부질환을 진단할 수 있다는 논문을 발표했다. 이후 소화기 내시경 분야에서는 인공지능을 적용해 의사가 폴립을 찾아내고 폴립과 선종의 검출률을 높이는 연구가 점점 더 많아지기 시작했다. Misawa, M 팀은 인공 지능을 사용하여 90% 민감도로 폴립을 식별했습니다. 우리 연구팀의 목적은 실시간 장청결도 평가가 가능한 EndoAngel을 개발하는 것입니다. 보스턴 점수가 0-1인 장 세그먼트의 백분율과 선종의 발견률 사이의 관계를 기반으로 장 청결도에 대한 결정 곡선을 도출할 수 있습니다. 내시경 의사가 두 번째 대장 내시경이 필요한 환자를 식별하여 잘못된 의사 결정으로 인해 선종을 놓치고 청소 시간이 많이 드는 것을 방지할 수 있습니다. 동시에 인공지능은 소화기 내시경 분야에서 예비 연구 단계에 있으며, 우리의 연구 결과는 대장 내시경 선종의 발견률을 향상시키는 새로운 아이디어를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 과정은 다음과 같습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 모든 제외 기준을 충족하지 않은 피험자는 대장내시경 전에 연구에 포함되었습니다. 대장내시경을 하는 동안 내시경의는 장을 세척하는 동안 물러서지 않고 그대로 있어야 합니다. 생검 환자는 일주일 동안 추적 관찰됩니다. 생검을 하지 않은 환자는 대장 내시경이 끝날 때 후속 조치를 취하고 검토를 위해 독립적인 데이터 분석 팀에 결과를 보냅니다. 환자의 비디오를 수집하고 세척, 생검 및 용종 관찰 클립을 제외합니다. 그런 다음 EndoAngel은 상행 결장, 횡행 결장 및 하행 결장의 Boston Bowel Preparation Scale을 평가하고 1점의 비율을 계산합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Renmin Hospital
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연락하다:
- Huiling Wu, Doctor
- 전화번호: 13260647836
- 이메일: 3405291416@qq.com
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연락하다:
- Honggang Yu, Doctor
- 전화번호: 13871281899
- 이메일: yuhonggang@wnu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀,
- 대장 내시경 검사는 소화관 질환의 특성을 더 명확히 하기 위해 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자는 참여 자격이 있었습니다.
- 모든 학습 과정을 준수할 능력과 의지가 있습니다.
- 장 기질 질환 없음.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 참여했고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 다른 임상 시험의 후속 조치 기간에 있었습니다.
- 해당 약물의 임상시험에 참여하였고, 실험약 또는 대조약의 용출기간에 있음.
- 지난 5년 동안 약물이나 알코올 남용 또는 정신 장애.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 알려진 용종증 증후군.
- 위장 출혈.
- 염증성 장 질환, 결장직장암 및 결장직장 수술의 병력.
- 대장 수술의 역사.
- 생검이 금기인 환자.
- 대장 세정제의 성분에 대한 알레르기의 과거력.
- 장폐색 또는 천공, 독성거대결장, 대장절제술, 심부전(Grade III 또는 IV), 중증 심혈관질환, 중증 간부전 또는 신부전 등이 있는 환자.
- 연구원들은 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율(ADR)
기간: 2020.08.7
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ADR은 선종이 발견된 총 환자 수를 대장 내시경 횟수로 나누어 계산했습니다.
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2020.08.7
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인공 지능 시스템에서 다양한 장 부분의 청결도 평가
기간: 2020.08.7
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인공지능은 상행결장, 횡행결장, 하행결장의 Boston Bowel Preparation 점수를 실시간으로 평가하여 1점의 비율을 계산합니다.
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2020.08.7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴립 검출률(PDR)
기간: 2020.08.7
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PDR은 폴립이 발견된 총 환자 수를 대장 내시경 횟수로 나누어 계산했습니다.
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2020.08.7
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환자당 평균 용종 수(MNP)
기간: 2020.08.7
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MNP는 폴립의 총 수를 대장내시경 횟수로 나누어 계산하였다.
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2020.08.7
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환자당 평균 선종 수(MAP)
기간: 2020.08.7
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MAP는 선종의 총 수를 대장 내시경 횟수로 나누어 계산하였다.
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2020.08.7
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다양한 크기의 PDR
기간: 2020.08.7
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폴립이 큰(≥10mm), 작은(6~9mm), 작은(≤5mm) 환자 수를 대장내시경 검사를 받는 환자 수로 나누어 계산했습니다.
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2020.08.7
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다양한 크기의 MNP
기간: 2020.08.07
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대(≥10 mm), 작은(6-9 mm), 작은(≤5 mm) 용종의 수를 대장내시경을 받는 환자 수로 나누어 계산했습니다.
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2020.08.07
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다양한 크기의 ADR
기간: 2020.08.07
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선종이 큰(≥10 mm), 작은(6-9 mm), 작은 ≤5 mm) 환자 수를 대장내시경 검사를 받는 환자 수로 나누어 계산했습니다.
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2020.08.07
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다양한 크기의 MAP
기간: 2020.08.07
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대(≥10mm), 소(6~9mm), 소(≤5mm) 선종의 수를 대장내시경을 받는 환자 수로 나누어 계산하였다.
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2020.08.07
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다른 위치의 ADR
기간: 2020.08.07
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직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 회맹부 등에서 발견된 선종 환자 수를 총 대장내시경 검사 환자 수로 나누어 계산하였다.
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2020.08.07
|
|
다른 위치의 MAP
기간: 2020.08.07
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직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 회맹부 등에서 발견된 선종의 수를 총 대장내시경을 받은 환자 수로 나누어 계산하였다.
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2020.08.07
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Scope-forward 시간 및 철수 시간
기간: 2020.08.07
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Scope-forward time: 직장에서 ileocecal region으로 이동하는 데 걸리는 시간입니다.
철수 시간.
ileocecal region의 시작부터 검사를 마치는 데 시간이 걸립니다.
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2020.08.07
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내시경 의사의 보스턴 장 준비 점수
기간: 2020.08.07
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Endoscopists는 Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)에 따라 다른 장 부분을 평가합니다.
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2020.08.07
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맹장 삽관 속도
기간: 2020.08.07
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회맹부까지 도달한 대장내시경 횟수를 총 대장내시경 횟수로 나누어 계산하였다.
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2020.08.07
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WDRY2019-KK073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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