Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av et kunstig intelligens-assistert strategiseleksjonssystem for koloskopisk rengjøring

14. november 2020 oppdatert av: Renmin Hospital of Wuhan University
Pasienter med dårlig utilstrekkelig tarmforberedelse må gjennomgå sekundær koloskopi. men evalueringen av tarmens renslighet bedømmes subjektivt av leger. det er ingen objektive og effektive kriterier for å styre evalueringen. Vi bruker dyplæringsteknikken for å utvikle EndoAngel med sanntidsvurdering av tarmrenslighet. Den kan utlede en beslutningskurve for tarmrenslighet basert på forholdet mellom prosentandelen av tarmsegmenter med en Boston-score på 1 og adenomdeteksjonsfrekvensen. Det kan hjelpe leger med å identifisere pasienter som trenger en ny koloskopi, og gi en ny måte for kunstig intelligens for å forbedre deteksjonshastigheten av koloskopiske adenomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Kolorektal sykdom som en vanlig menneskelig sykdom påvirker alvorlig helsen til menneskers liv. Med aldring av befolkningen, endring av kostholdsstruktur og forverring av miljøforurensning, har forekomsten av tykktarmssykdommer, som tykktarmskreft, tykktarmspolypp og inflammatorisk tarmsykdom, gradvis økt.

Koloskopi er den enkleste og mest tilgjengelige screeningprosedyren for forebygging og tidlig oppdagelse av kolorektal kreft (CRC). Koloskopi kan tydelig observere de små endringene i den terminale ileum og kolorektal, som erosjon, sår, blødninger, lunger, ødem, polypper, tidlig kreft, og så videre. Koloskopi kan biopsi lesjonsstedet for patologisk undersøkelse, for histologisk kvalitativ karakterisering av slimhinnelesjoner, slik som betennelse, polyppnatur, graden av differensiering av kreft, og så videre. Det er nyttig å forstå alvorlighetsgraden av lesjonen og veilede utformingen av riktig behandlingsplan eller vurdering av behandlingseffekt. Koloskopi kan også være den minimalt invasive endoskopiske behandlingen av kolorektale polypper, tidlig kreft, blødninger, fremmedlegemer og andre sykdommer.

Fordi kvaliteten på tarmforberedelsen påvirker koloskopiens evne til å oppdage adenomer og polypper, er tilstrekkelig tarmforberedelse nødvendig for å sikre optimal bruk av koloskopi i CRC-forebygging. Nesten alle kliniske retningslinjer anbefaler tilstrekkelig tarmforberedelse før koloskopi. Imidlertid har opptil en tredjedel av koloskopiene vist seg å vise utilstrekkelig tarmforberedelse, noe som anslås å øke kostnadene for koloskopier med 12 % til 22 %. Og det er 20% av pasientenes tarm er ikke tilstrekkelig forberedt. Når pasientens tarmforberedelse er utilstrekkelig, kan vanskeligheten med å spyle føre til manglende påvisning av adenomer. så legene må identifisere slike pasienter nøyaktig og fortelle dem å ha en ny koloskopi etter en fullstendig tarmrensing. Evalueringen av tarmens renslighet bestemmes imidlertid av leger subjektivt, og det er ingen objektiv og effektiv skåringsstandard som veileder pasientene til å akseptere den andre koloskopien.

Dyplæring er et viktig gjennombrudd innen kunstig intelligens det siste tiåret. Den har et stort potensial for å trekke ut bittesmå funksjoner i bildeanalyse og bildeklassifisering. I 2017 publiserte tidsskriftet Nature en artikkel som viser at bruk av kunstig intelligens for å diagnostisere hudsykdommer kan nå ekspertnivået. Deretter, innen fordøyelsesendoskopi, begynte flere og flere studier å bruke kunstig intelligens for å hjelpe leger med å finne polypper og forbedre deteksjonsfrekvensen av polypper og adenomer.Urban, G.-teamet brukte kunstig intelligens for å identifisere polypper med 95% følsomhet. Misawa, M-teamet brukte kunstig intelligens for å identifisere polypper med 90 % følsomhet. Formålet med forskningsgruppen vår er å utvikle EndoAngel med sanntidsvurdering av tarmrenslighet. Den kan utlede en beslutningskurve for tarmrenslighet basert på forholdet mellom prosentandelen av tarmsegmenter med en Boston-score på 0-1 og deteksjonshastigheten for adenomer. Det kan hjelpe endoskopister med å identifisere pasienter som trenger en ny koloskopi, for å unngå de savnede adenomene og de høye kostnadene ved rengjøringstid forårsaket av feil beslutningstaking. Samtidig er kunstig intelligens i det foreløpige forskningsstadiet innen fordøyelsesendoskopi, og forskningsresultatene våre forventes å gi nye ideer for å forbedre deteksjonshastigheten av koloskopiske adenomer.

Studieprosessen er: Forsøkspersoner som oppfylte alle inklusjonskriterier og ikke oppfylte alle eksklusjonskriterier ble inkludert i studien før koloskopi. Under koloskopien må endoskopistene forbli i det samme uten å trekke seg tilbake mens de skyller tarmen. De biopsierte pasientene følges opp i en uke. de ikke-biopsierte pasientene følges opp ved slutten av koloskopien, og resultatene sendes til et uavhengig dataanalyseteam for gjennomgang. Vi vil samle pasientenes video og ekskludere klippene av vanning, biopsi og observasjon av polypp. Deretter evaluerer EndoAngel Boston Bowel Preparation Scale av stigende kolon, transversal kolon og synkende kolon, og beregner andelen 1 Score.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

657

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det primære endepunktet var deteksjonsraten av adenomer og prosentandelen på 1 poengsum for å få en korrelasjonskurve. For å beregne prøvestørrelsen mer nøyaktig, forbereder vi oss på å samle 200 koloskopier for å utforske prøvefordelingen, og deretter beregne prøvestørrelsen i henhold til prøvefordelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne på 18 år eller eldre;
  • Koloskopi er nødvendig for ytterligere å klargjøre egenskapene til sykdommer i fordøyelseskanalen;
  • Pasienter som kunne gi informert samtykke var kvalifisert til å delta.
  • Evne og villig til å følge alle studieprosesser.
  • Ingen organisk tarmsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i andre kliniske studier, signert informert samtykke og var i oppfølgingsperioden for andre kliniske studier.
  • Har deltatt i kliniske utprøvinger av stoffet og er i elueringsperioden for det eksperimentelle stoffet eller kontrollmedisinen.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykisk lidelse de siste 5 årene.
  • Pasienter under graviditet eller amming.
  • Kjente polyposesyndromer.
  • Gastrointestinal blødning.
  • En historie med inflammatorisk tarmsykdom, kolorektal kreft og kolorektal kirurgi.
  • En historie med kolorektal kirurgi.
  • Pasienter med kontraindikasjon for biopsi.
  • Tidligere historie med allergi mot ingrediens i tarmrens.
  • Pasienter med intestinal obstruksjon eller perforering, toksisk megakolon, kolektomi, hjertesvikt (grad III eller IV), alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig leversvikt eller nyresvikt, etc.
  • Forskere mener at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastigheten (ADR)
Tidsramme: 2020.08.7
ADR ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget adenomer med antall koloskopier.
2020.08.7
Renslighetsvurdering av ulike tarmsegmenter i det kunstige intelligenssystemet
Tidsramme: 2020.08.7
Den kunstige intelligensen evaluerer Boston Bowel Preparation-score for stigende kolon, tverrgående kolon og synkende kolon i sanntid, og beregner andelen 1 Score
2020.08.7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyppdeteksjonshastigheten (PDR)
Tidsramme: 2020.08.7
PDR ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget polypper med antall koloskopier
2020.08.7
Gjennomsnittlig antall polypper per pasient (MNP)
Tidsramme: 2020.08.7
MNP ble beregnet ved å dele det totale antallet polypper med antall koloskopier.
2020.08.7
Gjennomsnittlig antall adenomer per pasient (MAP)
Tidsramme: 2020.08.7
MAP ble beregnet ved å dele det totale antallet adenomer med antall koloskopier
2020.08.7
PDR i forskjellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.7
Det ble beregnet ved å dele antall pasienter med så store polypper (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.08.7
MNP av forskjellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.07
Det ble beregnet ved å dele antall polypper som er så store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.08.07
ADR av forskjellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.07
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.08.07
KART i forskjellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.07
Den ble beregnet ved å dele antall så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.08.07
ADR av annen plassering
Tidsramme: 2020.08.07
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region etc. med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.08.07
KART over annen plassering
Tidsramme: 2020.08.07
Den ble beregnet ved å dele antall adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region etc. med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.08.07
Scope-forward-tid og uttakstid
Tidsramme: 2020.08.07
Scope-forward tid: Tiden det tar å gå fra endetarmen til ileocecal regionen. Uttakstid. Det tar tid å fullføre undersøkelsen fra begynnelsen av ileocecal regionen.
2020.08.07
Boston Bowel Preparation Score av endoskopister
Tidsramme: 2020.08.07
Endoskopister evaluerer det forskjellige tarmsegmentet i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
2020.08.07
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 2020.08.07
Det ble beregnet ved å dele antall koloskopier som kommer til ileocecal-regionen med det totale antallet koloskopier.
2020.08.07

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WDRY2019-KK073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen og studieprotokollen vil bli delt for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité. Data kan kun brukes til å oppnå mål i det godkjente forslaget. Dataavsløring begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Dataavsløring begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektalt adenom

Abonnere