- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04444908
Utvikling og validering av et kunstig intelligens-assistert strategiseleksjonssystem for koloskopisk rengjøring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolorektal sykdom som en vanlig menneskelig sykdom påvirker alvorlig helsen til menneskers liv. Med aldring av befolkningen, endring av kostholdsstruktur og forverring av miljøforurensning, har forekomsten av tykktarmssykdommer, som tykktarmskreft, tykktarmspolypp og inflammatorisk tarmsykdom, gradvis økt.
Koloskopi er den enkleste og mest tilgjengelige screeningprosedyren for forebygging og tidlig oppdagelse av kolorektal kreft (CRC). Koloskopi kan tydelig observere de små endringene i den terminale ileum og kolorektal, som erosjon, sår, blødninger, lunger, ødem, polypper, tidlig kreft, og så videre. Koloskopi kan biopsi lesjonsstedet for patologisk undersøkelse, for histologisk kvalitativ karakterisering av slimhinnelesjoner, slik som betennelse, polyppnatur, graden av differensiering av kreft, og så videre. Det er nyttig å forstå alvorlighetsgraden av lesjonen og veilede utformingen av riktig behandlingsplan eller vurdering av behandlingseffekt. Koloskopi kan også være den minimalt invasive endoskopiske behandlingen av kolorektale polypper, tidlig kreft, blødninger, fremmedlegemer og andre sykdommer.
Fordi kvaliteten på tarmforberedelsen påvirker koloskopiens evne til å oppdage adenomer og polypper, er tilstrekkelig tarmforberedelse nødvendig for å sikre optimal bruk av koloskopi i CRC-forebygging. Nesten alle kliniske retningslinjer anbefaler tilstrekkelig tarmforberedelse før koloskopi. Imidlertid har opptil en tredjedel av koloskopiene vist seg å vise utilstrekkelig tarmforberedelse, noe som anslås å øke kostnadene for koloskopier med 12 % til 22 %. Og det er 20% av pasientenes tarm er ikke tilstrekkelig forberedt. Når pasientens tarmforberedelse er utilstrekkelig, kan vanskeligheten med å spyle føre til manglende påvisning av adenomer. så legene må identifisere slike pasienter nøyaktig og fortelle dem å ha en ny koloskopi etter en fullstendig tarmrensing. Evalueringen av tarmens renslighet bestemmes imidlertid av leger subjektivt, og det er ingen objektiv og effektiv skåringsstandard som veileder pasientene til å akseptere den andre koloskopien.
Dyplæring er et viktig gjennombrudd innen kunstig intelligens det siste tiåret. Den har et stort potensial for å trekke ut bittesmå funksjoner i bildeanalyse og bildeklassifisering. I 2017 publiserte tidsskriftet Nature en artikkel som viser at bruk av kunstig intelligens for å diagnostisere hudsykdommer kan nå ekspertnivået. Deretter, innen fordøyelsesendoskopi, begynte flere og flere studier å bruke kunstig intelligens for å hjelpe leger med å finne polypper og forbedre deteksjonsfrekvensen av polypper og adenomer.Urban, G.-teamet brukte kunstig intelligens for å identifisere polypper med 95% følsomhet. Misawa, M-teamet brukte kunstig intelligens for å identifisere polypper med 90 % følsomhet. Formålet med forskningsgruppen vår er å utvikle EndoAngel med sanntidsvurdering av tarmrenslighet. Den kan utlede en beslutningskurve for tarmrenslighet basert på forholdet mellom prosentandelen av tarmsegmenter med en Boston-score på 0-1 og deteksjonshastigheten for adenomer. Det kan hjelpe endoskopister med å identifisere pasienter som trenger en ny koloskopi, for å unngå de savnede adenomene og de høye kostnadene ved rengjøringstid forårsaket av feil beslutningstaking. Samtidig er kunstig intelligens i det foreløpige forskningsstadiet innen fordøyelsesendoskopi, og forskningsresultatene våre forventes å gi nye ideer for å forbedre deteksjonshastigheten av koloskopiske adenomer.
Studieprosessen er: Forsøkspersoner som oppfylte alle inklusjonskriterier og ikke oppfylte alle eksklusjonskriterier ble inkludert i studien før koloskopi. Under koloskopien må endoskopistene forbli i det samme uten å trekke seg tilbake mens de skyller tarmen. De biopsierte pasientene følges opp i en uke. de ikke-biopsierte pasientene følges opp ved slutten av koloskopien, og resultatene sendes til et uavhengig dataanalyseteam for gjennomgang. Vi vil samle pasientenes video og ekskludere klippene av vanning, biopsi og observasjon av polypp. Deretter evaluerer EndoAngel Boston Bowel Preparation Scale av stigende kolon, transversal kolon og synkende kolon, og beregner andelen 1 Score.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Renmin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huiling Wu, Doctor
- Telefonnummer: 13260647836
- E-post: 3405291416@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-post: yuhonggang@wnu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne på 18 år eller eldre;
- Koloskopi er nødvendig for ytterligere å klargjøre egenskapene til sykdommer i fordøyelseskanalen;
- Pasienter som kunne gi informert samtykke var kvalifisert til å delta.
- Evne og villig til å følge alle studieprosesser.
- Ingen organisk tarmsykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i andre kliniske studier, signert informert samtykke og var i oppfølgingsperioden for andre kliniske studier.
- Har deltatt i kliniske utprøvinger av stoffet og er i elueringsperioden for det eksperimentelle stoffet eller kontrollmedisinen.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykisk lidelse de siste 5 årene.
- Pasienter under graviditet eller amming.
- Kjente polyposesyndromer.
- Gastrointestinal blødning.
- En historie med inflammatorisk tarmsykdom, kolorektal kreft og kolorektal kirurgi.
- En historie med kolorektal kirurgi.
- Pasienter med kontraindikasjon for biopsi.
- Tidligere historie med allergi mot ingrediens i tarmrens.
- Pasienter med intestinal obstruksjon eller perforering, toksisk megakolon, kolektomi, hjertesvikt (grad III eller IV), alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig leversvikt eller nyresvikt, etc.
- Forskere mener at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastigheten (ADR)
Tidsramme: 2020.08.7
|
ADR ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget adenomer med antall koloskopier.
|
2020.08.7
|
|
Renslighetsvurdering av ulike tarmsegmenter i det kunstige intelligenssystemet
Tidsramme: 2020.08.7
|
Den kunstige intelligensen evaluerer Boston Bowel Preparation-score for stigende kolon, tverrgående kolon og synkende kolon i sanntid, og beregner andelen 1 Score
|
2020.08.7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyppdeteksjonshastigheten (PDR)
Tidsramme: 2020.08.7
|
PDR ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget polypper med antall koloskopier
|
2020.08.7
|
|
Gjennomsnittlig antall polypper per pasient (MNP)
Tidsramme: 2020.08.7
|
MNP ble beregnet ved å dele det totale antallet polypper med antall koloskopier.
|
2020.08.7
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per pasient (MAP)
Tidsramme: 2020.08.7
|
MAP ble beregnet ved å dele det totale antallet adenomer med antall koloskopier
|
2020.08.7
|
|
PDR i forskjellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.7
|
Det ble beregnet ved å dele antall pasienter med så store polypper (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.08.7
|
|
MNP av forskjellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.07
|
Det ble beregnet ved å dele antall polypper som er så store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.08.07
|
|
ADR av forskjellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.07
|
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.08.07
|
|
KART i forskjellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.07
|
Den ble beregnet ved å dele antall så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.08.07
|
|
ADR av annen plassering
Tidsramme: 2020.08.07
|
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region etc. med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.08.07
|
|
KART over annen plassering
Tidsramme: 2020.08.07
|
Den ble beregnet ved å dele antall adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region etc. med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.08.07
|
|
Scope-forward-tid og uttakstid
Tidsramme: 2020.08.07
|
Scope-forward tid: Tiden det tar å gå fra endetarmen til ileocecal regionen.
Uttakstid.
Det tar tid å fullføre undersøkelsen fra begynnelsen av ileocecal regionen.
|
2020.08.07
|
|
Boston Bowel Preparation Score av endoskopister
Tidsramme: 2020.08.07
|
Endoskopister evaluerer det forskjellige tarmsegmentet i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
2020.08.07
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 2020.08.07
|
Det ble beregnet ved å dele antall koloskopier som kommer til ileocecal-regionen med det totale antallet koloskopier.
|
2020.08.07
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WDRY2019-KK073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektalt adenom
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHRekrutteringAdenom tykktarm | Adenom tykktarmspolyppTyskland
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAdenom med mild autonom kortisolsekresjon | Ikke-sekreterende adenomFrankrike
-
WAYCEN IncAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | Adenom | Kolorektalt adenom | Hyperplastisk polypp | Sessile taggete lesjon | Ikke-adenomSør -Korea
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåSessilt tagget adenom | Adenom tykktarmspolypp
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityFullført
-
Western Sydney Local Health DistrictFullførtTykktarmskreft | Colon adenom | Adenom tykktarmAustralia