- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04444908
Opracowanie i walidacja wspomaganego sztuczną inteligencją systemu wyboru strategii czyszczenia kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba jelita grubego jako częsta choroba człowieka poważnie wpływa na zdrowie życia człowieka. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, zmianą struktury diety i pogłębiającym się zanieczyszczeniem środowiska, stopniowo wzrasta zachorowalność na choroby jelita grubego, takie jak rak jelita grubego, polip jelita grubego i nieswoiste zapalenia jelit.
Kolonoskopia jest najprostszą i najszerzej dostępną procedurą przesiewową w profilaktyce i wczesnym wykrywaniu raka jelita grubego (CRC). Kolonoskopia pozwala wyraźnie zaobserwować niewielkie zmiany w końcowym odcinku jelita krętego i jelita grubego, takie jak nadżerki, wrzody, krwawienia, przekrwienie, obrzęki, polipy, wczesny rak i tak dalej. Kolonoskopia może wykonać biopsję miejsca zmiany w celu badania patologicznego, histologicznie jakościowej charakterystyki zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny, charakter polipów, stopień zróżnicowania raka i tak dalej. Pomocne jest zrozumienie ciężkości zmiany i pokierowanie sformułowaniem prawidłowego planu leczenia lub ocena efektu leczenia. Kolonoskopia może być również małoinwazyjnym endoskopowym leczeniem polipów jelita grubego, wczesnego raka, krwawień, ciał obcych i innych chorób.
Ponieważ jakość przygotowania jelita wpływa na zdolność kolonoskopii do wykrycia gruczolaków i polipów, odpowiednie przygotowanie jelita jest niezbędne do optymalnego wykorzystania kolonoskopii w profilaktyce CRC. Niemal wszystkie wytyczne kliniczne zalecają odpowiednie przygotowanie jelita przed kolonoskopią. Jednak stwierdzono, że nawet jedna trzecia kolonoskopii wykazuje nieodpowiednie przygotowanie jelita, co według szacunków zwiększa koszt kolonoskopii o 12% do 22%. A u 20% pacjentów jelito nie jest odpowiednio przygotowane. Gdy przygotowanie jelita pacjenta jest niewystarczające, trudności z płukaniem mogą prowadzić do pominięcia wykrycia gruczolaków. dlatego lekarze muszą dokładnie identyfikować takich pacjentów i zalecić im wykonanie drugiej kolonoskopii po całkowitym oczyszczeniu jelit. Jednak o ocenie czystości jelit decydują lekarze subiektywnie i nie ma obiektywnego i skutecznego standardu punktacji, który kierowałby pacjentów do akceptacji drugiej kolonoskopii.
Głębokie uczenie się jest ważnym przełomem w dziedzinie sztucznej inteligencji w ostatniej dekadzie. Ma ogromny potencjał w wydobywaniu drobnych cech w analizie obrazu i klasyfikacji obrazu. W 2017 roku w czasopiśmie Nature opublikowano artykuł pokazujący, że wykorzystanie sztucznej inteligencji do diagnozowania chorób skóry może osiągnąć poziom ekspertów. Następnie w dziedzinie endoskopii przewodu pokarmowego coraz więcej badań zaczęto stosować sztuczną inteligencję, aby pomóc lekarzom w znajdowaniu polipów i poprawie wskaźnika wykrywania polipów i gruczolaków. Urban, zespół G. wykorzystał sztuczną inteligencję do identyfikacji polipów z 95% czułością. Misawa, zespół M wykorzystał sztuczną inteligencję do identyfikacji polipów z 90% czułością. Celem naszej grupy badawczej jest opracowanie EndoAngel z oceną czystości jelit w czasie rzeczywistym. Może wyprowadzić krzywą decyzyjną dotyczącą czystości jelit w oparciu o zależność między odsetkiem odcinków jelita z wynikiem bostońskim 0-1 a wskaźnikiem wykrywalności gruczolaków. Może pomóc endoskopistom zidentyfikować pacjentów, którzy potrzebują drugiej kolonoskopii, aby uniknąć pominiętych gruczolaków i wysokich kosztów czyszczenia spowodowanych błędną decyzją. Jednocześnie sztuczna inteligencja jest na wstępnym etapie badań w zakresie endoskopii przewodu pokarmowego, oczekuje się, że wyniki naszych badań dostarczą nowych pomysłów w poprawie wykrywalności gruczolaków kolonoskopowych.
Proces badania jest następujący: Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie spełnili wszystkich kryteriów wykluczenia, zostali włączeni do badania przed kolonoskopią. Podczas kolonoskopii endoskopiści muszą pozostać w tej samej pozycji bez wycofywania się podczas płukania jelita. Pacjenci po biopsji są obserwowani przez tydzień. pacjenci, u których nie wykonano biopsji, są monitorowani pod koniec kolonoskopii, a wyniki są przesyłane do niezależnego zespołu analizującego dane do przeglądu. Zbierzemy wideo pacjentów i wykluczymy klipy z irygacji, biopsji i obserwacji polipa. Następnie EndoAngel ocenia Skalę Przygotowania Jelita Bostońskiego okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej i okrężnicy zstępującej i oblicza proporcję 1 Punktu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital
-
Kontakt:
- Huiling Wu, Doctor
- Numer telefonu: 13260647836
- E-mail: 3405291416@qq.com
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Numer telefonu: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@wnu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
- Kolonoskopia jest potrzebna do dalszego wyjaśnienia charakterystyki chorób przewodu pokarmowego;
- Do udziału kwalifikowali się pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procesów studiów.
- Brak chorób organicznych jelit.
Kryteria wyłączenia:
- Brał udział w innych badaniach klinicznych, podpisał świadomą zgodę i był w okresie obserwacji innych badań klinicznych.
- Uczestniczył w badaniach klinicznych leku i jest w okresie elucji leku eksperymentalnego lub kontrolnego.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji.
- Znane zespoły polipowatości.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Historia choroby zapalnej jelit, raka jelita grubego i chirurgii jelita grubego.
- Historia chirurgii jelita grubego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji.
- Wcześniejsza historia alergii na składnik środka do czyszczenia jelit.
- Pacjenci z niedrożnością lub perforacją jelit, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, kolektomią, niewydolnością serca (stopień III lub IV), ciężką chorobą układu krążenia, ciężką niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek itp.
- Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 2020.08.7
|
ADR obliczono, dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto gruczolaki, przez liczbę wykonanych kolonoskopii.
|
2020.08.7
|
|
Ocena czystości poszczególnych odcinków jelita w systemie sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 2020.08.7
|
Sztuczna inteligencja ocenia w czasie rzeczywistym wynik Boston Bowel Preparation okrężnicy wstępującej, poprzecznej i zstępującej i oblicza proporcję 1 wyniku
|
2020.08.7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności polipów (PDR)
Ramy czasowe: 2020.08.7
|
PDR obliczono, dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto polipy, przez liczbę wykonanych kolonoskopii
|
2020.08.7
|
|
Średnia liczba polipów na pacjenta (MNP)
Ramy czasowe: 2020.08.7
|
MNP obliczono dzieląc całkowitą liczbę polipów przez liczbę kolonoskopii.
|
2020.08.7
|
|
Średnia liczba gruczolaków na pacjenta (MAP)
Ramy czasowe: 2020.08.7
|
MAP obliczono dzieląc całkowitą liczbę gruczolaków przez liczbę kolonoskopii
|
2020.08.7
|
|
PDR o różnych rozmiarach
Ramy czasowe: 2020.08.7
|
Obliczono go dzieląc liczbę pacjentów z polipami dużymi (≥10 mm), małymi (6-9 mm) i drobnymi (≤5 mm) przez liczbę pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
2020.08.7
|
|
MNP o różnych rozmiarach
Ramy czasowe: 2020.08.07
|
Obliczono go dzieląc liczbę polipów dużych (≥10 mm), małych (6-9 mm) i drobnych ≤5 mm) przez liczbę pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
2020.08.07
|
|
ADR o różnych rozmiarach
Ramy czasowe: 2020.08.07
|
Obliczono go dzieląc liczbę pacjentów z gruczolakami dużymi (≥10 mm), małymi (6-9 mm) i drobnymi ≤5 mm) przez liczbę pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
2020.08.07
|
|
MAPA o różnych rozmiarach
Ramy czasowe: 2020.08.07
|
Obliczono go dzieląc liczbę gruczolaków dużych (≥10 mm), małych (6-9 mm) i drobnych ≤5 mm) przez liczbę pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
2020.08.07
|
|
ADR w innej lokalizacji
Ramy czasowe: 2020.08.07
|
Obliczono go dzieląc liczbę pacjentów z gruczolakami wykrytymi w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej, okolicy krętniczo-kątniczej itp. przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
2020.08.07
|
|
MAPA innej lokalizacji
Ramy czasowe: 2020.08.07
|
Obliczono go dzieląc liczbę gruczolaków wykrytych w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej, okolicy krętniczo-kątniczej itp. przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
2020.08.07
|
|
Czas do przodu i czas wycofania
Ramy czasowe: 2020.08.07
|
Czas do przodu: czas potrzebny na przejście od odbytnicy do regionu krętniczo-kątniczego.
Czas wypłaty.
Czas potrzebny jest na zakończenie badania od początku odcinka krętniczo-kątniczego.
|
2020.08.07
|
|
Ocena przygotowania jelita grubego przez endoskopistów w Bostonie
Ramy czasowe: 2020.08.07
|
Endoskopiści oceniają różne segmenty jelita według Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
2020.08.07
|
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 2020.08.07
|
Obliczono go dzieląc liczbę kolonoskopii, które dostają się do regionu krętniczo-kątniczego przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
|
2020.08.07
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDRY2019-KK073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego
-
WAYCEN IncAktywny, nie rekrutującyRak | Gruczolak | Gruczolak jelita grubego | Hiperplastyczny polip | Siedząca ząbkowana zmiana | Nie-AdenomaKorea Południowa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNowotwór | Syndrom Lyncha | Mutacja MMR | Adenoma jelita cienkiego | Gruczolakorak jelita cienkiegoFrancja