- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04444908
Mesterséges intelligencia által támogatott stratégia kiválasztási rendszer fejlesztése és validálása kolonoszkópiás tisztításhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vastag- és végbélbetegség, mint gyakori emberi betegség súlyosan befolyásolja az emberi élet egészségét. A népesség elöregedésével, az étrend szerkezetének változásával és a környezetszennyezés súlyosbodásával fokozatosan nőtt a vastag- és végbélbetegségek, így a vastagbélrák, a vastagbélpolip és a gyulladásos bélbetegségek előfordulása.
A kolonoszkópia a vastagbélrák (CRC) megelőzésének és korai felismerésének legegyszerűbb és legszélesebb körben elérhető szűrési eljárása. A kolonoszkópia egyértelműen megfigyelheti a terminális csípőbélben és a vastagbélben bekövetkező apró változásokat, mint az erózió, fekélyek, vérzés, torlódás, ödéma, polipok, korai rák stb. A vastagbéltükrözéssel biopsziával lehet biopsziát venni az elváltozás helyéről kóros vizsgálat céljából, szövettanilag kvalitatív módon meghatározni a nyálkahártya elváltozásokat, mint például a gyulladás, a polip jelleg, a rák differenciálódási foka stb. Hasznos megérteni a lézió súlyosságát, és útmutatást nyújtani a megfelelő kezelési terv megfogalmazásához vagy a kezelés hatásának megítéléséhez. A kolonoszkópia a vastagbélpolipok, a korai rák, a vérzés, az idegen test és más betegségek minimálisan invazív endoszkópos kezelése is lehet.
Mivel a bélelőkészítés minősége befolyásolja a kolonoszkópia adenomák és polipok kimutatására való képességét, megfelelő bélelőkészítés szükséges a kolonoszkópia CRC megelőzésében történő optimális felhasználásához. Szinte minden klinikai irányelv megfelelő bélelőkészítést javasol a kolonoszkópia előtt. Azonban a kolonoszkópiák akár egyharmadáról is kiderült, hogy nem megfelelő a bélelőkészítés, ami a becslések szerint 12-22%-kal növeli a kolonoszkópiák költségeit. És a betegek 20%-a nincs megfelelően előkészítve. Ha a beteg bél előkészítése nem megfelelő, az öblítés nehézségei az adenomák kimutatásának elmaradásához vezethetnek. ezért az orvosoknak pontosan azonosítaniuk kell az ilyen betegeket, és meg kell mondaniuk nekik, hogy végezzenek egy második kolonoszkópiát a teljes béltisztítás után. A béltisztaság értékelését azonban az orvosok szubjektíven döntik el, és nincs objektív és hatékony pontozási standard, amely a betegeket a második kolonoszkópia elfogadására irányítaná.
A mélytanulás fontos áttörést jelentett a mesterséges intelligencia területén az elmúlt évtizedben. Nagy lehetőségek rejlenek benne a képelemzés és képosztályozás apró jellemzőinek kinyerésében. 2017-ben a Nature folyóirat publikált egy tanulmányt, amely bemutatja, hogy a mesterséges intelligencia felhasználása a bőrbetegségek diagnosztizálására elérheti a szakértők szintjét. Ezt követően az emésztési endoszkópia területén egyre több tanulmány kezdett mesterséges intelligenciát alkalmazni, hogy segítse az orvosokat a polipok megtalálásában, és javítsa a polipok és adenomák kimutatási arányát. Urban, G. csapata mesterséges intelligenciát használt a 95%-os érzékenységű polipok azonosítására. Misawa, M csapata mesterséges intelligenciát használt a 90%-os érzékenységű polipok azonosítására. Kutatócsoportunk célja az EndoAngel fejlesztése valós idejű béltisztaság felméréssel. A 0-1 Boston-pontszámú bélszakaszok százalékos aránya és az adenomák kimutatási aránya közötti kapcsolat alapján a béltisztaság döntési görbéjét tudja levezetni. Segítségével az endoszkóposok azonosíthatják a második kolonoszkópiára szoruló betegeket, elkerülhetik az elmulasztott adenomákat és a rossz döntések miatti magas tisztítási időköltséget. A mesterséges intelligencia ugyanakkor az emésztőrendszeri endoszkópia területén előkutatási stádiumban van, kutatási eredményeink várhatóan új ötletekkel szolgálnak a kolonoszkópos adenomák kimutatási arányának javításában.
A vizsgálat menete: Azokat az alanyokat, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, és nem feleltek meg minden kizárási kritériumnak, a kolonoszkópia előtt bevonták a vizsgálatba. A kolonoszkópia során az endoszkópos szakembereknek a bélöblítés közben meg kell maradniuk, anélkül, hogy megvonnák magukat. A biopsziás betegeket egy hétig követik. a nem biopsziás betegeket a kolonoszkópia végén követik, és az eredményeket elküldik egy független adatelemző csoportnak felülvizsgálatra. Összegyűjtjük a betegek videóit, és kizárjuk az irrigációról, biopsziáról és a polip megfigyeléséről készült klipeket. Ezután az EndoAngel értékeli a növekvő vastagbél, a keresztirányú vastagbél és a csökkenő vastagbél Boston Bélelőkészítési Skáláját, és kiszámítja az 1 pont arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Renmin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiling Wu, Doctor
- Telefonszám: 13260647836
- E-mail: 3405291416@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonszám: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@wnu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő;
- Az emésztőrendszeri betegségek jellemzőinek további tisztázása érdekében kolonoszkópiára van szükség;
- A tájékozott beleegyezést adni tudó betegek jogosultak voltak a részvételre.
- Képes és hajlandó megfelelni minden tanulmányi folyamatnak.
- Nincs szerves bélbetegség.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban, aláírta a beleegyező nyilatkozatát, és más klinikai vizsgálatok nyomon követési időszakában volt.
- Részt vett a gyógyszer klinikai vizsgálataiban, és a kísérleti gyógyszer vagy a kontroll gyógyszer elúciós periódusában van.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy pszichés zavar az elmúlt 5 évben.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Ismert polipózis szindrómák.
- Emésztőrendszeri vérzés.
- Gyulladásos bélbetegség, vastagbélrák és vastagbélműtét a kórtörténetben.
- A colorectalis műtét története.
- Biopszia ellenjavallattal rendelkező betegek.
- Korábbi allergia a béltisztító összetevőire.
- Bélelzáródásban vagy bélperforációban, toxikus megacolonban, kolektómiában, szívelégtelenségben (III. vagy IV. fokozat), súlyos szív- és érrendszeri betegségben, súlyos májelégtelenségben vagy veseelégtelenségben stb. szenvedő betegek.
- A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma kimutatási arány (ADR)
Időkeret: 2020.08.7
|
Az ADR-t úgy számítottuk ki, hogy az adenomát észlelt betegek teljes számát elosztottuk a kolonoszkópiák számával.
|
2020.08.7
|
|
Különböző bélszakaszok tisztasági vizsgálata a mesterséges intelligencia rendszerben
Időkeret: 2020.08.7
|
A mesterséges intelligencia valós időben értékeli a növekvő vastagbél, a keresztirányú vastagbél és a leszálló vastagbél Boston Bél előkészítési pontszámát, és kiszámítja az 1 pont arányát.
|
2020.08.7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polipfelismerési arány (PDR)
Időkeret: 2020.08.7
|
A PDR-t úgy számítottuk ki, hogy a polipokat észlelt betegek teljes számát elosztottuk a kolonoszkópiák számával
|
2020.08.7
|
|
A polipok átlagos száma páciensenként (MNP)
Időkeret: 2020.08.7
|
Az MNP-t úgy számítottuk ki, hogy a polipok teljes számát elosztottuk a kolonoszkópiák számával.
|
2020.08.7
|
|
Az adenomák átlagos száma betegenként (MAP)
Időkeret: 2020.08.7
|
A MAP-ot úgy számítottuk ki, hogy az adenomák teljes számát elosztottuk a kolonoszkópiák számával
|
2020.08.7
|
|
Különböző méretű PDR
Időkeret: 2020.08.7
|
Ezt úgy számítottuk ki, hogy a nagy (≥10 mm), kicsi (6-9 mm) és kicsinyített (≤5 mm) polipos betegek számát elosztottuk a kolonoszkópián átesett betegek számával.
|
2020.08.7
|
|
MNP különböző méretű
Időkeret: 2020.08.07
|
Ezt úgy számítottuk ki, hogy a nagy (≥10 mm), kicsi (6-9 mm) és kicsinyítő ≤5 mm-es polipok számát elosztottuk a kolonoszkópián átesett betegek számával.
|
2020.08.07
|
|
Különböző méretű ADR
Időkeret: 2020.08.07
|
Ezt úgy számítottuk ki, hogy a nagy (≥10 mm), kicsi (6-9 mm) és kicsiny ≤5 mm adenomában szenvedő betegek számát elosztottuk a kolonoszkópián átesett betegek számával.
|
2020.08.07
|
|
TÉRKÉP különböző méretű
Időkeret: 2020.08.07
|
Ezt úgy számítottuk ki, hogy a nagy (≥10 mm), kicsi (6-9 mm) és kicsinyítő ≤5 mm-es adenomák számát elosztottuk a kolonoszkópián átesett betegek számával.
|
2020.08.07
|
|
ADR különböző helyeken
Időkeret: 2020.08.07
|
Úgy számítottuk ki, hogy a végbélben, szigmabélben, leszálló vastagbélben, keresztirányú vastagbélben, felszálló vastagbélben, ileocecalis régióban stb. észlelt adenomában szenvedő betegek számát elosztottuk a kolonoszkópián átesett betegek teljes számával.
|
2020.08.07
|
|
TÉRKÉP különböző helyen
Időkeret: 2020.08.07
|
Ezt úgy számítottuk ki, hogy a végbélben, a szigmabélben, a leszálló vastagbélben, a keresztirányú vastagbélben, a felszálló vastagbélben, az ileocecalis régióban stb. észlelt adenomák számát elosztottuk a kolonoszkópián átesett betegek teljes számával.
|
2020.08.07
|
|
Hatókör előreküldési ideje és visszavonási ideje
Időkeret: 2020.08.07
|
Hatókör előrehaladási ideje: A végbéltől az ileocecalis régióig terjedő idő.
Visszavonási idő.
A vizsgálat befejezéséhez szükséges idő az ileocecalis régió elejétől számítandó.
|
2020.08.07
|
|
Az endoszkóposok Boston Bowel Preparation pontszáma
Időkeret: 2020.08.07
|
Az endoszkóposok a különböző bélszakaszokat a Boston Bélelőkészítési Skála (BBPS) szerint értékelik.
|
2020.08.07
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 2020.08.07
|
Úgy számítottuk ki, hogy az ileocecalis régióba jutott kolonoszkópiák számát elosztottuk az összes kolonoszkópiával.
|
2020.08.07
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WDRY2019-KK073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .