- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04444908
Ontwikkeling en validatie van een door kunstmatige intelligentie ondersteund strategieselectiesysteem voor colonoscopiereiniging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale ziekte als een veel voorkomende ziekte bij de mens heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid van het menselijk leven. Met de vergrijzing van de bevolking, de verandering van de voedingsstructuur en de verergering van de milieuvervuiling, is de incidentie van colorectale ziekten, zoals darmkanker, colonpoliep en inflammatoire darmaandoeningen, geleidelijk toegenomen.
Colonoscopie is de eenvoudigste en meest beschikbare screeningsprocedure voor preventie en vroege opsporing van colorectale kanker (CRC). Colonoscopie kan duidelijk de kleine veranderingen in het terminale ileum en de dikke darm waarnemen, zoals erosie, zweren, bloedingen, congestie, oedeem, poliepen, vroege kanker, enzovoort. Colonoscopie kan de plaats van de laesie biopseren voor pathologisch onderzoek, tot histologisch kwalitatieve karakterisering van mucosale laesies, zoals ontsteking, aard van de poliep, de mate van differentiatie van kanker, enzovoort. Het is nuttig om de ernst van de laesie te begrijpen en als leidraad te dienen voor het formuleren van het juiste behandelplan of beoordeling van het behandeleffect. Colonoscopie kan ook de minimaal invasieve endoscopische behandeling zijn van colorectale poliepen, vroege kanker, bloedingen, vreemde lichamen en andere ziekten.
Omdat de kwaliteit van de darmvoorbereiding van invloed is op het vermogen van de colonoscopie om adenomen en poliepen op te sporen, is een adequate darmvoorbereiding noodzakelijk om een optimaal gebruik van colonoscopie bij CRC-preventie te garanderen. Bijna alle klinische richtlijnen bevelen adequate darmvoorbereiding aan vóór colonoscopie. Tot een derde van de colonoscopieën blijkt echter een ontoereikende darmvoorbereiding te vertonen, wat naar schatting de kosten van colonoscopieën met 12% tot 22% zal verhogen. En bij 20% van de patiënten is de darm niet voldoende voorbereid. Wanneer de darmvoorbereiding van de patiënt onvoldoende is, kan de moeilijkheid van het spoelen leiden tot gemiste detectie van adenomen. dus artsen moeten dergelijke patiënten nauwkeurig identificeren en hen vertellen dat ze een tweede colonoscopie moeten ondergaan na een volledige darmreiniging. De evaluatie van de darmreinheid wordt echter subjectief bepaald door artsen en er is geen objectieve en effectieve scorestandaard om de patiënten te begeleiden bij het accepteren van de tweede colonoscopie.
Deep learning is de afgelopen tien jaar een belangrijke doorbraak op het gebied van kunstmatige intelligentie. Het heeft een groot potentieel voor het extraheren van kleine functies in beeldanalyse en beeldclassificatie. In 2017 publiceerde het tijdschrift Nature een paper waaruit bleek dat het gebruik van kunstmatige intelligentie om huidziekten te diagnosticeren het niveau van experts kan bereiken. Vervolgens begonnen op het gebied van digestieve endoscopie steeds meer studies kunstmatige intelligentie toe te passen om artsen te helpen poliepen te vinden en de detectiegraad van poliepen en adenomen te verbeteren. Urban, G. team gebruikte kunstmatige intelligentie om poliepen te identificeren met een gevoeligheid van 95%. Misawa, M-team gebruikte kunstmatige intelligentie om poliepen te identificeren met een gevoeligheid van 90%. Het doel van onze onderzoeksgroep is om de EndoAngel te ontwikkelen met realtime beoordeling van de darmreinheid. Het kan een besliscurve voor darmreinheid afleiden op basis van de relatie tussen het percentage darmsegmenten met een Boston-score van 0-1 en het detectiepercentage van adenomen. Het kan endoscopisten helpen om patiënten te identificeren die een tweede colonoscopie nodig hebben, om de gemiste adenomen en de hoge schoonmaakkosten als gevolg van verkeerde besluitvorming te voorkomen. Tegelijkertijd bevindt kunstmatige intelligentie zich in de voorbereidende onderzoeksfase op het gebied van digestieve endoscopie, onze onderzoeksresultaten zullen naar verwachting nieuwe ideeën opleveren voor het verbeteren van de detectiegraad van colonoscopische adenomen.
Het studieproces is: Proefpersonen die voldeden aan alle inclusiecriteria en niet voldeden aan alle exclusiecriteria, werden vóór colonoscopie in het onderzoek opgenomen. Tijdens de colonoscopie moeten de endoscopisten in hetzelfde blijven zonder zich terug te trekken tijdens het spoelen van de darm. De biopsiepatiënten worden gedurende een week gevolgd. de patiënten zonder biopsie worden aan het einde van hun colonoscopie opgevolgd en de resultaten worden ter beoordeling naar een onafhankelijk data-analyseteam gestuurd. We verzamelen de video van de patiënt en sluiten de clips van irrigatie, biopsie en observatie van poliepen uit. Vervolgens evalueert de EndoAngel de Boston Bowel Preparation Scale van het colon ascendens, colon transversum en colon ascendens en berekent het aandeel van 1 score.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Renmin Hospital
-
Contact:
- Huiling Wu, Doctor
- Telefoonnummer: 13260647836
- E-mail: 3405291416@qq.com
-
Contact:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefoonnummer: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@wnu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
- Colonoscopie is nodig om de kenmerken van ziekten van het spijsverteringskanaal verder te verduidelijken;
- Patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven, kwamen in aanmerking voor deelname.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocessen.
- Geen organische darmziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en zat in de follow-upperiode van andere klinische onderzoeken.
- Heeft deelgenomen aan klinische proeven met het geneesmiddel en bevindt zich in de elutieperiode van het experimentele geneesmiddel of het controlegeneesmiddel.
- Drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornis in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende polyposis-syndromen.
- Maagbloeding.
- Een geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, colorectale kanker en colorectale chirurgie.
- Een geschiedenis van colorectale chirurgie.
- Patiënten met een contra-indicatie voor biopsie.
- Eerdere geschiedenis van allergie voor ingrediënt van darmreiniger.
- Patiënten met darmobstructie of -perforatie, toxisch megacolon, colectomie, hartfalen (graad III of IV), ernstige hart- en vaatziekten, ernstig leverfalen of nierinsufficiëntie, enz. .
- Onderzoekers zijn van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 2020.08.7
|
ADR werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie adenomen werden gedetecteerd, te delen door het aantal colonoscopieën.
|
2020.08.7
|
|
Reinheidsbeoordeling van verschillende darmsegmenten in het kunstmatige intelligentiesysteem
Tijdsspanne: 2020.08.7
|
De kunstmatige intelligentie evalueert de Boston Bowel Preparation-score van de stijgende karteldarm, de transversale karteldarm en de dalende karteldarm in real-time, en berekent de verhouding van 1 score
|
2020.08.7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: 2020.08.7
|
PDR werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie poliepen werden gedetecteerd, te delen door het aantal colonoscopieën
|
2020.08.7
|
|
Het gemiddelde aantal poliepen per patiënt (MNP)
Tijdsspanne: 2020.08.7
|
MNP werd berekend door het totale aantal poliepen te delen door het aantal coloscopieën.
|
2020.08.7
|
|
Het gemiddelde aantal adenomen per patiënt (MAP)
Tijdsspanne: 2020.08.7
|
MAP werd berekend door het totaal aantal adenomen te delen door het aantal coloscopieën
|
2020.08.7
|
|
PDR van verschillende groottes
Tijdsspanne: 2020.08.7
|
Het werd berekend door het aantal patiënten met zo grote (≥10 mm), kleine (6-9 mm) en kleine (≤5 mm) poliepen te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
2020.08.7
|
|
MNP van verschillende groottes
Tijdsspanne: 2020.08.07
|
Het werd berekend door het aantal poliepen zo groot (≥ 10 mm), klein (6-9 mm) en klein ≤ 5 mm) te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
2020.08.07
|
|
ADR van verschillende grootte
Tijdsspanne: 2020.08.07
|
Het werd berekend door het aantal patiënten met adenomen zo groot (≥10 mm), klein (6-9 mm) en klein (≤5 mm) te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
2020.08.07
|
|
KAART van verschillende formaten
Tijdsspanne: 2020.08.07
|
Het werd berekend door het aantal adenomen zo groot (≥10 mm), klein (6-9 mm) en klein (≤5 mm) te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
2020.08.07
|
|
ADR van andere locatie
Tijdsspanne: 2020.08.07
|
Het werd berekend door het aantal patiënten met adenomen gedetecteerd in het rectum, de sigmoïde colon, de dalende karteldarm, de transversale karteldarm, de stijgende karteldarm, het ileocoecaal gebied enz. te delen door het totale aantal patiënten dat een colonoscopie onderging.
|
2020.08.07
|
|
KAART van een andere locatie
Tijdsspanne: 2020.08.07
|
Het werd berekend door het aantal gedetecteerde adenomen in het rectum, sigmoïde karteldarm, dalende karteldarm, transversale karteldarm, stijgende karteldarm, ileocecaal gebied etc. te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
2020.08.07
|
|
Scope-forward tijd en terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: 2020.08.07
|
Scope-forward time: De tijd die nodig is om van het rectum naar het ileocecaal gebied te gaan.
Intrekking tijd.
De tijd wordt genomen om het onderzoek af te ronden vanaf het begin van de ileocoecale regio.
|
2020.08.07
|
|
Boston Bowel Preparation Score van endoscopisten
Tijdsspanne: 2020.08.07
|
Endoscopisten beoordelen de verschillende darmsegmenten volgens de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
2020.08.07
|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 2020.08.07
|
Het werd berekend door het aantal colonoscopieën dat de ileocecale regio bereikt te delen door het totale aantal colonoscopieën.
|
2020.08.07
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WDRY2019-KK073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectaal adenoom
-
WAYCEN IncActief, niet wervendCarcinoom | Adenoom | Colorectaal adenoom | Hyperplastische poliep | Sessiele getande laesie | Non-AdenomaZuid -Korea
-
SB Istanbul Education and Research HospitalNog niet aan het wervenThryoïde kanker | parathyrıoid adenoma
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center; Erasmus... en andere medewerkersWervingPancreasneoplasmata | Chirurgie | Alvleesklier Cyste | Pancreatectomie | Minimaal invasieve chirurgie | Pancreas-adenoom | Pancreas cystadenoom | Minimaal invasieve chirurgische techniek | Distale pancreatectomie (DP) | Minimaal invasieve distale pancreatectomieNederland