Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een door kunstmatige intelligentie ondersteund strategieselectiesysteem voor colonoscopiereiniging

14 november 2020 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University
Patiënten met een slechte darmvoorbereiding moeten een secundaire colonoscopie ondergaan. maar de evaluatie van de darmreinheid wordt door artsen subjectief beoordeeld. er zijn geen objectieve en effectieve criteria om de evaluatie te sturen. We gebruiken de deep learning-techniek om de EndoAngel te ontwikkelen met realtime beoordeling van de darmreinheid. Het kan een besliscurve voor darmreinheid afleiden op basis van de relatie tussen het percentage darmsegmenten met een Boston-score van 1 en het percentage adenoomdetectie. Het kan artsen helpen patiënten te identificeren die een tweede colonoscopie nodig hebben, en een nieuwe manier bieden voor kunstmatige intelligentie om de detectiegraad van colonoscopische adenomen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale ziekte als een veel voorkomende ziekte bij de mens heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid van het menselijk leven. Met de vergrijzing van de bevolking, de verandering van de voedingsstructuur en de verergering van de milieuvervuiling, is de incidentie van colorectale ziekten, zoals darmkanker, colonpoliep en inflammatoire darmaandoeningen, geleidelijk toegenomen.

Colonoscopie is de eenvoudigste en meest beschikbare screeningsprocedure voor preventie en vroege opsporing van colorectale kanker (CRC). Colonoscopie kan duidelijk de kleine veranderingen in het terminale ileum en de dikke darm waarnemen, zoals erosie, zweren, bloedingen, congestie, oedeem, poliepen, vroege kanker, enzovoort. Colonoscopie kan de plaats van de laesie biopseren voor pathologisch onderzoek, tot histologisch kwalitatieve karakterisering van mucosale laesies, zoals ontsteking, aard van de poliep, de mate van differentiatie van kanker, enzovoort. Het is nuttig om de ernst van de laesie te begrijpen en als leidraad te dienen voor het formuleren van het juiste behandelplan of beoordeling van het behandeleffect. Colonoscopie kan ook de minimaal invasieve endoscopische behandeling zijn van colorectale poliepen, vroege kanker, bloedingen, vreemde lichamen en andere ziekten.

Omdat de kwaliteit van de darmvoorbereiding van invloed is op het vermogen van de colonoscopie om adenomen en poliepen op te sporen, is een adequate darmvoorbereiding noodzakelijk om een ​​optimaal gebruik van colonoscopie bij CRC-preventie te garanderen. Bijna alle klinische richtlijnen bevelen adequate darmvoorbereiding aan vóór colonoscopie. Tot een derde van de colonoscopieën blijkt echter een ontoereikende darmvoorbereiding te vertonen, wat naar schatting de kosten van colonoscopieën met 12% tot 22% zal verhogen. En bij 20% van de patiënten is de darm niet voldoende voorbereid. Wanneer de darmvoorbereiding van de patiënt onvoldoende is, kan de moeilijkheid van het spoelen leiden tot gemiste detectie van adenomen. dus artsen moeten dergelijke patiënten nauwkeurig identificeren en hen vertellen dat ze een tweede colonoscopie moeten ondergaan na een volledige darmreiniging. De evaluatie van de darmreinheid wordt echter subjectief bepaald door artsen en er is geen objectieve en effectieve scorestandaard om de patiënten te begeleiden bij het accepteren van de tweede colonoscopie.

Deep learning is de afgelopen tien jaar een belangrijke doorbraak op het gebied van kunstmatige intelligentie. Het heeft een groot potentieel voor het extraheren van kleine functies in beeldanalyse en beeldclassificatie. In 2017 publiceerde het tijdschrift Nature een paper waaruit bleek dat het gebruik van kunstmatige intelligentie om huidziekten te diagnosticeren het niveau van experts kan bereiken. Vervolgens begonnen op het gebied van digestieve endoscopie steeds meer studies kunstmatige intelligentie toe te passen om artsen te helpen poliepen te vinden en de detectiegraad van poliepen en adenomen te verbeteren. Urban, G. team gebruikte kunstmatige intelligentie om poliepen te identificeren met een gevoeligheid van 95%. Misawa, M-team gebruikte kunstmatige intelligentie om poliepen te identificeren met een gevoeligheid van 90%. Het doel van onze onderzoeksgroep is om de EndoAngel te ontwikkelen met realtime beoordeling van de darmreinheid. Het kan een besliscurve voor darmreinheid afleiden op basis van de relatie tussen het percentage darmsegmenten met een Boston-score van 0-1 en het detectiepercentage van adenomen. Het kan endoscopisten helpen om patiënten te identificeren die een tweede colonoscopie nodig hebben, om de gemiste adenomen en de hoge schoonmaakkosten als gevolg van verkeerde besluitvorming te voorkomen. Tegelijkertijd bevindt kunstmatige intelligentie zich in de voorbereidende onderzoeksfase op het gebied van digestieve endoscopie, onze onderzoeksresultaten zullen naar verwachting nieuwe ideeën opleveren voor het verbeteren van de detectiegraad van colonoscopische adenomen.

Het studieproces is: Proefpersonen die voldeden aan alle inclusiecriteria en niet voldeden aan alle exclusiecriteria, werden vóór colonoscopie in het onderzoek opgenomen. Tijdens de colonoscopie moeten de endoscopisten in hetzelfde blijven zonder zich terug te trekken tijdens het spoelen van de darm. De biopsiepatiënten worden gedurende een week gevolgd. de patiënten zonder biopsie worden aan het einde van hun colonoscopie opgevolgd en de resultaten worden ter beoordeling naar een onafhankelijk data-analyseteam gestuurd. We verzamelen de video van de patiënt en sluiten de clips van irrigatie, biopsie en observatie van poliepen uit. Vervolgens evalueert de EndoAngel de Boston Bowel Preparation Scale van het colon ascendens, colon transversum en colon ascendens en berekent het aandeel van 1 score.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

657

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Renmin Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het primaire eindpunt was het detectiepercentage van adenomen en het percentage van 1 score om een ​​correlatiecurve te krijgen. Om de steekproefomvang nauwkeuriger te berekenen, bereiden we ons voor op het verzamelen van 200 colonoscopieën om de steekproefverdeling te onderzoeken, en berekenen vervolgens de steekproefomvang volgens de steekproefverdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
  • Colonoscopie is nodig om de kenmerken van ziekten van het spijsverteringskanaal verder te verduidelijken;
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven, kwamen in aanmerking voor deelname.
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocessen.
  • Geen organische darmziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en zat in de follow-upperiode van andere klinische onderzoeken.
  • Heeft deelgenomen aan klinische proeven met het geneesmiddel en bevindt zich in de elutieperiode van het experimentele geneesmiddel of het controlegeneesmiddel.
  • Drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornis in de afgelopen 5 jaar.
  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende polyposis-syndromen.
  • Maagbloeding.
  • Een geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, colorectale kanker en colorectale chirurgie.
  • Een geschiedenis van colorectale chirurgie.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor biopsie.
  • Eerdere geschiedenis van allergie voor ingrediënt van darmreiniger.
  • Patiënten met darmobstructie of -perforatie, toxisch megacolon, colectomie, hartfalen (graad III of IV), ernstige hart- en vaatziekten, ernstig leverfalen of nierinsufficiëntie, enz. .
  • Onderzoekers zijn van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 2020.08.7
ADR werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie adenomen werden gedetecteerd, te delen door het aantal colonoscopieën.
2020.08.7
Reinheidsbeoordeling van verschillende darmsegmenten in het kunstmatige intelligentiesysteem
Tijdsspanne: 2020.08.7
De kunstmatige intelligentie evalueert de Boston Bowel Preparation-score van de stijgende karteldarm, de transversale karteldarm en de dalende karteldarm in real-time, en berekent de verhouding van 1 score
2020.08.7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: 2020.08.7
PDR werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie poliepen werden gedetecteerd, te delen door het aantal colonoscopieën
2020.08.7
Het gemiddelde aantal poliepen per patiënt (MNP)
Tijdsspanne: 2020.08.7
MNP werd berekend door het totale aantal poliepen te delen door het aantal coloscopieën.
2020.08.7
Het gemiddelde aantal adenomen per patiënt (MAP)
Tijdsspanne: 2020.08.7
MAP werd berekend door het totaal aantal adenomen te delen door het aantal coloscopieën
2020.08.7
PDR van verschillende groottes
Tijdsspanne: 2020.08.7
Het werd berekend door het aantal patiënten met zo grote (≥10 mm), kleine (6-9 mm) en kleine (≤5 mm) poliepen te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
2020.08.7
MNP van verschillende groottes
Tijdsspanne: 2020.08.07
Het werd berekend door het aantal poliepen zo groot (≥ 10 mm), klein (6-9 mm) en klein ≤ 5 mm) te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
2020.08.07
ADR van verschillende grootte
Tijdsspanne: 2020.08.07
Het werd berekend door het aantal patiënten met adenomen zo groot (≥10 mm), klein (6-9 mm) en klein (≤5 mm) te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
2020.08.07
KAART van verschillende formaten
Tijdsspanne: 2020.08.07
Het werd berekend door het aantal adenomen zo groot (≥10 mm), klein (6-9 mm) en klein (≤5 mm) te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
2020.08.07
ADR van andere locatie
Tijdsspanne: 2020.08.07
Het werd berekend door het aantal patiënten met adenomen gedetecteerd in het rectum, de sigmoïde colon, de dalende karteldarm, de transversale karteldarm, de stijgende karteldarm, het ileocoecaal gebied enz. te delen door het totale aantal patiënten dat een colonoscopie onderging.
2020.08.07
KAART van een andere locatie
Tijdsspanne: 2020.08.07
Het werd berekend door het aantal gedetecteerde adenomen in het rectum, sigmoïde karteldarm, dalende karteldarm, transversale karteldarm, stijgende karteldarm, ileocecaal gebied etc. te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
2020.08.07
Scope-forward tijd en terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: 2020.08.07
Scope-forward time: De tijd die nodig is om van het rectum naar het ileocecaal gebied te gaan. Intrekking tijd. De tijd wordt genomen om het onderzoek af te ronden vanaf het begin van de ileocoecale regio.
2020.08.07
Boston Bowel Preparation Score van endoscopisten
Tijdsspanne: 2020.08.07
Endoscopisten beoordelen de verschillende darmsegmenten volgens de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
2020.08.07
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 2020.08.07
Het werd berekend door het aantal colonoscopieën dat de ileocecale regio bereikt te delen door het totale aantal colonoscopieën.
2020.08.07

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

16 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WDRY2019-KK073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel en het onderzoeksprotocol worden gerapporteerd, zullen worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Gegevens kunnen alleen worden gebruikt om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Het vrijgeven van gegevens begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het vrijgeven van gegevens begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectaal adenoom

Abonneren