人工智能辅助结肠镜清洗策略选择系统的开发与验证
研究概览
地位
条件
详细说明
结直肠病作为人类的常见病,严重影响着人类的生命健康。 随着人口老龄化、饮食结构的改变和环境污染的加剧,结肠癌、结肠息肉、炎症性肠病等结直肠疾病的发病率逐渐增加。
结肠镜检查是用于结直肠癌 (CRC) 预防和早期检测的最简单且应用最广泛的筛查程序。 肠镜可以清楚地观察回肠末端和大肠的细小变化,如糜烂、溃疡、出血、充血、水肿、息肉、早期癌等。 结肠镜检查可对病灶部位进行活检进行病理检查,以组织学定性黏膜病灶的定性,如炎症、息肉性质、癌的分化程度等。 有助于了解病变的严重程度,指导制定正确的治疗方案或判断治疗效果。 肠镜还可以作为大肠息肉、早期癌、出血、异物等疾病的微创内镜治疗。
由于肠道准备的质量会影响结肠镜检出腺瘤和息肉的能力,因此必须进行充分的肠道准备以确保结肠镜在 CRC 预防中的最佳使用。 几乎所有的临床指南都建议在结肠镜检查前进行充分的肠道准备。 然而,高达三分之一的结肠镜检查发现肠道准备不充分,据估计这会使结肠镜检查的费用增加 12% 至 22%。 并且有20%的患者肠道准备不充分。 当患者肠道准备不充分时,冲洗困难可能导致漏检腺瘤。 因此,医生需要准确识别此类患者,并告诉他们在彻底清洁肠道后进行第二次结肠镜检查。 然而,肠道清洁度的评价由医生主观决定,目前尚无客观有效的评分标准来指导患者接受第二次肠镜检查。
深度学习是近十年人工智能领域的重要突破。 它在图像分析和图像分类中提取微小特征方面具有巨大潜力。 2017年,《自然》杂志发表论文显示,利用人工智能诊断皮肤病可以达到专家水平。 随后,在消化内镜领域,越来越多的研究开始应用人工智能辅助医生发现息肉,提高息肉和腺瘤的检出率。Urban, G.团队利用人工智能识别息肉,灵敏度达到95%。 Misawa, M 团队使用人工智能以 90% 的灵敏度识别息肉。 我们研究小组的目的是开发具有实时肠道清洁度评估功能的 EndoAngel。 它可以根据波士顿评分为0-1的肠段百分比与腺瘤检出率之间的关系得出肠道清洁度的决策曲线。 它可以帮助内镜医师识别出需要进行二次结肠镜检查的患者,避免因错误的决策而漏检腺瘤和高昂的清洗时间成本。 同时,人工智能在消化内镜领域处于初步研究阶段,我们的研究成果有望为提高结肠镜腺瘤的检出率提供新的思路。
研究过程是:符合所有纳入标准但不符合所有排除标准的受试者在结肠镜检查前被纳入研究。 在结肠镜检查过程中,内镜医师在冲洗肠道时需保持原位,不得撤离。 对活检患者进行为期一周的随访。 未接受活检的患者在结肠镜检查结束时接受随访,结果将发送给独立的数据分析小组进行审查。 我们将收集患者的视频,排除冲洗、活检和观察息肉的片段。 然后EndoAngel评估升结肠、横结肠和降结肠的波士顿肠道准备量表,并计算1分的比例。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Renmin Hospital
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接触:
- Huiling Wu, Doctor
- 电话号码:13260647836
- 邮箱:3405291416@qq.com
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接触:
- Honggang Yu, Doctor
- 电话号码:13871281899
- 邮箱:yuhonggang@wnu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的男性或女性;
- 需要进行结肠镜检查,进一步明确消化道疾病的特点;
- 能够给予知情同意的患者有资格参与。
- 能够并愿意遵守所有学习过程。
- 无肠道器质性疾病。
排除标准:
- 已参加其他临床试验,签署知情同意书,并处于其他临床试验的随访期。
- 参加过该药物的临床试验,处于试验药物或对照药物的洗脱期。
- 过去 5 年内吸毒或酗酒或心理障碍。
- 妊娠期或哺乳期患者。
- 已知的息肉病综合征。
- 消化道出血。
- 有炎症性肠病、结直肠癌和结直肠手术史。
- 结直肠手术史。
- 有活检禁忌症的患者。
- 以前对肠道清洁剂的成分过敏。
- 肠梗阻或穿孔、中毒性巨结肠、结肠切除术、心力衰竭(III级或IV级)、严重心血管疾病、严重肝功能衰竭或肾功能不全等患者。
- 研究人员认为患者不适合参加试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤检出率(ADR)
大体时间:2020.08.7
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通过将检测到腺瘤的患者总数除以结肠镜检查的次数来计算 ADR。
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2020.08.7
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人工智能系统中不同肠段的清洁度评估
大体时间:2020.08.7
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人工智能实时评估升结肠、横结肠和降结肠的波士顿肠道准备评分,并计算出1分的比例
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2020.08.7
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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息肉检出率(PDR)
大体时间:2020.08.7
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PDR 的计算方法是将检测到息肉的患者总数除以结肠镜检查的次数
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2020.08.7
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每个患者的平均息肉数 (MNP)
大体时间:2020.08.7
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通过将息肉总数除以结肠镜检查次数来计算 MNP。
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2020.08.7
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每个患者的平均腺瘤数 (MAP)
大体时间:2020.08.7
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MAP 的计算方法是将腺瘤总数除以结肠镜检查次数
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2020.08.7
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不同尺寸的 PDR
大体时间:2020.08.7
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它的计算方法是用大(≥10 毫米)、小(6-9 毫米)和小(≤5 毫米)息肉患者人数除以接受结肠镜检查的患者人数。
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2020.08.7
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不同规模的 MNP
大体时间:2020.08.07
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用大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和小≤5 mm)的息肉数除以接受结肠镜检查的患者数计算得出。
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2020.08.07
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不同规模的 ADR
大体时间:2020.08.07
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它的计算方法是用大(≥10 毫米)、小(6-9 毫米)和小≤5 毫米的腺瘤患者数除以接受结肠镜检查的患者数。
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2020.08.07
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不同尺寸的MAP
大体时间:2020.08.07
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它的计算方法是将大(≥10 mm)、小(6-9 mm)和小≤5 mm)的腺瘤数除以接受结肠镜检查的患者数。
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2020.08.07
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不同地点的ADR
大体时间:2020.08.07
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用在直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等处检出腺瘤的患者数除以接受结肠镜检查的患者总数计算。
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2020.08.07
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不同位置的地图
大体时间:2020.08.07
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用直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等部位检出的腺瘤个数除以接受结肠镜检查的患者总数计算得出。
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2020.08.07
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范围-前进时间和退出时间
大体时间:2020.08.07
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Scope-forward time:从直肠到回盲部所用的时间。
提现时间。
从回盲区开始完成检查所用的时间。
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2020.08.07
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内镜医师的波士顿肠道准备评分
大体时间:2020.08.07
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内镜医师根据波士顿肠道准备量表(BBPS)对不同肠段进行评估
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2020.08.07
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盲肠插管率
大体时间:2020.08.07
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它的计算方法是将到达回盲部的结肠镜检查次数除以结肠镜检查总数。
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2020.08.07
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Honggang Yu, Doctor、Renmin Hospital of Wuhan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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