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Développement et validation d'un système de sélection de stratégie assisté par intelligence artificielle pour le nettoyage de la coloscopie

14 novembre 2020 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University
Les patients dont la préparation intestinale est insuffisante doivent subir une coloscopie secondaire. mais l'évaluation de la propreté intestinale est jugée subjectivement par les médecins. il n'y a pas de critères objectifs et efficaces pour guider l'évaluation. Nous utilisons la technique d'apprentissage en profondeur pour développer l'EndoAngel avec une évaluation en temps réel de la propreté intestinale. Il peut dériver une courbe de décision pour la propreté intestinale basée sur la relation entre le pourcentage de segments intestinaux avec un score de Boston de 1 et le taux de détection d'adénome. Il peut aider les médecins à identifier les patients qui ont besoin d'une deuxième coloscopie et fournir une nouvelle voie à l'intelligence artificielle pour améliorer le taux de détection des adénomes coloscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La maladie colorectale en tant que maladie humaine courante affecte gravement la santé de la vie humaine. Avec le vieillissement de la population, la modification de la structure de l'alimentation et l'aggravation de la pollution environnementale, l'incidence des maladies colorectales, telles que le cancer du côlon, les polypes du côlon et les maladies inflammatoires de l'intestin, a progressivement augmenté.

La coloscopie est la procédure de dépistage la plus simple et la plus largement disponible pour la prévention et la détection précoce du cancer colorectal (CCR). La coloscopie permet d'observer clairement les petits changements dans l'iléon terminal et le colorectal, tels que l'érosion, les ulcères, les saignements, la congestion, l'œdème, les polypes, le cancer précoce, etc. La coloscopie peut biopsier le site de la lésion pour un examen anatomopathologique, afin de caractériser qualitativement histologiquement les lésions muqueuses, telles que l'inflammation, la nature des polypes, le degré de différenciation du cancer, etc. Il est utile de comprendre la gravité de la lésion et de guider la formulation du plan de traitement correct ou le jugement de l'effet du traitement. La coloscopie peut également être le traitement endoscopique mini-invasif des polypes colorectaux, des cancers précoces, des saignements, des corps étrangers et d'autres maladies.

Étant donné que la qualité de la préparation intestinale affecte la capacité de la coloscopie à détecter les adénomes et les polypes, une préparation intestinale adéquate est nécessaire pour assurer une utilisation optimale de la coloscopie dans la prévention du CCR. Presque toutes les directives cliniques recommandent une préparation adéquate de l'intestin avant la coloscopie. Cependant, jusqu'à un tiers des coloscopies montrent une préparation intestinale inadéquate, ce qui, selon les estimations, augmente le coût des coloscopies de 12 à 22 %. Et il y a 20% des intestins des patients qui ne sont pas suffisamment préparés. Lorsque la préparation intestinale du patient est inadéquate, la difficulté du rinçage peut entraîner une détection manquée des adénomes. les médecins doivent donc identifier avec précision ces patients et leur dire de subir une deuxième coloscopie après un nettoyage complet de l'intestin. Cependant, l'évaluation de la propreté intestinale est décidée par les médecins de manière subjective, et il n'y a pas de norme de notation objective et efficace pour guider les patients à accepter la deuxième coloscopie.

L'apprentissage en profondeur est une percée importante dans le domaine de l'intelligence artificielle au cours de la dernière décennie. Il a un grand potentiel pour extraire de minuscules caractéristiques dans l'analyse et la classification d'images. En 2017, la revue Nature a publié un article montrant que l'utilisation de l'intelligence artificielle pour diagnostiquer les maladies de la peau peut atteindre le niveau des experts. Par la suite, dans le domaine de l'endoscopie digestive, de plus en plus d'études ont commencé à appliquer l'intelligence artificielle pour aider les médecins à trouver des polypes et à améliorer le taux de détection des polypes et des adénomes. Urban, l'équipe de G. a utilisé l'intelligence artificielle pour identifier les polypes avec une sensibilité de 95 %. L'équipe de Misawa, M a utilisé l'intelligence artificielle pour identifier les polypes avec une sensibilité de 90 %. Le but de notre groupe de recherche est de développer l'EndoAngel avec une évaluation en temps réel de la propreté intestinale. Il peut dériver une courbe de décision pour la propreté intestinale basée sur la relation entre le pourcentage de segments intestinaux avec un score de Boston de 0-1 et le taux de détection des adénomes. Cela peut aider les endoscopistes à identifier les patients qui ont besoin d'une deuxième coloscopie, pour éviter les adénomes manqués et le coût élevé du temps de nettoyage causé par une mauvaise prise de décision. Parallèlement, l'intelligence artificielle est au stade de recherche préliminaire dans le domaine de l'endoscopie digestive, nos résultats de recherche devraient apporter de nouvelles idées pour améliorer le taux de détection des adénomes coloscopiques.

Le processus de l'étude est : les sujets qui répondaient à tous les critères d'inclusion et qui ne répondaient pas à tous les critères d'exclusion ont été inclus dans l'étude avant la coloscopie. Pendant la coloscopie, les endoscopistes doivent rester dans le même sans se retirer tout en rinçant l'intestin. Les patients biopsiés sont suivis pendant une semaine. les patients non biopsiés sont suivis à la fin de leur coloscopie et les résultats sont envoyés à une équipe indépendante d'analyse des données pour examen. Nous collecterons la vidéo des patients et exclurons les clips d'irrigation, de biopsie et d'observation de polype. Ensuite, l'EndoAngel évalue l'échelle de préparation de l'intestin de Boston du côlon ascendant, du côlon transverse et du côlon descendant, et calcule la proportion de 1 score.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

657

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Renmin Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le critère de jugement principal était le taux de détection des adénomes et le pourcentage de 1 score pour obtenir une courbe de corrélation. Afin de calculer la taille de l'échantillon avec plus de précision, nous nous préparons à collecter 200 coloscopies pour explorer la distribution de l'échantillon, puis calculons la taille de l'échantillon en fonction de la distribution de l'échantillon.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
  • La coloscopie est nécessaire pour clarifier davantage les caractéristiques des maladies du tube digestif ;
  • Les patients capables de donner un consentement éclairé étaient éligibles pour participer.
  • Capable et désireux de se conformer à tous les processus d'étude.
  • Pas de maladie organique intestinale.

Critère d'exclusion:

  • A participé à d'autres essais cliniques, signé un consentement éclairé et était dans la période de suivi d'autres essais cliniques.
  • A participé à des essais cliniques du médicament et se trouve dans la période d'élution du médicament expérimental ou du médicament témoin.
  • Abus de drogue ou d'alcool ou trouble psychologique au cours des 5 dernières années.
  • Patientes en grossesse ou en lactation.
  • Syndromes connus de polypose.
  • Saignement gastro-intestinal.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de cancer colorectal et de chirurgie colorectale.
  • Antécédents de chirurgie colorectale.
  • Patients présentant une contre-indication à la biopsie.
  • Antécédents d'allergie à l'ingrédient du nettoyant intestinal.
  • Patients présentant une occlusion ou une perforation intestinale, un mégacôlon toxique, une colectomie, une insuffisance cardiaque (degré III ou IV), une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance hépatique grave ou une insuffisance rénale, etc.
  • Les chercheurs pensent que le patient n'est pas apte à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection des adénomes (ADR)
Délai: 2020.08.7
L'ADR a été calculé en divisant le nombre total de patients chez qui des adénomes ont été détectés par le nombre de coloscopies.
2020.08.7
Évaluation de la propreté de différents segments intestinaux dans le système d'intelligence artificielle
Délai: 2020.08.7
L'intelligence artificielle évalue le score Boston Bowel Preparation du côlon ascendant, du côlon transverse et du côlon descendant en temps réel, et calcule la proportion de 1 Score
2020.08.7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection des polypes (PDR)
Délai: 2020.08.7
Le PDR a été calculé en divisant le nombre total de patients chez qui des polypes ont été détectés par le nombre de coloscopies
2020.08.7
Le nombre moyen de polypes par patient (MNP)
Délai: 2020.08.7
Le MNP a été calculé en divisant le nombre total de polypes par le nombre de coloscopies.
2020.08.7
Le nombre moyen d'adénomes par patient (MAP)
Délai: 2020.08.7
La PAM a été calculée en divisant le nombre total d'adénomes par le nombre de coloscopies
2020.08.7
PDR de différentes tailles
Délai: 2020.08.7
Il a été calculé en divisant le nombre de patients avec des polypes aussi gros (≥10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs (≤5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
2020.08.7
MNP de différentes tailles
Délai: 2020.08.07
Il a été calculé en divisant le nombre de polypes grands (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs ≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
2020.08.07
ADR de différentes tailles
Délai: 2020.08.07
Il a été calculé en divisant le nombre de patients avec des adénomes aussi gros (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs ≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
2020.08.07
CARTE de différentes tailles
Délai: 2020.08.07
Il a été calculé en divisant le nombre d'adénomes grands (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs ≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
2020.08.07
ADR de lieu différent
Délai: 2020.08.07
Il a été calculé en divisant le nombre de patients avec des adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant, la région iléo-colique, etc. par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
2020.08.07
CARTE d'un emplacement différent
Délai: 2020.08.07
Il a été calculé en divisant le nombre d'adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant, la région iléo-colique, etc. par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
2020.08.07
Délai d'avancement de la portée et délai de retrait
Délai: 2020.08.07
Temps de portée: Le temps est pris pour aller du rectum à la région iléo-colique. Heure de retrait. Le temps est pris pour terminer l'examen depuis le début de la région iléo-colique.
2020.08.07
Boston Bowel Preparation Score des endoscopistes
Délai: 2020.08.07
Les endoscopistes évaluent les différents segments intestinaux selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS)
2020.08.07
Taux d'intubation cæcale
Délai: 2020.08.07
Il a été calculé en divisant le nombre de coloscopies qui parviennent à la région iléo-colique par le nombre total de coloscopies.
2020.08.07

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WDRY2019-KK073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article et le protocole d'étude seront partagées pour les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant. Les données ne peuvent être utilisées que pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. La divulgation des données commence 9 mois et se termine 36 mois après la publication de l'article. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

La divulgation des données commence 9 mois et se termine 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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