- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04444908
Développement et validation d'un système de sélection de stratégie assisté par intelligence artificielle pour le nettoyage de la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie colorectale en tant que maladie humaine courante affecte gravement la santé de la vie humaine. Avec le vieillissement de la population, la modification de la structure de l'alimentation et l'aggravation de la pollution environnementale, l'incidence des maladies colorectales, telles que le cancer du côlon, les polypes du côlon et les maladies inflammatoires de l'intestin, a progressivement augmenté.
La coloscopie est la procédure de dépistage la plus simple et la plus largement disponible pour la prévention et la détection précoce du cancer colorectal (CCR). La coloscopie permet d'observer clairement les petits changements dans l'iléon terminal et le colorectal, tels que l'érosion, les ulcères, les saignements, la congestion, l'œdème, les polypes, le cancer précoce, etc. La coloscopie peut biopsier le site de la lésion pour un examen anatomopathologique, afin de caractériser qualitativement histologiquement les lésions muqueuses, telles que l'inflammation, la nature des polypes, le degré de différenciation du cancer, etc. Il est utile de comprendre la gravité de la lésion et de guider la formulation du plan de traitement correct ou le jugement de l'effet du traitement. La coloscopie peut également être le traitement endoscopique mini-invasif des polypes colorectaux, des cancers précoces, des saignements, des corps étrangers et d'autres maladies.
Étant donné que la qualité de la préparation intestinale affecte la capacité de la coloscopie à détecter les adénomes et les polypes, une préparation intestinale adéquate est nécessaire pour assurer une utilisation optimale de la coloscopie dans la prévention du CCR. Presque toutes les directives cliniques recommandent une préparation adéquate de l'intestin avant la coloscopie. Cependant, jusqu'à un tiers des coloscopies montrent une préparation intestinale inadéquate, ce qui, selon les estimations, augmente le coût des coloscopies de 12 à 22 %. Et il y a 20% des intestins des patients qui ne sont pas suffisamment préparés. Lorsque la préparation intestinale du patient est inadéquate, la difficulté du rinçage peut entraîner une détection manquée des adénomes. les médecins doivent donc identifier avec précision ces patients et leur dire de subir une deuxième coloscopie après un nettoyage complet de l'intestin. Cependant, l'évaluation de la propreté intestinale est décidée par les médecins de manière subjective, et il n'y a pas de norme de notation objective et efficace pour guider les patients à accepter la deuxième coloscopie.
L'apprentissage en profondeur est une percée importante dans le domaine de l'intelligence artificielle au cours de la dernière décennie. Il a un grand potentiel pour extraire de minuscules caractéristiques dans l'analyse et la classification d'images. En 2017, la revue Nature a publié un article montrant que l'utilisation de l'intelligence artificielle pour diagnostiquer les maladies de la peau peut atteindre le niveau des experts. Par la suite, dans le domaine de l'endoscopie digestive, de plus en plus d'études ont commencé à appliquer l'intelligence artificielle pour aider les médecins à trouver des polypes et à améliorer le taux de détection des polypes et des adénomes. Urban, l'équipe de G. a utilisé l'intelligence artificielle pour identifier les polypes avec une sensibilité de 95 %. L'équipe de Misawa, M a utilisé l'intelligence artificielle pour identifier les polypes avec une sensibilité de 90 %. Le but de notre groupe de recherche est de développer l'EndoAngel avec une évaluation en temps réel de la propreté intestinale. Il peut dériver une courbe de décision pour la propreté intestinale basée sur la relation entre le pourcentage de segments intestinaux avec un score de Boston de 0-1 et le taux de détection des adénomes. Cela peut aider les endoscopistes à identifier les patients qui ont besoin d'une deuxième coloscopie, pour éviter les adénomes manqués et le coût élevé du temps de nettoyage causé par une mauvaise prise de décision. Parallèlement, l'intelligence artificielle est au stade de recherche préliminaire dans le domaine de l'endoscopie digestive, nos résultats de recherche devraient apporter de nouvelles idées pour améliorer le taux de détection des adénomes coloscopiques.
Le processus de l'étude est : les sujets qui répondaient à tous les critères d'inclusion et qui ne répondaient pas à tous les critères d'exclusion ont été inclus dans l'étude avant la coloscopie. Pendant la coloscopie, les endoscopistes doivent rester dans le même sans se retirer tout en rinçant l'intestin. Les patients biopsiés sont suivis pendant une semaine. les patients non biopsiés sont suivis à la fin de leur coloscopie et les résultats sont envoyés à une équipe indépendante d'analyse des données pour examen. Nous collecterons la vidéo des patients et exclurons les clips d'irrigation, de biopsie et d'observation de polype. Ensuite, l'EndoAngel évalue l'échelle de préparation de l'intestin de Boston du côlon ascendant, du côlon transverse et du côlon descendant, et calcule la proportion de 1 score.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Renmin Hospital
-
Contact:
- Huiling Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: 13260647836
- E-mail: 3405291416@qq.com
-
Contact:
- Honggang Yu, Doctor
- Numéro de téléphone: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@wnu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
- La coloscopie est nécessaire pour clarifier davantage les caractéristiques des maladies du tube digestif ;
- Les patients capables de donner un consentement éclairé étaient éligibles pour participer.
- Capable et désireux de se conformer à tous les processus d'étude.
- Pas de maladie organique intestinale.
Critère d'exclusion:
- A participé à d'autres essais cliniques, signé un consentement éclairé et était dans la période de suivi d'autres essais cliniques.
- A participé à des essais cliniques du médicament et se trouve dans la période d'élution du médicament expérimental ou du médicament témoin.
- Abus de drogue ou d'alcool ou trouble psychologique au cours des 5 dernières années.
- Patientes en grossesse ou en lactation.
- Syndromes connus de polypose.
- Saignement gastro-intestinal.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de cancer colorectal et de chirurgie colorectale.
- Antécédents de chirurgie colorectale.
- Patients présentant une contre-indication à la biopsie.
- Antécédents d'allergie à l'ingrédient du nettoyant intestinal.
- Patients présentant une occlusion ou une perforation intestinale, un mégacôlon toxique, une colectomie, une insuffisance cardiaque (degré III ou IV), une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance hépatique grave ou une insuffisance rénale, etc.
- Les chercheurs pensent que le patient n'est pas apte à participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de détection des adénomes (ADR)
Délai: 2020.08.7
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L'ADR a été calculé en divisant le nombre total de patients chez qui des adénomes ont été détectés par le nombre de coloscopies.
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2020.08.7
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Évaluation de la propreté de différents segments intestinaux dans le système d'intelligence artificielle
Délai: 2020.08.7
|
L'intelligence artificielle évalue le score Boston Bowel Preparation du côlon ascendant, du côlon transverse et du côlon descendant en temps réel, et calcule la proportion de 1 Score
|
2020.08.7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de détection des polypes (PDR)
Délai: 2020.08.7
|
Le PDR a été calculé en divisant le nombre total de patients chez qui des polypes ont été détectés par le nombre de coloscopies
|
2020.08.7
|
|
Le nombre moyen de polypes par patient (MNP)
Délai: 2020.08.7
|
Le MNP a été calculé en divisant le nombre total de polypes par le nombre de coloscopies.
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2020.08.7
|
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Le nombre moyen d'adénomes par patient (MAP)
Délai: 2020.08.7
|
La PAM a été calculée en divisant le nombre total d'adénomes par le nombre de coloscopies
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2020.08.7
|
|
PDR de différentes tailles
Délai: 2020.08.7
|
Il a été calculé en divisant le nombre de patients avec des polypes aussi gros (≥10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs (≤5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
|
2020.08.7
|
|
MNP de différentes tailles
Délai: 2020.08.07
|
Il a été calculé en divisant le nombre de polypes grands (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs ≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
|
2020.08.07
|
|
ADR de différentes tailles
Délai: 2020.08.07
|
Il a été calculé en divisant le nombre de patients avec des adénomes aussi gros (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs ≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
|
2020.08.07
|
|
CARTE de différentes tailles
Délai: 2020.08.07
|
Il a été calculé en divisant le nombre d'adénomes grands (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs ≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
|
2020.08.07
|
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ADR de lieu différent
Délai: 2020.08.07
|
Il a été calculé en divisant le nombre de patients avec des adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant, la région iléo-colique, etc. par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
|
2020.08.07
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CARTE d'un emplacement différent
Délai: 2020.08.07
|
Il a été calculé en divisant le nombre d'adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant, la région iléo-colique, etc. par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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2020.08.07
|
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Délai d'avancement de la portée et délai de retrait
Délai: 2020.08.07
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Temps de portée: Le temps est pris pour aller du rectum à la région iléo-colique.
Heure de retrait.
Le temps est pris pour terminer l'examen depuis le début de la région iléo-colique.
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2020.08.07
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Boston Bowel Preparation Score des endoscopistes
Délai: 2020.08.07
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Les endoscopistes évaluent les différents segments intestinaux selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS)
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2020.08.07
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Taux d'intubation cæcale
Délai: 2020.08.07
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Il a été calculé en divisant le nombre de coloscopies qui parviennent à la région iléo-colique par le nombre total de coloscopies.
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2020.08.07
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WDRY2019-KK073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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